ACE1831 u dospělých pacientů s recidivujícími/refrakterními zhoubnými nádory B-buněk exprimujícími CD20
27. února 2024 aktualizováno: Acepodia Biotech, Inc.
Multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost ACE1831, alogenní terapie T-buněk gama delta konjugovanými s CD20, u dospělých pacientů s recidivujícími/refrakterními malignitami B-buněk exprimujícími CD20
ACE1831 je běžně dostupná alogenní gama delta T (gdT) buněčná terapie odvozená od zdravých dárců, která je zkoumána pro léčbu CD20-exprimujících B-buněčných malignit.
Studie ACE1831-001 je otevřená studie fáze I první u člověka (FIH), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku a účinnost ACE1831 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem exprimujícím CD20 .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Chien
- Telefonní číslo: +1 415-366-7822
- E-mail: clinical@acepodiabio.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth Orlando
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rushang D Patel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Romancik, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Varun mITTAL, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Don A Stevens, MD
-
Kontakt:
- MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjit Nair, MD
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Fang Chang, MD
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doung-Liang Lin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- CD20-pozitivní B-buněčný NHL, který je perzistentní nebo progresivní poté, co dostal alespoň 2 předchozí systémové terapie podle pokynů NCCN
- Alespoň 1 měřitelná léze podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Přiměřená hematologická a renální, jaterní a srdeční funkce
- Saturace kyslíkem prostřednictvím pulzní oxygenace ≥ 92 % v klidu na vzduchu v místnosti
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba přípravkem pro geneticky modifikovanou buněčnou terapii zaměřeným na CD20
- Autologní transplantace kmenových buněk do 6 týdnů od informovaného souhlasu nebo anamnézy alogenní transplantace kmenových buněk
- Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo primárního lymfomu CNS
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní poruchy CNS (např. epilepsie)
- Klinicky významná aktivní infekce
- V současnosti aktivní, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C
- Anamnéza jiných malignit s výjimkou některých léčených malignit bez známek onemocnění
- Primární imunodeficitní porucha
- Těhotná nebo kojící samice
- Jakékoli zdravotní, psychologické, rodinné nebo sociologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzorského lékařského monitoru narušily schopnost subjektu přijímat studijní léčbu, splňovat požadavky studie nebo porozumění informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A (ACE1831)
Eskalace dávky ACE1831, monoterapie.
Lymfodepleční režim následovaný eskalujícími dávkami ACE1831.
|
Lymfodepleční činidlo
Lymfodepleční činidlo
Alogenní gama delta T (gdT) buněčná terapie
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B (ACE1831 a obinutuzumab)
Eskalace dávky ACE1831 v kombinaci s obinutuzumabem.
Lymfodepleční režim následovaný eskalujícími dávkami ACE1831 podávaného v kombinaci s obinutuzumabem.
|
Lymfodepleční činidlo
Lymfodepleční činidlo
Alogenní gama delta T (gdT) buněčná terapie
Anti-CD20 monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), Toxicita omezující dávku (DLT), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Změna stavu ECOG od výchozího stavu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů se změnou od výchozích klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření podle úrovně dávky (popisné)
|
1 rok
|
|
Změna oproti výchozím výsledkům klinických laboratorních testů
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů se změnou od výchozích klinicky významnými laboratorními nálezy podle úrovně dávky (popisné)
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích analýzy moči
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů se změnou od výchozích klinicky významnými nálezy analýzy moči podle úrovně dávky (popisné)
|
1 rok
|
|
Výsledky změny životních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů se změnou od výchozích klinických významných nálezů vitálních funkcí podle úrovně dávky (popisné)
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet subjektů se změnou od výchozích klinicky významnými nálezy EKG podle úrovně dávky (popisné)
|
1 měsíc
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání ACE1831 po podání
Časové okno: 1 měsíc
|
Poločas rozpadu ACE1831
|
1 měsíc
|
|
Měření anti-ACE1831 protilátek po podání
Časové okno: 1 měsíc
|
Titrace anti-ACE1831 protilátek po podání
|
1 měsíc
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Objektivní odpověď základního lymfomu každého pacienta, trvání odpovědi a přežití bez progrese, to vše je založeno na revidovaných kritériích odpovědi IWG pro maligní lymfom
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika ACE1831
Časové okno: 2 roky
|
Sérové hladiny interferonu-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 a IL-10, stejně jako dalších potenciálních biomarkerů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Obinutuzumab
Další identifikační čísla studie
- ACE1831-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .