Az ianalumab és a placebo összehasonlítása az első vonalbeli kortikoszteroidok mellett primer immunthrombocytopeniában (ITP) (VAYHIT1)
2026. június 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat az ianalumabról (VAY736) a placebóval szemben az első vonalbeli kortikoszteroidok mellett primer immunthrombocytopeniában (VAYHIT1)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az első vonalbeli kortikoszteroidok mellett az ianalumab két különböző dózisának placebóval szembeni hatását a thrombocytaszám ≥30 G/L értéken tartásában az elsődleges ITP-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely az ianalumab két különböző dózisának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóhoz képest elsődleges ITP-ben (thrombocytaszám) szenvedő felnőtteknél.
A szűrési időszak befejezése után a résztvevők a randomizált kezelési időszakba lépnek (ianalumab/placebo standard kortikoszteroidokkal).
A kezelési időszak után minden résztvevő belép a követési időszakba, és csak attól függően figyelik a hatékonyságot és biztonságosságot, illetve biztonságosságot, hogy hogyan reagálnak a vizsgálati kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1039AAC
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentína, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Wooloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Bruges, Belgium, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85349
- Yuma Regional Medical Center
-
-
California
-
Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
- Community Cancer Institute
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Care Res Group Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- DH Cancer Research Center LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Oncology Care Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Optum Health
-
Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
- STAT Research Inc
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-0852
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japán, 815-8555
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japán, 5008513
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japán, 543-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japán, 480-1195
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japán, 377-0280
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608604
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 7011192
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japán, 3500495
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bengbu, Kína, 233004
- Novartis Investigative Site
-
Dalian, Kína, 116000
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kína, 300020
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518037
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Novartis Investigative Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650101
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10050
- Novartis Investigative Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06720
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Grålum, Norvégia, 1714
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Németország, 35392
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Florence, FI, Olaszország, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Olaszország, 34129
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Olaszország, 36100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 030171
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Törökország (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Férfi vagy női résztvevők 18 éves vagy annál idősebbek a beleegyezés aláírásának napján
- Elsődleges ITP, amelyet az első vonalbeli ITP-terápia (kortikoszteroidok, IVIG) megkezdése előtt 3 hónapon belül diagnosztizáltak
- A vérlemezkeszám 30 G/l alatt van az első vonalbeli ITP-terápia (kortikoszteroidok, IVIG) megkezdése előtt
- Válasz (thrombocytaszám >=50 G/L) kortikoszteroidokra (+/- IVIG) a randomizálás előtt bármikor. Megjegyzés: A vérlemezke-transzfúziót követő 7 napon belül mért vérlemezkeszám nem tekinthető válasznak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Evans-szindróma vagy bármely más citopenia
- Jelenlegi életveszélyes vérzés
- Korábbi ITP-kezelés, beleértve a splenectomiát, kivéve a kortikoszteroidokat és/vagy az IVIG-t, legfeljebb 28 napig a randomizálás előtt.
- B-sejt-kimerítő terápia (pl. rituximab) korábbi alkalmazása.
- Az abszolút neutrofilszám 1,0 G/l alatt van a randomizáláskor
- Azok a résztvevők, akik egyidejű véralvadási zavarban szenvednek és/vagy vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszert kapnak alacsony dózisú acetilszalicilsav kivételével
Más protokollban meghatározott Befoglalás/Kizárás is alkalmazható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ianalumab Alacsonyabb dózis
Alacsonyabb dózisú ianalumab intravénásan adva kortikoszteroidokkal orálisan vagy szülőn át (ha klinikailag indokolt)
|
Intravénás infúzió, koncentrátum oldatból készítve
Más nevek:
Orális vagy szülői (ha klinikailag indokolt)
|
|
Kísérleti: Ianalumab Magasabb dózis
Magasabb dózisú ianalumab intravénásan adva kortikoszteroidokkal orálisan vagy szülőn át (ha klinikailag indokolt)
|
Intravénás infúzió, koncentrátum oldatból készítve
Más nevek:
Orális vagy szülői (ha klinikailag indokolt)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intravénásan adott placebo kortikoszteroidokkal orálisan vagy szülőn át (ha klinikailag indokolt)
|
Orális vagy szülői (ha klinikailag indokolt)
Intravénás infúzió, megfelelő placebóból készítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Időkeret: 12 months after last patient completed treatment
|
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response.
Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
|
12 months after last patient completed treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes válaszadási arány (CR) minden kezelési csoportban
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A teljes válaszadási arány (CR) minden időpontban a legalább 100 G/l thrombocytaszámmal rendelkező résztvevők arányaként definiálva mentőkezelés vagy új ITP-kezelés hiányában.
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
Válaszadási arány (R) minden kezelési csoportban
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A válaszarány (R) minden időpontban azon résztvevők arányaként definiálva, akiknél a vérlemezkeszám legalább 50 G/l mentőkezelés vagy új ITP-kezelés hiányában.
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
A válasz befejezésének ideje minden kezelési csoportban
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A véletlenszerű besorolástól az első teljes válasz dátumáig eltelt idő.
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
A válasz időtartama az egyes kezelési csoportokban
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A teljes válasz elérésétől a teljes válasz elvesztéséig eltelt idő
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
A vérzéses eseményekben résztvevők százalékos aránya összességében és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzéses skálája szerint
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
Ennek célja a vérzés előfordulásának és súlyosságának értékelése az egyes kezelési karokban
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
A vérzéses eseményekkel rendelkező résztvevők száma összességében és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzéses skálája szerint
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
Ennek célja a vérzések számának és súlyosságának felmérése az egyes kezelési karokban
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
Mentőkezelésben részesülő résztvevők száma (halmozott dózis/szteroid expozíció időtartama)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
Ez a mentőkezelésben részesülő résztvevők számának felmérésére szolgál.
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
A mentőkezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya (halmozott dózis/szteroid expozíció időtartama)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
Ennek célja a mentőkezelés szükségességének százalékos értékelése az egyes kezelési csoportokban.
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
A szteroid expozíció kumulált dózisa/időtartama
Időkeret: A szűréstől a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A kortikoszteroid expozíció időtartama a randomizálástól (első dózis) a vizsgálat végéig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig számítva (ha a résztvevő elveszett a nyomon követés miatt).
|
A szűréstől a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ITP-PAQ tartomány pontszámában
Időkeret: A szűréstől (alapvonal) a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
Az ITP-PAQ egy 44 tételes skála az ITP-ben szenvedő felnőttek HRQoL-jának mérésére tíz skálán: Tünetek, Zavar-fizikai egészség, Fáradtság/Alvás, Aktivitás, Félelem, Pszichológiai egészség, Munka, Társadalmi aktivitás, Nők reproduktív egészsége és Átlagos QoL. .
Minden tétel egy Likert típusú skálán van értékelve
|
A szűréstől (alapvonal) a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
A CD19+ B-sejtszám gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A CD19+ B-sejtszám alapérték utáni gyakorisága (% a CD45-ön belül) összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a CD19+ B-sejtszám abszolút számában
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A kiindulási érték utáni abszolút CD19+ B-sejtszám összehasonlítása a kiindulási értékkel
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
Az immunglobulinok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó randomizált beteg után)
|
Az immunglobulinszintek változása az alapvonalhoz képest
|
Randomizálás a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó randomizált beteg után)
|
|
PK paraméterek: AUClast
Időkeret: Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
AUClast: a görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációjú mintavételi időpontig (tlast)
|
Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
|
PK paraméter: AUCtau
Időkeret: Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
A görbe alatti terület az adagolási intervallum végéig számítva (tau)
|
Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
|
PK paraméterek: Cmax
Időkeret: Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
Maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja egyszeri adag beadása után
|
Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
|
PK paraméterek: Tmax
Időkeret: Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
A maximális (csúcs) plazma-, vér-, szérum- vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentráció elérésének ideje
|
Az első adag után (adagolás előtt, 2, 168, 336 és 504 órával az adagolás után) és az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
|
PK paraméterek: Akkumulációs arány Racc
Időkeret: Az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
A felhalmozódási arány az utolsó és az első adag között kapott AUC-értékek alapján számítva
|
Az utolsó adag után (adagolás előtt, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 órával az adagolás után)
|
|
Az anti-ianalumab antitestek előfordulása a szérumban (ADA vizsgálat) az idő múlásával
Időkeret: A 33. hétig
|
A gyógyszerellenes antitesteket (ADA) az ianalumab immunogenitásának értékelése céljából minden résztvevőtől gyűjtött mintában értékelik.
|
A 33. hétig
|
|
Az anti-ianalumab antitestek titere a szérumban (ADA vizsgálat) az idő múlásával
Időkeret: A 33. hétig
|
A gyógyszerellenes antitesteket (ADA) az ianalumab immunogenitásának értékelése céljából minden résztvevőtől gyűjtött mintában értékelik.
|
A 33. hétig
|
|
Stabil válasz 6 hónapig
Időkeret: 6 hónaposan
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 6. hónapban (a 107. és 183. vizsgálati dátumok között) legalább 2 vérlemezkeszámot gyűjtöttek össze, és a vérlemezkeszám legalább 66%-a minősült válasznak
|
6 hónaposan
|
|
Stabil válasz 1 év alatt
Időkeret: 1 évesen
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. évben (a vizsgálat 296. és 379. napja között) legalább 2 vérlemezkeszámot gyűjtöttek össze, és a vérlemezkeszám legalább 66%-a minősült válasznak
|
1 évesen
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS SF v1.0 T-pontszámaiban, fáradtság 13a
Időkeret: A szűréstől (alapvonal) a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) rövidített űrlap, v1.0, fáradtság 13a, 13 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a fáradtságot
|
A szűréstől (alapvonal) a vizsgálat végéig (legfeljebb 39 hónappal az utolsó beteg randomizálása után)
|
|
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Időkeret: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
|
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
|
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
|
|
Time to first occurrence of B-cell recovery
Időkeret: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
|
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
|
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Patológiás folyamatok
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Vérzés
- A bőr megnyilvánulásai
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Thrombocytopenia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- ianalumab
- Mellékvesekéreghormonok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVAY736I12301
- 2024-511704-17-00 (Registry Identifier: EU CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .