Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ианалумаба по сравнению с плацебо в дополнение к кортикостероидам первой линии при первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) (VAYHIT1)

10 июня 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование ианалумаба (VAY736) по сравнению с плацебо в дополнение к кортикостероидам первой линии при первичной иммунной тромбоцитопении (VAYHIT1)

Целью данного исследования является оценка влияния двух разных доз ианалумаба по сравнению с плацебо в дополнение к кортикостероидам первой линии на поддержание количества тромбоцитов ≥30 Г/л у взрослых участников с первичной ИТП.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двух разных доз ианалумаба по сравнению с плацебо у взрослых с первичной ИТП (количество тромбоцитов

После завершения периода скрининга участники перейдут к периоду рандомизированного лечения (ианалумаб/плацебо со стандартным лечением кортикостероидами).

После периода лечения все участники перейдут в период последующего наблюдения для мониторинга эффективности и безопасности или безопасности только в зависимости от того, как они реагируют на исследуемое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Индия, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Китай, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Турция (Туркие), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Япония, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Япония, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на день подписания информированного согласия
  • Первичная ИТП, диагностированная в течение 3 месяцев до начала терапии ИТП первой линии (кортикостероиды, ВВИГ)
  • Количество тромбоцитов ниже 30 г/л перед началом любой терапии ИТП первой линии (кортикостероиды, ВВИГ)
  • Ответ (количество тромбоцитов >=50 г/л) на кортикостероиды (+/- ВВИГ) в любое время до рандомизации. Примечание. Количество тромбоцитов, измеренное в течение 7 дней после переливания тромбоцитов, не будет рассматриваться как ответ.

Ключевые критерии исключения:

  • Синдром Эванса или любая другая цитопения
  • Текущее опасное для жизни кровотечение
  • Предшествующее лечение ИТП, включая спленэктомию, за исключением кортикостероидов и/или ВВИГ в течение 28 дней до рандомизации.
  • Предшествующее использование терапии, истощающей В-клетки (например, ритуксимаб).
  • Абсолютное количество нейтрофилов ниже 1,0 г/л при рандомизации
  • Участники с сопутствующими нарушениями свертывания крови и/или получающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, за исключением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ianalumab Более низкая доза
Более низкая доза ианалумаба, вводимого внутривенно, с кортикостероидами перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Биологический: Ианалумаб
Внутривенная инфузия, приготовленная из концентрата раствора
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: Кортикостероиды
Перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Экспериментальный: Ianalumab Более высокая доза
Более высокая доза ианалумаба, вводимая внутривенно с кортикостероидами перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Биологический: Ианалумаб
Внутривенная инфузия, приготовленная из концентрата раствора
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: Кортикостероиды
Перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно с кортикостероидами перорально или парентерально (при клиническом обосновании)
Лекарство: Кортикостероиды
Перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия, приготовленная из соответствующего плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Временное ограничение: 12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота полного ответа (ПО) в каждый момент времени, определяемая как доля участников с любым числом тромбоцитов не менее 100 Г/л при отсутствии лечения неотложной помощи или нового лечения ИТП.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота ответа (R) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота ответа (R) в каждый момент времени, определяемая как доля участников с любым количеством тромбоцитов не менее 50 г/л при отсутствии экстренного лечения или нового лечения ИТП.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время до полного ответа в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время от рандомизации до даты первого полного ответа.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Продолжительность ответа в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время от достижения полного ответа до потери полного ответа
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Процент участников с кровотечениями в целом и по шкале тяжести кровотечений по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки частоты и тяжести кровотечения в каждой группе лечения.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Количество участников с кровотечениями в целом и по шкале тяжести кровотечения по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки количества и тяжести кровотечения в каждой группе лечения.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Количество участников, получающих неотложную терапию (общая доза/продолжительность воздействия стероидов)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки количества участников, получающих неотложную помощь.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Процент участников, получающих неотложную терапию (общая доза/продолжительность воздействия стероидов)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки потребности в неотложной терапии в каждой группе лечения в процентах.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Кумулятивная доза/продолжительность воздействия стероидов
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Продолжительность воздействия кортикостероидов, рассчитанная от рандомизации (первая доза) до окончания исследования или даты последнего последнего контакта (если участник выбыл из-под наблюдения).
От скрининга до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение показателей домена ITP-PAQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От скрининга (исходный уровень) до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
ITP-PAQ представляет собой шкалу из 44 пунктов для измерения качества жизни HRQoL у взрослых с ITP по десяти шкалам: симптомы, беспокойство, физическое здоровье, усталость/сон, активность, страх, психологическое здоровье, работа, социальная активность, репродуктивное здоровье женщин и общее качество жизни. . Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта.
От скрининга (исходный уровень) до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты количества CD19+ В-клеток
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота после исходного уровня (% в пределах CD45) числа CD19+ В-клеток сравнивается с исходным уровнем.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение абсолютного количества CD19+ В-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Абсолютное количество CD19+ B-клеток после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулинов
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после последнего рандомизированного пациента)
Изменение уровня иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после последнего рандомизированного пациента)
ПК-параметры: AUClast
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
AUClast: площадь под кривой от нулевого момента времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (tlast)
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
ПК-параметр: AUCtau
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Площадь под кривой, рассчитанная до конца интервала дозирования (тау)
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
ПК-параметры: Cmax
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после однократного введения дозы
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
ПК-параметры: Tmax
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Параметры ПК: Коэффициент накопления Racc
Временное ограничение: После последней дозы (до дозы, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после дозы)
Коэффициент накопления, рассчитанный с использованием значений AUC, полученных между последней и первой дозой.
После последней дозы (до дозы, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после дозы)
Частота появления антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 33 недели
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, оценивающих иммуногенность ианалумаба.
До 33 недели
Титр антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 33 недели
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, оценивающих иммуногенность ианалумаба.
До 33 недели
Стабильный ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент участников, у которых на 6-м месяце (между датами исследования 107 и 183) было определено не менее 2 тромбоцитов и не менее 66 % числа тромбоцитов было квалифицировано как ответ
В 6 месяцев
Стабильный ответ через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
Процент участников, у которых в 1-й год (между 296-м и 379-м днями исследования) были получены не менее 2 результатов подсчета тромбоцитов и не менее 66 % подсчета тромбоцитов, квалифицированных как ответ
В 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей T теста PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.0 «Усталость 13a», включает 13 пунктов, которые оценивают утомляемость.
От скрининга (исходного уровня) до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Временное ограничение: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
Временное ограничение: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Идентификатор реестра: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться