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Étude comparant Ianalumab à un placebo en plus des corticostéroïdes de première intention dans la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) (VAYHIT1)

10 juin 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle comparant Ianalumab (VAY736) à un placebo en plus des corticostéroïdes de première intention dans la thrombocytopénie immunitaire primaire (VAYHIT1)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de deux doses différentes d'ianalumab par rapport à un placebo en plus des corticostéroïdes de première intention pour maintenir la numération plaquettaire ≥ 30 G/L chez les participants adultes atteints de PTI primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes d'ianalumab par rapport à un placebo chez des adultes atteints de PTI primaire (numération plaquettaire

Après la fin de la période de sélection, les participants entreront dans la période de traitement randomisé (ianalumab/placebo avec corticostéroïdes standard).

Après la période de traitement, tous les participants entreront dans la période de suivi pour être surveillés pour l'efficacité et la sécurité ou la sécurité uniquement en fonction de la façon dont ils répondent au traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentine, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Chine, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, France, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Inde, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japon, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japon, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquie (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, États-Unis, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus le jour de la signature du consentement éclairé
  • ITP primaire diagnostiqué dans les 3 mois précédant le début du traitement de première intention du PTI (corticostéroïdes, IgIV)
  • Numération plaquettaire inférieure à 30 G/L avant de commencer tout traitement de première intention pour le PTI (corticostéroïdes, IgIV)
  • Réponse (numération plaquettaire > = 50 G/L) aux corticostéroïdes (+/- IgIV) à tout moment avant la randomisation. Remarque : La numération plaquettaire mesurée dans les 7 jours suivant la transfusion de plaquettes ne sera pas considérée comme une réponse.

Critères d'exclusion clés :

  • Syndrome d'Evans ou toute autre cytopénie
  • Saignement menaçant le pronostic vital
  • Traitement antérieur du PTI, y compris splénectomie, à l'exception des corticostéroïdes et/ou des IgIV jusqu'à 28 jours avant la randomisation.
  • Utilisation antérieure d'un traitement de déplétion des lymphocytes B (par exemple, le rituximab).
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1,0 G/L lors de la randomisation
  • Participants souffrant de troubles de la coagulation concomitants et/ou recevant des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants avec une exemption de faible dose d'acide acétylsalicylique

D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ianalumab Dose plus faible
Dose plus faible d'ianalumab administrée par voie intraveineuse avec des corticostéroïdes oraux ou parentaux (si cliniquement justifié)
Biologique: Ianalumab
Perfusion intraveineuse, préparée à partir de solution concentrée
Autres noms:
  • VAY736
Médicament: Corticostéroïdes
Oral ou parental (si cliniquement justifié)
Expérimental: Ianalumab Dose plus élevée
Dose plus élevée d'ianalumab administrée par voie intraveineuse avec des corticostéroïdes oraux ou parentaux (si cliniquement justifié)
Biologique: Ianalumab
Perfusion intraveineuse, préparée à partir de solution concentrée
Autres noms:
  • VAY736
Médicament: Corticostéroïdes
Oral ou parental (si cliniquement justifié)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie intraveineuse avec corticostéroïdes oraux ou parentaux (si cliniquement justifié)
Médicament: Corticostéroïdes
Oral ou parental (si cliniquement justifié)
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse, préparée à partir d'un placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Délai: 12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) dans chaque groupe de traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Taux de réponse complète (RC) à chaque instant défini comme la proportion de participants ayant une numération plaquettaire d'au moins 100 G/L en l'absence de traitement de secours ou de nouveau traitement PTI.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Taux de réponse (R) dans chaque groupe de traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Taux de réponse (R) à chaque point temporel défini comme la proportion de participants ayant une numération plaquettaire d'au moins 50 G/L en l'absence de traitement de secours ou de nouveau traitement ITP.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Temps nécessaire pour obtenir une réponse complète dans chaque groupe de traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Délai entre la randomisation et la date de la première réponse complète.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Durée de la réponse dans chaque groupe de traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Délai entre l'obtention d'une réponse complète et la perte d'une réponse complète
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Pourcentage de participants présentant des événements hémorragiques dans l'ensemble et selon la gravité de l'échelle des saignements de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Il s'agit d'évaluer l'incidence et la gravité des saignements dans chaque bras de traitement
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Nombre de participants avec des événements hémorragiques dans l'ensemble et par gravité de l'échelle des saignements de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Il s'agit d'évaluer le nombre et la gravité des saignements dans chaque bras de traitement
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Nombre de participants recevant un traitement de secours (dose cumulée/durée d'exposition aux stéroïdes)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Il s'agit d'évaluer le nombre de participants recevant un traitement de secours.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Pourcentage de participants recevant un traitement de secours (dose cumulée/durée d'exposition aux stéroïdes)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Il s'agit d'évaluer le besoin de traitement de secours dans chaque groupe de traitement en pourcentage.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Dose cumulée/durée d'exposition aux stéroïdes
Délai: De la sélection à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Durée d'exposition aux corticostéroïdes calculée à partir de la randomisation (première dose) jusqu'à la fin de l'étude ou la date du dernier contact (si le participant est perdu de vue).
De la sélection à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de domaine ITP-PAQ
Délai: Du dépistage (initial) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
L'ITP-PAQ est une échelle de 44 éléments permettant de mesurer la QVLS chez les adultes atteints de PTI sur dix échelles : symptômes, troubles de la santé physique, fatigue/sommeil, activité, peur, santé psychologique, travail, activité sociale, santé reproductive des femmes et qualité de vie globale. . Chaque item est noté sur une échelle de type Likert
Du dépistage (initial) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence du nombre de lymphocytes B CD19+
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
La fréquence post-ligne de base (% dans le CD45) du nombre de lymphocytes B CD19+ se compare à la ligne de base.
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de numérations de lymphocytes B CD19+
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Le nombre absolu après le départ du nombre de lymphocytes B CD19+ est comparable au départ
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Changement par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après le dernier patient randomisé)
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'immunoglobuline
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après le dernier patient randomisé)
Paramètres PK : AUClast
Délai: Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
AUClast : aire sous la courbe du temps zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (tlast)
Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Paramètre PK : ASCtau
Délai: Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Aire sous la courbe calculée à la fin d'un intervalle de dosage (tau)
Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Paramètres PK : Cmax
Délai: Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Concentration maximale (pic) observée de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels après l'administration d'une dose unique
Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Paramètres PK : Tmax
Délai: Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels
Après la première dose (pré-dose, 2, 168, 336 et 504 heures après la dose) et après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Paramètres PK : rapport d'accumulation Racc
Délai: Après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Rapport d'accumulation calculé à partir des valeurs d'ASC obtenues entre la dernière et la première dose
Après la dernière dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 heures après la dose)
Incidence des anticorps anti-ianalumab dans le sérum (dosage ADA) au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 33
Les anticorps anti-médicament (ADA) seront évalués dans des échantillons prélevés sur tous les participants évaluer l'immunogénicité de l'ianalumab
Jusqu'à la semaine 33
Titre des anticorps anti-ianalumab dans le sérum (dosage ADA) au cours du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 33
Les anticorps anti-médicament (ADA) seront évalués dans des échantillons prélevés sur tous les participants évaluer l'immunogénicité de l'ianalumab
Jusqu'à la semaine 33
Réponse stable à 6 mois
Délai: A 6 mois
Pourcentage de participants avec au moins 2 numérations plaquettaires recueillies au mois 6 (entre les dates d'étude 107 et 183) et au moins 66 % des numérations plaquettaires qualifiées de réponse
A 6 mois
Réponse stable à 1 an
Délai: A 1 an
Pourcentage de participants avec au moins 2 numérations plaquettaires recueillies à l'année 1 (entre les jours d'étude 296 et 379) et au moins 66 % des numérations plaquettaires qualifiées de réponse
A 1 an
Changement par rapport à la ligne de base des scores T du PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Délai: Depuis le dépistage (référence) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Le formulaire abrégé v1.0 Fatigue 13a du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) comprend 13 éléments qui évaluent la fatigue.
Depuis le dépistage (référence) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 39 mois après la randomisation du dernier patient)
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Délai: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
Délai: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Identificateur de registre: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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