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原発性免疫性血小板減少症（ITP）における第一選択のコルチコステロイドに加えて、Ianalumab 対プラセボの研究 (VAYHIT1)

2026年6月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

原発性免疫性血小板減少症（VAYHIT1）における第一選択のコルチコステロイドに加えて、Ianalumab（VAY736）とプラセボの第 III 相無作為化二重盲検試験

この研究の目的は、一次 ITP の成人参加者の血小板数を 30 G/L 以上に維持する上で、ファーストラインのコルチコステロイドに加えて、2 つの異なる用量の ianalumab とプラセボの効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、原発性 ITP の成人 (血小板数

スクリーニング期間の完了後、参加者はランダム化された治療期間に入ります（標準治療のコルチコステロイドを使用したianalumab /プラセボ）。

治療期間の後、すべての参加者はフォローアップ期間に入り、有効性と安全性、または研究治療への反応に応じて安全性のみを監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Optum Health
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza、VI、イタリア、36100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh、Uttarakhand、インド、249203
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、チェコ、708 52
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）、55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）、09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry、フランス、73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Bengbu、中国、233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian、中国、116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu、日本、5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa、Gunma、日本、377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories、Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
  • -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性の参加者
  • -一次ITP療法（コルチコステロイド、IVIG）を開始する前の3か月以内に診断された一次ITP
  • -第一選択のITP療法（コルチコステロイド、IVIG）を開始する前の血小板数が30 G / L未満
  • -無作為化前の任意の時点でのコルチコステロイド（+/- IVIG）に対する応答（血小板数> = 50 G / L）。 注: 血小板輸血後 7 日以内に測定された血小板数は、反応とは見なされません。

主な除外基準:

  • エバンス症候群またはその他の血球減少症
  • 現在の生命を脅かす出血
  • -無作為化前の最大28日間のコルチコステロイドおよび/またはIVIGを除く、脾臓摘出術を含む以前のITP治療。
  • -B細胞除去療法（リツキシマブなど）の以前の使用。
  • -無作為化時の絶対好中球数が1.0 G / L未満
  • -同時凝固障害のある参加者、および/または抗血小板薬または抗凝固薬を受けている参加者 低用量のアセチルサリチル酸の免除

他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イアナルマブ 低用量
経口または非経口コルチコステロイドとともに静脈内投与される低用量のイナルマブ（臨床的に正当な場合）
生物学的：イアナルマブ
濃縮液から調製された静脈内輸液
他の名前：
  • VAY736
薬：コルチコステロイド
経口または非親治的（臨床的に正当な場合）
実験的：イアナルマブ 高用量
経口または非経口コルチコステロイドと併用して静脈内投与される高用量のイナルマブ（臨床的に正当な場合）
生物学的：イアナルマブ
濃縮液から調製された静脈内輸液
他の名前：
  • VAY736
薬：コルチコステロイド
経口または非親治的（臨床的に正当な場合）
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口または非経口コルチコステロイドとともにプラセボを静脈内投与（臨床的に正当な場合）
薬：コルチコステロイド
経口または非親治的（臨床的に正当な場合）
薬：プラセボ
一致するプラセボから調製された静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
時間枠：12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群の完全奏効 (CR) 率
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
レスキュー治療または新しい ITP 治療がない場合に、血小板数が少なくとも 100 G/L である参加者の割合として定義される各時点での完全奏効 (CR) 率。
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
各治療群の奏効率 (R) 率
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
レスキュー治療または新しい ITP 治療の非存在下で、少なくとも 50 G/L の血小板数を持つ参加者の割合として定義される各時点での応答 (R) 率。
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
各治療群で完全奏効までの時間
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
無作為化から最初の完全奏効日までの時間。
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
各治療群における奏効期間
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
完全奏効の達成から完全奏効の喪失までの時間
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
出血イベント全体および世界保健機関（WHO）の出血スケールの重症度別の参加者の割合
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
これは、各治療群における出血の発生率と重症度を評価するためのものです
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
出血イベント全体および世界保健機関 (WHO) 出血スケールの重症度別の参加者数
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
これは、各治療群の出血の数と重症度を評価するためのものです
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
レスキュー治療を受けた参加者の数（累積投与量/ステロイド曝露期間）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
これは、レスキュー治療を受けている参加者の数を評価するためのものです。
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
レスキュー治療を受けた参加者の割合（累積投与量/ステロイド曝露の期間）
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
これは、各治療群におけるレスキュー治療の必要性をパーセンテージで評価するためのものです。
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
ステロイド曝露の累積用量/期間
時間枠：スクリーニングから研究終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
無作為化（最初の投与）から研究終了まで、または最後の最後の連絡日（参加者がフォローアップに失敗した場合）まで計算されたコルチコステロイドへの曝露期間。
スクリーニングから研究終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
ITP-PAQ ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
ITP-PAQ は、成人の ITP の HRQoL を測定するための 44 項目の尺度で、症状、身体的健康、疲労/睡眠、活動、恐怖、精神的健康、仕事、社会活動、女性の生殖に関する健康、全体的な QoL の 10 の尺度があります。 . 各アイテムはリッカート型スケールで評価されます
スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
CD19+ B細胞数の頻度のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
ベースラインと比較した CD19+ B 細胞数のベースライン後の頻度 (CD45 内の %)。
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
CD19+ B細胞数の絶対数のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
ベースライン後の CD19+ B 細胞数の絶対数をベースラインと比較
無作為化から試験終了まで（最後の患者の無作為化から最大39か月）
免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：研究終了までの無作為化（最後に無作為化された患者から最大39か月）
免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
研究終了までの無作為化（最後に無作為化された患者から最大39か月）
PK パラメータ: AUClast
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
AUClast: 時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (tlast) までの曲線下面積
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
PK パラメータ: AUCtau
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
投与間隔の終わりまで計算された曲線下面積 (タウ)
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
PK パラメータ: Cmax
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
単回投与後に観察された血漿、血液、血清、またはその他の体液中の最大（ピーク）薬物濃度
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
PK パラメータ: Tmax
時間枠：初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度が最大 (ピーク) に達するまでの時間
初回投与後（投与前、投与後 2、168、336、504 時間）および最終投与後（投与前、投与後 2、336、672、1344、2016、3360 時間）
PK パラメータ: 累積比率 Racc
時間枠：最終投与後（投与前、投与後2、336、672、1344、2016、3360時間）
最終投与から初回投与までのAUC値から算出した累積率
最終投与後（投与前、投与後2、336、672、1344、2016、3360時間）
経時的な血清中の抗ianalumab抗体の発生率（ADAアッセイ）
時間枠：33週目まで
抗薬物抗体 (ADA) は、すべての参加者から収集されたサンプルで評価されます ianalumab の免疫原性を評価します
33週目まで
経時的な血清中の抗ianalumab抗体の力価（ADAアッセイ）
時間枠：33週目まで
抗薬物抗体 (ADA) は、すべての参加者から収集されたサンプルで評価されます ianalumab の免疫原性を評価します
33週目まで
6か月で安定した反応
時間枠：6ヶ月目
6ヵ月目（研究日107日から183日の間）に少なくとも2つの血小板数が収集され、少なくとも66％の血小板数が反応として認定された参加者の割合
6ヶ月目
1年で安定した応答性
時間枠：1歳のとき
1年目（研究296日目から379日目の間）に少なくとも2つの血小板数が収集され、血小板数の少なくとも66%が反応として認められた参加者の割合
1歳のとき
PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a の T スコアのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の患者の無作為化後最大39か月）
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a には、疲労を評価する 13 項目が含まれています
スクリーニング（ベースライン）から研究終了まで（最後の患者の無作為化後最大39か月）
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
時間枠：Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
時間枠：Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (推定)

2026年10月29日

研究の完了 (推定)

2029年1月5日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (レジストリ識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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