Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Ianalumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Erstlinien-Kortikosteroiden bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP) (VAYHIT1)

22. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Ianalumab (VAY736) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Erstlinien-Kortikosteroiden bei primärer Immunthrombozytopenie (VAYHIT1)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von Ianalumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Kortikosteroiden der ersten Wahl bei der Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl von ≥ 30 G/L bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer ITP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Ianalumab-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit primärer ITP (Thrombozytenzahl).

Nach Abschluss des Screeningzeitraums treten die Teilnehmer in den randomisierten Behandlungszeitraum ein (Ianalumab/Placebo mit Standard-Kortikosteroiden).

Nach dem Behandlungszeitraum treten alle Teilnehmer in den Nachbeobachtungszeitraum ein, um auf Wirksamkeit und Sicherheit oder Sicherheit überwacht zu werden, nur in Abhängigkeit davon, wie sie auf die Studienbehandlung ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos aires, Argentinien, C1039AAC
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414DRK
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1413
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, China, 116000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Chambéry cedex, Frankreich, 73011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi, Gifu, Japan, 500 8513
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa-city, Gunma, Japan, 377-0280
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Japan, 399-8701
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Malaysia, 10050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Gralum, Norwegen, 1714
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 013975
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 022328
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85349
        • Rekrutierung
        • Yuma Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Abhinav Chandra
        • Kontakt:
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Bukari
        • Kontakt:
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Compassionate Care Res Group Inc
        • Hauptermittler:
          • Eric Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-210-2300
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • Napa Research
        • Hauptermittler:
          • Emilio Araujo-Mino
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Zurückgezogen
        • New Tampa Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco Main Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Drazer
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Oncology Care Associates
        • Hauptermittler:
          • Ralph V Boccia
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Metro Minnesota CCOP Main Site Address Oncology
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St Vincent Frontier Cancer Center .
        • Hauptermittler:
          • Patrick Cobb
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Rekrutierung
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erev Tubb
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance Research
        • Hauptermittler:
          • James D Olimpio
        • Kontakt:
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Association of Rockland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung Ho Lee
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation .
        • Hauptermittler:
          • Alan Lichtin
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • Rekrutierung
        • STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
        • Hauptermittler:
          • Charles Bane
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73142
        • Rekrutierung
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Integris South West Med Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basgar Alasad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Baylor Res Ins
        • Hauptermittler:
          • Moshe Yair Levy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 214 820 2687
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Gray
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Primäre ITP, diagnostiziert innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Erstlinien-ITP-Therapie (Kortikosteroide, IVIG)
  • Thrombozytenzahl unter 30 G/L vor Beginn einer ITP-Erstlinientherapie (Kortikosteroide, IVIG)
  • Ansprechen (Thrombozytenzahl >=50 G/L) auf Kortikosteroide (+/- IVIG) zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung. Hinweis: Die Thrombozytenzahl, die innerhalb von 7 Tagen nach der Thrombozytentransfusion gemessen wird, wird nicht als Reaktion gewertet.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Evans-Syndrom oder jede andere Zytopenie
  • Aktuelle lebensbedrohliche Blutung
  • Vorherige ITP-Behandlung, einschließlich Splenektomie, mit Ausnahme von Kortikosteroiden und/oder IVIG für bis zu 28 Tage vor der Randomisierung.
  • Vorherige Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab).
  • Absolute Neutrophilenzahl unter 1,0 G/L bei Randomisierung
  • Teilnehmer mit gleichzeitigen Gerinnungsstörungen und/oder Einnahme von gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten mit Ausnahme einer niedrigen Dosis von Acetylsalicylsäure

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ianalumab Niedrigere Dosis
Niedrigere Ianalumab-Dosis, intravenös verabreicht mit Kortikosteroiden, oral oder parenteral (sofern klinisch gerechtfertigt)
Biologisch: Ianalumab
Intravenöse Infusion, hergestellt aus einer Konzentratlösung
Andere Namen:
  • VAY736
Arzneimittel: Kortikosteroide
Oral oder elterlich (falls klinisch gerechtfertigt)
Experimental: Ianalumab Höhere Dosis
Höhere Ianalumab-Dosis intravenös verabreicht mit Kortikosteroiden oral oder parenteral (sofern klinisch gerechtfertigt)
Biologisch: Ianalumab
Intravenöse Infusion, hergestellt aus einer Konzentratlösung
Andere Namen:
  • VAY736
Arzneimittel: Kortikosteroide
Oral oder elterlich (falls klinisch gerechtfertigt)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird intravenös mit Kortikosteroiden oral oder parenteral verabreicht (falls klinisch gerechtfertigt)
Arzneimittel: Kortikosteroide
Oral oder elterlich (falls klinisch gerechtfertigt)
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion, zubereitet aus passendem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit von der Randomisierung bis zur Thrombozytenzahl unter 30 G/L, Notwendigkeit einer Notfallbehandlung oder Beginn einer Zweitlinientherapie oder Tod.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) zu jedem Zeitpunkt, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 100 G/L ohne eine Notfallbehandlung oder eine neue ITP-Behandlung.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Ansprechrate (R) in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Ansprechrate (R) zu jedem Zeitpunkt, definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 G/L ohne Notfallbehandlung oder neue ITP-Behandlung.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten vollständigen Ansprechens.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dauer des Ansprechens in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit vom Erreichen des vollständigen Ansprechens bis zum Verlust des vollständigen Ansprechens
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen insgesamt und nach Schweregrad der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dies dient der Beurteilung der Inzidenz und Schwere von Blutungen in jedem Behandlungsarm
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungsereignissen insgesamt und nach Schweregrad der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dies dient dazu, die Anzahl und Schwere der Blutungen in jedem Behandlungsarm zu beurteilen
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung erhalten (kumulative Dosis/Dauer der Steroidexposition)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Damit soll die Anzahl der Teilnehmer ermittelt werden, die eine Notfallbehandlung erhalten.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung erhalten (kumulative Dosis/Dauer der Steroidexposition)
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dies dient dazu, die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung in jeder Behandlungsgruppe prozentual zu bewerten.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Kumulative Dosis/Dauer der Steroidexposition
Zeitfenster: Vom Screening bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Dauer der Exposition gegenüber Kortikosteroiden, berechnet von der Randomisierung (erste Dosis) bis zum Ende der Studie oder zum Datum des letzten letzten Kontakts (falls der Teilnehmer für die Nachbeobachtung verloren geht).
Vom Screening bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Änderung der ITP-PAQ-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening (Baseline) bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Der ITP-PAQ ist eine 44-Punkte-Skala zur Messung der HRQoL bei Erwachsenen mit ITP auf zehn Skalen: Symptome, Beschwerden – körperliche Gesundheit, Müdigkeit/Schlaf, Aktivität, Angst, psychische Gesundheit, Arbeit, soziale Aktivität, reproduktive Gesundheit von Frauen und allgemeine QoL . Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet
Vom Screening (Baseline) bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Änderung der Häufigkeit der CD19+ B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Post-Baseline-Häufigkeit (% innerhalb von CD45) von CD19+ B-Zellzahlen im Vergleich zu Baseline.
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Veränderung der absoluten Zahl der CD19+ B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Absolutzahl der CD19+ B-Zellzahlen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Erholung der B-Zellen
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
B-Zell-Erholung, definiert als ≥80 % des Ausgangswerts oder ≥50 Zellen/μl
Randomisierung bis Studienende (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Änderung der Immunglobuline gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach letzter randomisierter Patientin)
Veränderung der Immunglobulinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Randomisierung bis Studienende (bis 39 Monate nach letzter randomisierter Patientin)
PK-Parameter: AUClast
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
AUClast: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (tlast)
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: AUCtau
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Kurve berechnet bis zum Ende eines Dosierungsintervalls (tau)
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Maximal (Spitzenwert) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Medikamentenkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten
Nach der ersten Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336 und 504 Stunden nach der Dosis) und nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
PK-Parameter: Akkumulationsverhältnis Racc
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Das Akkumulationsverhältnis wird anhand der AUC-Werte berechnet, die zwischen der letzten und der ersten Dosis erhalten wurden
Nach der letzten Dosis (vor der Dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 Stunden nach der Dosis)
Häufigkeit von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum (ADA-Assay) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 33
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) werden in Proben bewertet, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden, um die Immunogenität von Ianalumab zu bewerten
Bis Woche 33
Titer von Anti-Ianalumab-Antikörpern im Serum (ADA-Assay) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 33
Anti-Drogen-Antikörper (ADA) werden in Proben bewertet, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden, um die Immunogenität von Ianalumab zu bewerten
Bis Woche 33
Stabile Reaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Monat 6 (zwischen den Studiendaten 107 und 183) mindestens 2 Blutplättchen gezählt wurden und bei denen mindestens 66 % der Blutplättchen als Antwort galten
Mit 6 Monaten
Stabile Reaktion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen im ersten Jahr (zwischen den Studientagen 296 und 379) mindestens 2 Thrombozytenzahlen erhoben wurden und bei denen mindestens 66 % der Thrombozytenzahlen als Reaktion galten
Mit 1 Jahr
Änderung der T-Scores des PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Screening (Grundlinie) bis zum Ende der Studie (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a umfasst 13 Elemente zur Beurteilung der Fatigue
Vom Screening (Grundlinie) bis zum Ende der Studie (bis zu 39 Monate nach Randomisierung des letzten Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736I12301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ianalumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren