Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Ianalumab rispetto al placebo in aggiunta ai corticosteroidi di prima linea nella trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) (VAYHIT1)

20 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco di Ianalumab (VAY736) rispetto al placebo in aggiunta ai corticosteroidi di prima linea nella trombocitopenia immunitaria primaria (VAYHIT1)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due diverse dosi di ianalumab rispetto al placebo in aggiunta ai corticosteroidi di prima linea nel mantenere una conta piastrinica ≥30 G/L nei partecipanti adulti con ITP primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di ianalumab rispetto al placebo negli adulti con ITP primaria (conta piastrinica

Dopo il completamento del periodo di screening, i partecipanti entreranno nel periodo di trattamento randomizzato (ianalumab/placebo con corticosteroidi standard di cura).

Dopo il periodo di trattamento, tutti i partecipanti entreranno nel periodo di follow-up da monitorare per l'efficacia e la sicurezza o la sicurezza solo a seconda di come rispondono al trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Cina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Giappone, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • ITP primaria diagnosticata entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia ITP di prima linea (corticosteroidi, IVIG)
  • Conta piastrinica inferiore a 30 G/L prima di iniziare qualsiasi terapia ITP di prima linea (corticosteroidi, IVIG)
  • Risposta (conta piastrinica >=50 G/L) ai corticosteroidi (+/- IVIG) in qualsiasi momento prima della randomizzazione. Nota: la conta piastrinica misurata entro 7 giorni dalla trasfusione piastrinica non sarà considerata come risposta.

Criteri chiave di esclusione:

  • Sindrome di Evans o qualsiasi altra citopenia
  • Emorragia in atto pericolosa per la vita
  • Precedente trattamento ITP, inclusa splenectomia, ad eccezione di corticosteroidi e/o IVIG fino a 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Uso precedente di terapia di deplezione delle cellule B (ad es. Rituximab).
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,0 G/L alla randomizzazione
  • Partecipanti con concomitanti disturbi della coagulazione e/o che ricevono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti con un'esenzione per basse dosi di acido acetilsalicilico

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ianalumab Dose più bassa
Dose inferiore di ianalumab somministrata per via endovenosa con corticosteroidi per via orale o parentale (se clinicamente giustificato)
Biologico: Ianalumab
Infusione endovenosa, preparata da soluzione concentrata
Altri nomi:
  • VAY736
Droga: Corticosteroidi
Orale o parentale (se clinicamente giustificato)
Sperimentale: Ianalumab Dose più alta
Dose più elevata di ianalumab somministrata per via endovenosa con corticosteroidi per via orale o parentale (se clinicamente giustificato)
Biologico: Ianalumab
Infusione endovenosa, preparata da soluzione concentrata
Altri nomi:
  • VAY736
Droga: Corticosteroidi
Orale o parentale (se clinicamente giustificato)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via endovenosa con corticosteroidi per via orale o parentale (se clinicamente giustificato)
Droga: Corticosteroidi
Orale o parentale (se clinicamente giustificato)
Droga: Placebo
Infusione endovenosa, preparata dal placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo dalla randomizzazione fino alla conta piastrinica inferiore a 30 G/L, necessità di un trattamento di salvataggio o inizio di una terapia di seconda linea o decesso.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tasso di risposta completa (CR) in ogni punto temporale definito come la percentuale di partecipanti con una conta piastrinica di almeno 100 G/L in assenza di trattamento di salvataggio o nuovo trattamento ITP.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tasso di risposta (R) in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tasso di risposta (R) ad ogni punto temporale definito come la proporzione di partecipanti con una conta piastrinica di almeno 50 G/L in assenza di trattamento di salvataggio o nuovo trattamento ITP.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo per completare la risposta in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta completa.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Durata della risposta in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo dal raggiungimento della risposta completa alla perdita della risposta completa
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento in generale e per gravità della scala di sanguinamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Questo per valutare l'incidenza e la gravità del sanguinamento in ciascun braccio di trattamento
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento in generale e per gravità della scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Questo per valutare il numero e la gravità del sanguinamento in ciascun braccio di trattamento
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Numero di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio (dose cumulativa/durata dell'esposizione agli steroidi)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Questo per valutare il numero di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio (dose cumulativa/durata dell'esposizione agli steroidi)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Questo per valutare la necessità di un trattamento di salvataggio in ciascun gruppo di trattamento in percentuale.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Dose cumulativa/durata dell'esposizione agli steroidi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Durata dell'esposizione ai corticosteroidi calcolata dalla randomizzazione (prima dose) alla fine dello studio o all'ultima data dell'ultimo contatto (se il partecipante è perso al follow-up).
Dallo screening alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio ITP-PAQ
Lasso di tempo: Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
L'ITP-PAQ è una scala di 44 elementi per misurare la HRQoL negli adulti con ITP su dieci scale: sintomi, disturbo-salute fisica, affaticamento/sonno, attività, paura, salute psicologica, lavoro, attività sociale, salute riproduttiva delle donne e QoL generale . Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert
Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale nella frequenza della conta delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
La frequenza post-basale (% all'interno del CD45) dei conteggi di cellule B CD19+ rispetto al basale.
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale del numero assoluto di conteggi di cellule B CD19+
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Il numero assoluto post-basale di conte di cellule B CD19+ confrontato con il basale
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Tempo alla prima occorrenza del recupero delle cellule B
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Recupero delle cellule B, definito come ≥80% del basale o ≥50 cellule/μL
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo gli ultimi pazienti randomizzati)
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobuline
Randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo gli ultimi pazienti randomizzati)
Parametri farmacocinetici: AUClast
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
AUClast: area sotto la curva dal tempo zero fino all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (tlast)
Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametro farmacocinetico: AUCtau
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Area sotto la curva calcolata fino alla fine di un intervallo di dosaggio (tau)
Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose
Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la massima (picco) concentrazione di farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei
Dopo la prima dose (pre-dose, 2, 168, 336 e 504 ore dopo la dose) e dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Parametri PK: Rapporto di accumulo Racc
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Rapporto di accumulo calcolato utilizzando i valori di AUC ottenuti tra l'ultima e la prima dose
Dopo l'ultima dose (pre-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore dopo la dose)
Incidenza di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 33
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno valutati in campioni raccolti da tutti i partecipanti valutare l'immunogenicità di ianalumab
Fino alla settimana 33
Titolo di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 33
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno valutati in campioni raccolti da tutti i partecipanti valutare l'immunogenicità di ianalumab
Fino alla settimana 33
Risposta stabile a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno 2 conte piastriniche raccolte al mese 6 (tra le date dello studio 107 e 183) e almeno il 66% delle conte piastriniche qualificate come risposta
A 6 mesi
Risposta stabile a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
Percentuale di partecipanti con almeno 2 conte piastriniche raccolte all'anno 1 (tra i giorni di studio 296 e 379) e almeno il 66% delle conte piastriniche qualificate come risposta
A 1 anno
Variazione rispetto al basale sui punteggi T del PROMIS SF v1.0 Fatica 13a
Lasso di tempo: Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a include 13 elementi che valutano la fatica
Dallo screening (basale) fino alla fine dello studio (fino a 39 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736I12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ianalumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi