Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ианалумаба по сравнению с плацебо в дополнение к кортикостероидам первой линии при первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) (VAYHIT1)

22 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование ианалумаба (VAY736) по сравнению с плацебо в дополнение к кортикостероидам первой линии при первичной иммунной тромбоцитопении (VAYHIT1)

Целью данного исследования является оценка влияния двух разных доз ианалумаба по сравнению с плацебо в дополнение к кортикостероидам первой линии на поддержание количества тромбоцитов ≥30 Г/л у взрослых участников с первичной ИТП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности двух разных доз ианалумаба по сравнению с плацебо у взрослых с первичной ИТП (количество тромбоцитов

После завершения периода скрининга участники перейдут к периоду рандомизированного лечения (ианалумаб/плацебо со стандартным лечением кортикостероидами).

После периода лечения все участники перейдут в период последующего наблюдения для мониторинга эффективности и безопасности или безопасности только в зависимости от того, как они реагируют на исследуемое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos aires, Аргентина, C1039AAC
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414DRK
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel De Tucuman
      • Tucuman, San Miguel De Tucuman, Аргентина, 4000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30161
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700094
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34129
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Китай, 116000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Penang, Малайзия, 10050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor, Малайзия, 68000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MYS
      • Kuala Lumpur, MYS, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Mexico CP
      • Ciudad de Mexico, Mexico CP, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика, 58260
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Gralum, Норвегия, 1714
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 013975
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, S308433
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85349
        • Рекрутинг
        • Yuma Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Abhinav Chandra
        • Контакт:
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Рекрутинг
        • Community Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Mohammed Bukari
        • Контакт:
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Compassionate Care Res Group Inc
        • Главный следователь:
          • Eric Lee
        • Контакт:
          • Номер телефона: 714-210-2300
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • Napa Research
        • Главный следователь:
          • Emilio Araujo-Mino
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Отозван
        • New Tampa Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco Main Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Drazer
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Oncology Care Associates
        • Главный следователь:
          • Ralph V Boccia
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Metro Minnesota CCOP Main Site Address Oncology
        • Главный следователь:
          • Yan Ji
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Рекрутинг
        • St Vincent Frontier Cancer Center .
        • Главный следователь:
          • Patrick Cobb
        • Контакт:
          • Amanda Klein
          • Номер телефона: 406-238-6290
          • Электронная почта: amanda.klein@imail.org
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08062
        • Рекрутинг
        • Inspira Medical Cent Mullica Hill
        • Контакт:
          • Catherine Vasquez
          • Номер телефона: 856-641-7526
          • Электронная почта: VasquezC@ihn.org
        • Главный следователь:
          • Erev Tubb
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance Research
        • Главный следователь:
          • James D Olimpio
        • Контакт:
          • William Krenn
          • Номер телефона: +1 516 488 2918#183
          • Электронная почта: WKrenn@researchcra.com
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Рекрутинг
        • Hematology Oncology Association of Rockland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sung Ho Lee
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation .
        • Главный следователь:
          • Alan Lichtin
        • Контакт:
          • Antonio Wilson
          • Номер телефона: 216-445-2572
          • Электронная почта: wilsona3@ccf.org
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • Рекрутинг
        • STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
        • Главный следователь:
          • Charles Bane
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Рекрутинг
        • INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Integris South West Med Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Basgar Alasad
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Baylor Res Ins
        • Главный следователь:
          • Moshe Yair Levy
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 214 820 2687
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology
        • Главный следователь:
          • Nurul Wahid
        • Контакт:
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • Community Cancer Trials of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carl Gray
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Aydin, Турция, 09100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Chambéry cedex, Франция, 73011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35043
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Caen, Cedex, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 09
      • Le Mans, Cedex 09, Франция, 72037
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-0852
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Gifu shi, Gifu, Япония, 500 8513
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa-city, Gunma, Япония, 377-0280
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Matsumoto-city, Nagano, Япония, 399-8701
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 543-8555
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на день подписания информированного согласия
  • Первичная ИТП, диагностированная в течение 3 месяцев до начала терапии ИТП первой линии (кортикостероиды, ВВИГ)
  • Количество тромбоцитов ниже 30 г/л перед началом любой терапии ИТП первой линии (кортикостероиды, ВВИГ)
  • Ответ (количество тромбоцитов >=50 г/л) на кортикостероиды (+/- ВВИГ) в любое время до рандомизации. Примечание. Количество тромбоцитов, измеренное в течение 7 дней после переливания тромбоцитов, не будет рассматриваться как ответ.

Ключевые критерии исключения:

  • Синдром Эванса или любая другая цитопения
  • Текущее опасное для жизни кровотечение
  • Предшествующее лечение ИТП, включая спленэктомию, за исключением кортикостероидов и/или ВВИГ в течение 28 дней до рандомизации.
  • Предшествующее использование терапии, истощающей В-клетки (например, ритуксимаб).
  • Абсолютное количество нейтрофилов ниже 1,0 г/л при рандомизации
  • Участники с сопутствующими нарушениями свертывания крови и/или получающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, за исключением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ianalumab Более низкая доза
Более низкая доза ианалумаба, вводимого внутривенно, с кортикостероидами перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Биологический: Ианалумаб
Внутривенная инфузия, приготовленная из концентрата раствора
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: Кортикостероиды
Перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Экспериментальный: Ianalumab Более высокая доза
Более высокая доза ианалумаба, вводимая внутривенно с кортикостероидами перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Биологический: Ианалумаб
Внутривенная инфузия, приготовленная из концентрата раствора
Другие имена:
  • VAY736
Лекарство: Кортикостероиды
Перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно с кортикостероидами перорально или парентерально (при клиническом обосновании)
Лекарство: Кортикостероиды
Перорально или парентерально (если это клинически оправдано)
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия, приготовленная из соответствующего плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время от рандомизации до уровня тромбоцитов ниже 30 г/л, необходимости экстренного лечения или начала терапии второй линии или смерти.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота полного ответа (ПО) в каждый момент времени, определяемая как доля участников с любым числом тромбоцитов не менее 100 Г/л при отсутствии лечения неотложной помощи или нового лечения ИТП.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота ответа (R) в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота ответа (R) в каждый момент времени, определяемая как доля участников с любым количеством тромбоцитов не менее 50 г/л при отсутствии экстренного лечения или нового лечения ИТП.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время до полного ответа в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время от рандомизации до даты первого полного ответа.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Продолжительность ответа в каждой группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время от достижения полного ответа до потери полного ответа
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Процент участников с кровотечениями в целом и по шкале тяжести кровотечений по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки частоты и тяжести кровотечения в каждой группе лечения.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Количество участников с кровотечениями в целом и по шкале тяжести кровотечения по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки количества и тяжести кровотечения в каждой группе лечения.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Количество участников, получающих неотложную терапию (общая доза/продолжительность воздействия стероидов)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки количества участников, получающих неотложную помощь.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Процент участников, получающих неотложную терапию (общая доза/продолжительность воздействия стероидов)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Это необходимо для оценки потребности в неотложной терапии в каждой группе лечения в процентах.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Кумулятивная доза/продолжительность воздействия стероидов
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Продолжительность воздействия кортикостероидов, рассчитанная от рандомизации (первая доза) до окончания исследования или даты последнего последнего контакта (если участник выбыл из-под наблюдения).
От скрининга до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение показателей домена ITP-PAQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От скрининга (исходный уровень) до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
ITP-PAQ представляет собой шкалу из 44 пунктов для измерения качества жизни HRQoL у взрослых с ITP по десяти шкалам: симптомы, беспокойство, физическое здоровье, усталость/сон, активность, страх, психологическое здоровье, работа, социальная активность, репродуктивное здоровье женщин и общее качество жизни. . Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта.
От скрининга (исходный уровень) до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты количества CD19+ В-клеток
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Частота после исходного уровня (% в пределах CD45) числа CD19+ В-клеток сравнивается с исходным уровнем.
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение абсолютного количества CD19+ В-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Абсолютное количество CD19+ B-клеток после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Время до первого восстановления В-клеток
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Восстановление В-клеток, определяемое как ≥80% от исходного уровня или ≥50 клеток/мкл
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулинов
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после последнего рандомизированного пациента)
Изменение уровня иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
Рандомизация до конца исследования (до 39 месяцев после последнего рандомизированного пациента)
ПК-параметры: AUClast
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
AUClast: площадь под кривой от нулевого момента времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (tlast)
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
ПК-параметр: AUCtau
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Площадь под кривой, рассчитанная до конца интервала дозирования (тау)
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
ПК-параметры: Cmax
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после однократного введения дозы
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
ПК-параметры: Tmax
Временное ограничение: После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации препарата в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма
После первой дозы (до приема, через 2, 168, 336 и 504 часа после приема) и после последней дозы (до приема, через 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Параметры ПК: Коэффициент накопления Racc
Временное ограничение: После последней дозы (до дозы, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после дозы)
Коэффициент накопления, рассчитанный с использованием значений AUC, полученных между последней и первой дозой.
После последней дозы (до дозы, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после дозы)
Частота появления антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 33 недели
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, оценивающих иммуногенность ианалумаба.
До 33 недели
Титр антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 33 недели
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, оценивающих иммуногенность ианалумаба.
До 33 недели
Стабильный ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент участников, у которых на 6-м месяце (между датами исследования 107 и 183) было определено не менее 2 тромбоцитов и не менее 66 % числа тромбоцитов было квалифицировано как ответ
В 6 месяцев
Стабильный ответ через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
Процент участников, у которых в 1-й год (между 296-м и 379-м днями исследования) были получены не менее 2 результатов подсчета тромбоцитов и не менее 66 % подсчета тромбоцитов, квалифицированных как ответ
В 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей T теста PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Временное ограничение: От скрининга (исходного уровня) до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма v1.0 «Усталость 13a», включает 13 пунктов, которые оценивают утомляемость.
От скрининга (исходного уровня) до окончания исследования (до 39 месяцев после рандомизации последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736I12301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться