ACE1831 у взрослых субъектов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CD20
27 февраля 2024 г. обновлено: Acepodia Biotech, Inc.
Многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности ACE1831, аллогенной CD20-конъюгированной гамма-дельта-Т-клеточной терапии, у взрослых субъектов с рецидивирующими/рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CD20
ACE1831 представляет собой готовую аллогенную терапию гамма-дельта-Т (gdT) клетками, полученную от здоровых доноров, которая исследуется для лечения В-клеточных злокачественных новообразований, экспрессирующих CD20.
Исследование ACE1831-001 представляет собой открытое исследование фазы I, первое на людях (FIH), целью которого является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики, а также эффективности ACE1831 у пациентов с CD20-экспрессирующей неходжкинской лимфомой. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Chien
- Номер телефона: +1 415-366-7822
- Электронная почта: clinical@acepodiabio.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Главный следователь:
- Rushang D Patel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- Jason Romancik, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Varun mITTAL, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- Norton Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Don A Stevens, MD
-
Контакт:
- MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ranjit Nair, MD
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Yi-Fang Chang, MD
-
Taoyuan City, Тайвань
- Рекрутинг
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Doung-Liang Lin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- CD20-положительная В-клеточная НХЛ, которая является персистирующей или прогрессирующей после получения не менее 2 предшествующих системных терапий в соответствии с рекомендациями NCCN.
- По крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Адекватная гематологическая и почечная, печеночная и сердечная функции
- Насыщение кислородом посредством импульсной оксигенации ≥ 92% в покое на комнатном воздухе
Ключевые критерии исключения:
- Предшествующее лечение генетически модифицированным продуктом клеточной терапии, нацеленным на CD20
- Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 6 недель после информированного согласия или в анамнезе аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или первичная лимфома ЦНС в анамнезе
- История или наличие клинически значимого расстройства ЦНС (например, эпилепсия)
- Клинически значимая активная инфекция
- В настоящее время активное, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или инфекция гепатита С
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением некоторых леченных злокачественных новообразований без признаков заболевания.
- Первичное иммунодефицитное расстройство
- Беременная или кормящая женщина
- Любые медицинские, психологические, семейные или социологические условия, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя-спонсора, могут ухудшить способность субъекта получать исследуемое лечение, соблюдать требования исследования или понимать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A (ACE1831)
Увеличение дозы ACE1831, монотерапия.
Лимфоистощающий режим с последующим увеличением дозы ACE1831.
|
Лимфоразрушающий агент
Лимфоразрушающий агент
Аллогенная гамма-дельта-Т (gdT) клеточная терапия
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B (ACE1831 и обинутузумаб)
Повышение дозы ACE1831 в комбинации с обинутузумабом.
Лимфоистощающий режим с последующим увеличением дозы ACE1831 в комбинации с обинутузумабом.
|
Лимфоразрушающий агент
Лимфоразрушающий агент
Аллогенная гамма-дельта-Т (gdT) клеточная терапия
Моноклональное антитело к CD20
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), дозоограничивающая токсичность (ДЛТ), нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯС), и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем статуса ECOG
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение результатов медицинского осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с изменением исходных клинически значимых результатов физического осмотра в зависимости от уровня дозы (описательное)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходными результатами клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с изменением исходных клинически значимых результатов лабораторных исследований в зависимости от уровня дозы (описательное)
|
1 год
|
|
Изменение результатов анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с изменением исходных клинически значимых результатов анализа мочи в зависимости от уровня дозы (описательное)
|
1 год
|
|
Изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с изменениями по сравнению с исходными клинически значимыми показателями жизненно важных функций в зависимости от уровня дозы (описательное)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество субъектов с изменением исходных клинически значимых результатов ЭКГ в зависимости от уровня дозы (описательное)
|
1 месяц
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость ACE1831 после введения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Период полураспада ACE1831
|
1 месяц
|
|
Измерение антител против ACE1831 после введения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Титрование антител против ACE1831 после введения
|
1 месяц
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Объективный ответ лежащей в основе лимфомы каждого пациента, продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования основаны на пересмотренных критериях ответа IWG для злокачественной лимфомы.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика ACE1831
Временное ограничение: 2 года
|
Сывороточные уровни интерферона-γ, ФНО-α, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-10, а также других потенциальных биомаркеров
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Флударабин
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ACE1831-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .