Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACE1831 u dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami z komórek B z ekspresją CD20

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Acepodia Biotech, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ACE1831, allogenicznej terapii komórkami T Gamma Delta skoniugowanymi z CD20, u dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B z ekspresją CD20

ACE1831 jest gotową, allogeniczną terapią komórkową gamma delta T (gdT) pochodzącą od zdrowych dawców, która jest badana pod kątem leczenia nowotworów złośliwych z limfocytów B wykazujących ekspresję CD20.

Badanie ACE1831-001 to otwarte badanie fazy I, pierwsze u ludzi (FIH), którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz skuteczności ACE1831 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym wykazującym ekspresję CD20 .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Główny śledczy:
          • Choi-Wan Eric Tse
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Orlando
        • Główny śledczy:
          • Rushang D Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Amelia Langston, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Don A Stevens, MD
        • Kontakt:
          • MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ranjit Nair, MD
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming-Chung Wang
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu-Cheng Chang, MD
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yao-Yu Hseih
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kuan-Der Lee
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tsai-Yun Chen
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shang-Ju Wu
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tung-Liang Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • CD20-dodatni NHL z komórek B, który jest przetrwały lub postępujący po otrzymaniu co najmniej 2 wcześniejszych terapii systemowych zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby i serca
  • Nasycenie tlenem poprzez natlenianie pulsacyjne ≥ 92% w spoczynku na powietrzu pokojowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie genetycznie zmodyfikowanym produktem terapii komórkowej ukierunkowanym na CD20
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni od uzyskania świadomej zgody lub przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w wywiadzie
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotnego chłoniaka OUN
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń OUN (np. padaczka)
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Obecnie czynna, klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem niektórych leczonych nowotworów złośliwych bez objawów choroby
  • Pierwotny niedobór odporności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychologiczne, rodzinne lub socjologiczne, które w opinii badacza lub sponsora monitora medycznego mogłyby osłabić zdolność uczestnika do otrzymania badanego leczenia, spełnienia wymogów badania lub zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia A (ACE1831)
Zwiększenie dawki ACE1831, monoterapia. Schemat limfodeplecji, po którym następuje zwiększanie dawek ACE1831.
Lek: Cyklofosfamid
Środek limfodeplecyjny
Lek: Fludarabina
Środek limfodeplecyjny
Lek: ACE1831
Terapia allogenicznymi komórkami gamma delta T (gdT).
Eksperymentalny: Grupa leczenia B (ACE1831 i obinutuzumab)
Zwiększenie dawki ACE1831 w skojarzeniu z obinutuzumabem. Schemat limfodeplecji, po którym następują rosnące dawki ACE1831, podawane w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Lek: Cyklofosfamid
Środek limfodeplecyjny
Lek: Fludarabina
Środek limfodeplecyjny
Lek: ACE1831
Terapia allogenicznymi komórkami gamma delta T (gdT).
Lek: Obinutuzumab
Przeciwciało monoklonalne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), toksyczności ograniczających dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana stanu ECOG w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których nastąpiła istotna klinicznie zmiana w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową, według poziomu dawki (opisowe)
1 rok
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej, według poziomu dawki (opisowe)
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których nastąpiła istotna klinicznie zmiana w badaniu moczu w porównaniu z wartością wyjściową, w zależności od poziomu dawki (opisowe)
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych istotnych objawów klinicznych w zależności od poziomu dawki (opisowe)
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, u których nastąpiła istotna klinicznie zmiana EKG w porównaniu z wartością wyjściową, w zależności od poziomu dawki (opisowe)
1 miesiąc
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość ACE1831 po podaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Okres półtrwania ACE1831
1 miesiąc
Pomiar przeciwciał anty-ACE1831 po podaniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miareczkowanie przeciwciał anty-ACE1831 po podaniu
1 miesiąc
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Obiektywna odpowiedź chłoniaka podstawowego u każdego pacjenta, czas trwania odpowiedzi i czas przeżycia wolny od progresji, wszystko na podstawie poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika ACE1831
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy interferonu-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 i IL-10 w surowicy oraz innych potencjalnych biomarkerów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE1831-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj