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ACE1831 in soggetti adulti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie che esprimono CD20

27 febbraio 2024 aggiornato da: Acepodia Biotech, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ACE1831, una terapia con cellule T Gamma Delta allogeniche coniugate con CD20, in soggetti adulti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie che esprimono CD20

ACE1831 è una terapia cellulare gamma delta T (gdT) allogenica standard derivata da donatori sani, che è in fase di studio per il trattamento delle neoplasie delle cellule B che esprimono CD20.

Lo studio ACE1831-001 è uno studio in aperto, di fase I, first-in-human (FIH) che mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica e l'efficacia di ACE1831 in pazienti con linfoma non-Hodgkin che esprime CD20 .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigatore principale:
          • Rushang D Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Jason Romancik, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Varun mITTAL, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Don A Stevens, MD
        • Contatto:
          • MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ranjit Nair, MD
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yi-Fang Chang, MD
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Doung-Liang Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NHL a cellule B CD20-positivo persistente o progressivo dopo aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche secondo le linee guida del NCCN
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica e renale, epatica e cardiaca
  • Saturazione di ossigeno tramite ossigenazione pulsata ≥ 92% a riposo in aria ambiente

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con un prodotto di terapia cellulare geneticamente modificato mirato al CD20
  • Trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 settimane dal consenso informato o anamnesi di trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma primario del SNC
  • Anamnesi o presenza di disturbi del SNC clinicamente rilevanti (ad es. epilessia)
  • Infezione attiva clinicamente significativa
  • Malattia cardiovascolare attualmente attiva, clinicamente significativa
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B attiva o infezione da epatite C
  • Storia di altri tumori maligni ad eccezione di alcuni tumori maligni trattati senza evidenza di malattia
  • Disturbo da immunodeficienza primaria
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, familiare o sociologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello Sponsor Medical Monitor, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il trattamento dello studio, soddisfare i requisiti dello studio o comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A (ACE1831)
Aumento della dose di ACE1831, monoterapia. Regime linfodepletivo seguito da dosi crescenti di ACE1831.
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfodepletivo
Droga: Fludarabina
Agente linfodepletivo
Droga: ACE1831
Terapia cellulare allogenica gamma delta T (gdT).
Sperimentale: Gruppo di trattamento B (ACE1831 e obinutuzumab)
Aumento della dose di ACE1831, in combinazione con obinutuzumab. Regime linfodepletivo seguito da dosi crescenti di ACE1831, somministrato in combinazione con obinutuzumab.
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfodepletivo
Droga: Fludarabina
Agente linfodepletivo
Droga: ACE1831
Terapia cellulare allogenica gamma delta T (gdT).
Droga: Obinutuzumab
Anticorpo monoclonale anti-CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), tossicità limitanti la dose (DLT), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione rispetto al basale nello stato ECOG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con variazioni rispetto al basale di risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi per livello di dose (descrittivo)
1 anno
Variazione rispetto ai risultati dei test clinici di laboratorio al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale di risultati di laboratorio clinicamente significativi per livello di dose (descrittivo)
1 anno
Variazione rispetto al basale nei risultati delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale di risultati di analisi delle urine clinicamente significativi per livello di dose (descrittivo)
1 anno
Variazione rispetto al basale nei risultati dei segni vitali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale di segni vitali clinici significativi per livello di dose (descrittivo)
1 anno
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale di risultati ECG clinicamente significativi per livello di dose (descrittivo)
1 mese
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza di ACE1831 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 mese
Emivita di ACE1831
1 mese
Misura degli anticorpi anti-ACE1831 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 mese
Titolazione degli anticorpi anti-ACE1831 dopo la somministrazione
1 mese
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta obiettiva del linfoma sottostante di ciascun paziente, durata della risposta e sopravvivenza libera da progressione, tutti basati sui criteri di risposta IWG rivisti per il linfoma maligno
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica di ACE1831
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli sierici di interferone-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10, nonché altri potenziali biomarcatori
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE1831-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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