Tutkimus ianalumabista plaseboon verrattuna ensilinjan kortikosteroidien lisäksi primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP) (VAYHIT1)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ianalumabista (VAY736) verrattuna lumelääkkeeseen ensimmäisen linjan kortikosteroidien lisäksi primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (VAYHIT1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri ianalumabiannoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisen linjan kortikosteroidien lisäksi verihiutaleiden määrän ylläpitämiseen ≥30 G/L aikuisilla osallistujilla, joilla on primaarinen ITP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri ianalumabiannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on primaarinen ITP (verihiutalemäärä).
Seulontajakson päätyttyä osallistujat siirtyvät satunnaistetulle hoitojaksolle (ianalumabi/plasebo ja tavanomaiset hoitokortikosteroidit).
Hoitojakson jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät seurantajaksoon, jonka tehoa ja turvallisuutta tai turvallisuutta seurataan vain sen mukaan, miten he reagoivat tutkimushoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, C1039AAC
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Intia, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Italia, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0852
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 815-8555
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japani, 5008513
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japani, 377-0280
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608604
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 7011192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Novartis Investigative Site
-
Dalian, Kiina, 116000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518037
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malesia, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malesia, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grålum, Norja, 1714
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 030171
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turkki (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tšekki, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- Community Cancer Institute
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Care Res Group Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- DH Cancer Research Center LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Oncology Care Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Optum Health
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
- STAT Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Ensisijainen ITP diagnosoitu 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen linjan ITP-hoidon aloittamista (kortikosteroidit, IVIG)
- Verihiutaleiden määrä alle 30 G/l ennen ensimmäisen linjan ITP-hoidon aloittamista (kortikosteroidit, IVIG)
- Vaste (verihiutaleiden määrä >=50 G/L) kortikosteroideille (+/- IVIG) milloin tahansa ennen satunnaistamista. Huomautus: Verihiutaleiden määrää, joka on mitattu 7 päivän sisällä verihiutaleiden siirrosta, ei pidetä vasteena.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Evansin oireyhtymä tai mikä tahansa muu sytopenia
- Nykyinen hengenvaarallinen verenvuoto
- Aiempi ITP-hoito, mukaan lukien pernan poisto, lukuun ottamatta kortikosteroideja ja/tai IVIG:tä enintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
- B-soluja tuhoavan hoidon (esim. rituksimabi) aikaisempi käyttö.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1,0 G/L satunnaistuksessa
- Osallistujat, joilla on samanaikaisia hyytymishäiriöitä ja/tai saavat verihiutaleiden vastaisia tai antikoagulanttilääkkeitä, lukuun ottamatta pientä asetyylisalisyylihappoannosta
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ianalumabi Pienempi annos
Pienempi ianalumabin annos annettuna laskimonsisäisesti kortikosteroidien kanssa suun kautta tai parenteraalisesti (jos se on kliinisesti perusteltua)
|
Laskimonsisäinen infuusio, valmistettu konsentraattiliuoksesta
Muut nimet:
Suun kautta tai vanhempien kautta (jos se on kliinisesti perusteltua)
|
|
Kokeellinen: Ianalumabi Suurempi annos
Suurempi ianalumabin annos annettuna laskimonsisäisesti kortikosteroidien kanssa suun kautta tai parenteraalisesti (jos kliinisesti perusteltua)
|
Laskimonsisäinen infuusio, valmistettu konsentraattiliuoksesta
Muut nimet:
Suun kautta tai vanhempien kautta (jos se on kliinisesti perusteltua)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annettuna laskimonsisäisesti kortikosteroidien kanssa suun kautta tai parenteraalisesti (jos kliinisesti perusteltua)
|
Suun kautta tai vanhempien kautta (jos se on kliinisesti perusteltua)
Laskimonsisäinen infuusio, valmistettu vastaavasta lumelääkkeestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Aikaikkuna: 12 months after last patient completed treatment
|
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response.
Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
|
12 months after last patient completed treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Täydellinen vaste (CR) kullakin aikapisteellä määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 100 G/L ilman pelastushoitoa tai uutta ITP-hoitoa.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vasteprosentti (R) kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Vasteprosentti (R) kullakin aikapisteellä määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 50 G/L ilman pelastushoitoa tai uutta ITP-hoitoa.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aika saada vastaus loppuun kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen täydellisen vastauksen päivämäärään.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Vasteen kesto kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Aika täydellisen vasteen saavuttamisesta täydellisen vasteen menettämiseen
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli verenvuototapahtumia, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon asteikon mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus kussakin hoitohaarassa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Verenvuototapahtumia saaneiden osallistujien kokonaismäärä ja Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon asteikon mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida verenvuodon lukumäärää ja vakavuutta kussakin hoitohaarassa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien määrä (kumulatiivinen annos/steroidialtistuksen kesto)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Tällä arvioidaan pelastushoitoa saavien osallistujien määrää.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Pelastushoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus (kumulatiivinen annos/steroidialtistuksen kesto)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Tällä arvioidaan pelastushoidon tarvetta kussakin hoitoryhmässä prosentteina.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kumulatiivinen annos/steroidialtistuksen kesto
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Kortikosteroideille altistuksen kesto laskettuna satunnaistamisesta (ensimmäinen annos) tutkimuksen loppuun tai viimeiseen kontaktipäivään (jos osallistuja on menetetty seurantaan).
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta ITP-PAQ-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
ITP-PAQ on 44 pisteen asteikko ITP-potilaiden HRQoL:n mittaamiseen kymmenellä asteikolla: oireet, fyysinen vaiva, väsymys/uni, aktiivisuus, pelko, psykologinen terveys, työ, sosiaalinen aktiivisuus, naisten lisääntymisterveys ja yleinen elämänlaatu. .
Jokainen esine on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla
|
Seulonnasta (perustila) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta CD19+ B-solujen määrässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
CD19+ B-solumäärän lähtötilanteen jälkeinen esiintymistiheys (% CD45:n sisällä) verrattuna lähtötasoon.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
CD19+ B-solujen absoluuttisen lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
CD19+ B-solujen absoluuttinen lukumäärä lähtötilanteen jälkeen verrataan lähtötilanteeseen
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Immunoglobuliinien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta immunoglobuliinitasoissa
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (jopa 39 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen)
|
|
PK-parametrit: AUClast
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUClast: käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan (tlast)
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametri: AUCtau
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosteluvälin loppuun (tau)
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aika plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (huippu).
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 168, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen) ja viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
PK-parametrit: Akkumulaatiosuhde Racc
Aikaikkuna: Viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
Kertymissuhde laskettu käyttämällä AUC-arvoja, jotka on saatu viimeisen ja ensimmäisen annoksen välillä
|
Viimeisen annoksen jälkeen (ennen annosta, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden esiintyvyys seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 33 asti
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) arvioidaan näytteissä, jotka on kerätty kaikilta osallistujilta arvioimaan ianalumabin immunogeenisuutta
|
Viikolle 33 asti
|
|
Anti-ianalumabivasta-aineiden tiitteri seerumissa (ADA-määritys) ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 33 asti
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA) arvioidaan näytteissä, jotka on kerätty kaikilta osallistujilta arvioimaan ianalumabin immunogeenisuutta
|
Viikolle 33 asti
|
|
Vakaa vaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 verihiutalemäärää kerätty kuukaudella 6 (tutkimuspäivien 107 ja 183 välillä) ja vähintään 66 % verihiutaleiden määrästä kelpuutettiin vastaukseksi
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vakaa vaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään kaksi verihiutalearvoa kerättynä vuonna 1 (tutkimuspäivien 296 ja 379 välillä) ja vähintään 66 % verihiutaleiden määrästä kelpuutettiin vastaukseksi
|
1 vuoden iässä
|
|
Muutos lähtötasosta PROMIS SF v1.0:n T-pisteissä Väsymys 13a
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustila) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake v1.0 väsymys 13a sisältää 13 väsymystä arvioivaa kohtaa
|
Seulonnasta (perustila) tutkimuksen loppuun (jopa 39 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Aikaikkuna: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
|
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
|
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
|
|
Time to first occurrence of B-cell recovery
Aikaikkuna: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
|
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
|
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- ianalumab
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVAY736I12301
- 2024-511704-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .