Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ianalumab versus placebo jako doplněk ke kortikosteroidům první linie u primární imunitní trombocytopenie (ITP) (VAYHIT1)

20. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III Ianalumab (VAY736) versus placebo jako doplněk ke kortikosteroidům první linie u primární imunitní trombocytopenie (VAYHIT1)

Účelem této studie je zhodnotit účinek dvou různých dávek ianalumabu oproti placebu navíc ke kortikosteroidům první linie na udržení počtu krevních destiček ≥30 G/l u dospělých účastníků s primární ITP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou různých dávek ianalumabu ve srovnání s placebem u dospělých s primární ITP (počet krevních destiček

Po dokončení screeningového období účastníci vstoupí do randomizovaného léčebného období (ianalumab/placebo s kortikosteroidy standardní péče).

Po období léčby všichni účastníci vstoupí do období následného sledování, kde bude monitorována účinnost a bezpečnost nebo bezpečnost pouze v závislosti na tom, jak reagují na studijní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonsko, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonsko, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malajsie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malajsie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turecko (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague, Česko, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Čína, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18 let a starší v den podpisu informovaného souhlasu
  • Primární ITP diagnostikovaná do 3 měsíců před zahájením léčby ITP první volby (kortikosteroidy, IVIG)
  • Počet krevních destiček pod 30 G/l před zahájením jakékoli ITP terapie první linie (kortikosteroidy, IVIG)
  • Odpověď (počet krevních destiček >=50 G/l) na kortikosteroidy (+/- IVIG) kdykoli před randomizací. Poznámka: Počet krevních destiček naměřený do 7 dnů po transfuzi krevních destiček nebude považován za odpověď.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Evansův syndrom nebo jakákoli jiná cytopenie
  • Současné život ohrožující krvácení
  • Předchozí léčba ITP, včetně splenektomie, s výjimkou kortikosteroidů a/nebo IVIG po dobu až 28 dnů před randomizací.
  • Předchozí použití terapie deplecí B-buněk (např. rituximab).
  • Absolutní počet neutrofilů pod 1,0 G/l při randomizaci
  • Účastníci se současnými poruchami koagulace a/nebo užívající antiagregační nebo antikoagulační léky s výjimkou nízké dávky kyseliny acetylsalicylové

Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ianalumab Nižší dávka
Nižší dávka ianalumabu podávaná intravenózně s kortikosteroidy perorálně nebo parenterálně (pokud je to klinicky odůvodněné)
Biologický: Ianalumab
Intravenózní infuze, připravená z koncentrovaného roztoku
Ostatní jména:
  • VAY736
Lék: Kortikosteroidy
Orální nebo rodičovské (pokud je to klinicky odůvodněné)
Experimentální: Ianalumab Vyšší dávka
Vyšší dávka ianalumabu podávaná intravenózně s kortikosteroidy perorálně nebo parenterálně (pokud je to klinicky odůvodněné)
Biologický: Ianalumab
Intravenózní infuze, připravená z koncentrovaného roztoku
Ostatní jména:
  • VAY736
Lék: Kortikosteroidy
Orální nebo rodičovské (pokud je to klinicky odůvodněné)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané intravenózně s kortikosteroidy perorálně nebo parenterálně (pokud je to klinicky odůvodněné)
Lék: Kortikosteroidy
Orální nebo rodičovské (pokud je to klinicky odůvodněné)
Lék: Placebo
Intravenózní infuze, připravená z odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Doba od randomizace do počtu trombocytů pod 30 G/l, potřeba záchranné léčby nebo zahájení terapie druhé linie nebo úmrtí.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) v každé léčebné skupině
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Míra kompletní odpovědi (CR) v každém časovém bodě definovaná jako podíl účastníků s jakýmkoli počtem krevních destiček alespoň 100 G/l bez záchranné léčby nebo nové léčby ITP.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Míra odezvy (R) v každé léčebné skupině
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Míra odpovědi (R) v každém časovém bodě definovaná jako podíl účastníků s jakýmkoli počtem krevních destiček alespoň 50 G/l bez záchranné léčby nebo nové léčby ITP.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Čas do úplné odpovědi v každé léčebné skupině
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Čas od randomizace do data první kompletní odpovědi.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Doba trvání odpovědi v každé léčebné skupině
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Doba od dosažení úplné odpovědi do ztráty úplné odpovědi
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Procento účastníků s krvácivými příhodami celkově a podle stupnice závažnosti krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Účelem je posoudit výskyt a závažnost krvácení v každém léčebném rameni
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Celkový počet účastníků s krvácivými příhodami a podle stupnice závažnosti krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Účelem je posoudit počet a závažnost krvácení v každém léčebném rameni
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Počet účastníků, kteří dostávají záchrannou léčbu (kumulativní dávka/doba expozice steroidům)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Jedná se o posouzení počtu účastníků, kteří dostávají záchrannou léčbu.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Procento účastníků, kteří dostávají záchrannou léčbu (kumulativní dávka/doba expozice steroidům)
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Cílem je zhodnotit potřebu záchranné léčby v každé léčebné skupině procentem.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Kumulativní dávka/doba expozice steroidům
Časové okno: Od screeningu do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Trvání expozice kortikosteroidům vypočtené od randomizace (první dávka) do konce studie nebo data posledního posledního kontaktu (pokud je účastník ztracen při sledování).
Od screeningu do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény ITP-PAQ
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
ITP-PAQ je 44 položková stupnice pro měření HRQoL u dospělých s ITP v deseti škálách: Symptomy, Obtěžování-fyzické zdraví, Únava/spánek, Aktivita, Strach, Psychologické zdraví, Práce, Sociální aktivita, Reprodukční zdraví žen a Celková QoL . Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert
Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Změna frekvence počtu CD19+ B buněk oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Frekvence po základní linii (% v rámci CD45) počtu CD19+ B buněk ve srovnání s výchozí hodnotou.
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu počtů CD19+ B buněk
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Absolutní počet počtů CD19+ B lymfocytů po výchozím stavu v porovnání s výchozí hodnotou
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Čas do prvního výskytu zotavení B-buněk
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Výtěžnost B-buněk, definovaná jako ≥80 % výchozí hodnoty nebo ≥50 buněk/μl
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Změna oproti výchozí hodnotě u imunoglobulinů
Časové okno: Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po posledních randomizovaných pacientech)
Změna hladin imunoglobulinů oproti výchozí hodnotě
Randomizace do konce studie (až 39 měsíců po posledních randomizovaných pacientech)
PK parametry: AUClast
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
AUClast: plocha pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (tlas)
Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Parametr PK: AUCtau
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou vypočtená do konce dávkovacího intervalu (tau)
Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
PK parametry: Cmax
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky
Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Parametry PK: Tmax
Časové okno: Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině
Po první dávce (před dávkou, 2, 168, 336 a 504 hodin po dávce) a po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Parametry PK: Poměr akumulace Racc
Časové okno: Po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Poměr akumulace vypočítaný pomocí hodnot AUC získaných mezi poslední a první dávkou
Po poslední dávce (před dávkou, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 hodin po dávce)
Výskyt protilátek proti ianalumabu v séru (analýza ADA) v průběhu času
Časové okno: Až do 33. týdne
Protilátky proti léčivům (ADA) budou hodnoceny ve vzorcích odebraných od všech účastníků, posoudí imunogenicitu ianalumabu
Až do 33. týdne
Titr anti-ianalumabových protilátek v séru (ADA test) v průběhu času
Časové okno: Až do 33. týdne
Protilátky proti léčivům (ADA) budou hodnoceny ve vzorcích odebraných od všech účastníků, posoudí imunogenicitu ianalumabu
Až do 33. týdne
Stabilní odpověď po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Procento účastníků s alespoň 2 počty krevních destiček odebraných v 6. měsíci (mezi daty studie 107 a 183) a alespoň 66 % počtu krevních destiček se kvalifikovalo jako odpověď
V 6 měsících
Stabilní odezva po 1 roce
Časové okno: V 1 roce
Procento účastníků s alespoň 2 počty krevních destiček odebraných v roce 1 (mezi 296. a 379. dnem studie) a alespoň 66 % počtu krevních destiček se kvalifikovalo jako odpověď
V 1 roce
Změna oproti výchozímu skóre T skóre PROMIS SF v1.0 Únava 13a
Časové okno: Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a obsahuje 13 položek, které hodnotí únavu
Od screeningu (základní hodnota) do konce studie (až 39 měsíců po randomizaci posledního pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736I12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ianalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit