Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ianalumab kontra placebo som tillägg till första linjens kortikosteroider vid primär immun trombocytopeni (ITP) (VAYHIT1)

10 juni 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III, randomiserad, dubbelblind studie av Ianalumab (VAY736) kontra placebo som tillägg till första linjens kortikosteroider vid primär immun trombocytopeni (VAYHIT1)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två olika doser av ianalumab jämfört med placebo utöver första linjens kortikosteroider för att bibehålla trombocytantalet ≥30 G/L hos vuxna deltagare med primär ITP.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av två olika doser av ianalumab jämfört med placebo hos vuxna med primär ITP (trombocytantal)

Efter avslutad screeningperiod går deltagarna in i den randomiserade behandlingsperioden (ianalumab/placebo med standardbehandlingskortikosteroider).

Efter behandlingsperioden kommer alla deltagare att gå in i uppföljningsperioden för att övervakas med avseende på effekt och säkerhet eller säkerhet endast beroende på hur de svarar på studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Förenta staterna, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år och äldre på dagen för undertecknandet av informerat samtycke
  • Primär ITP diagnostiserats inom 3 månader innan första linjens ITP-behandling (kortikosteroider, IVIG) påbörjas
  • Trombocytantal under 30 G/L innan någon förstahandsbehandling med ITP påbörjas (kortikosteroider, IVIG)
  • Svar (trombocytantal >=50 G/L) på kortikosteroider (+/- IVIG) när som helst före randomisering. Obs: Trombocytantal mätt inom 7 dagar efter blodplättstransfusion kommer inte att betraktas som svar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Evans syndrom eller någon annan cytopeni
  • Aktuell livshotande blödning
  • Tidigare ITP-behandling, inklusive splenektomi, förutom kortikosteroider och/eller IVIG i upp till 28 dagar före randomisering.
  • Tidigare användning av B-cellsutarmande terapi (t.ex. rituximab).
  • Absolut neutrofilantal under 1,0 G/L vid randomisering
  • Deltagare med samtidiga koagulationsrubbningar och/eller får blodplättsdämpande eller antikoagulerande medicin med undantag för låg dos acetylsalicylsyra

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ianalumab Lägre dos
Lägre dos av ianalumab administrerad intravenöst med kortikosteroider oralt eller parenteralt (om det är kliniskt motiverat)
Biologisk: Ianalumab
Intravenös infusion, framställd av koncentratlösning
Andra namn:
  • VAY736
Läkemedel: Kortikosteroider
Oralt eller föräldra (om det är kliniskt motiverat)
Experimentell: Ianalumab Högre dos
Högre dos av ianalumab administrerad intravenöst med kortikosteroider oralt eller parenteralt (om det är kliniskt motiverat)
Biologisk: Ianalumab
Intravenös infusion, framställd av koncentratlösning
Andra namn:
  • VAY736
Läkemedel: Kortikosteroider
Oralt eller föräldra (om det är kliniskt motiverat)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat intravenöst med kortikosteroider oralt eller parentalt (om det är kliniskt motiverat)
Läkemedel: Kortikosteroider
Oralt eller föräldra (om det är kliniskt motiverat)
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion, beredd från matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Tidsram: 12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig respons (CR) i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Frekvens för fullständig respons (CR) vid varje tidpunkt definierad som andelen deltagare med ett trombocytantal på minst 100 G/L i frånvaro av räddningsbehandling eller ny ITP-behandling.
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Svarsfrekvens (R) i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Svarsfrekvens (R) vid varje tidpunkt definierad som andelen deltagare med ett trombocytantal på minst 50 G/L i frånvaro av räddningsbehandling eller ny ITP-behandling.
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Dags att slutföra svar i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Tid från randomisering till datum för första fullständiga svar.
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Varaktighet av svar i varje behandlingsgrupp
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Tid från uppnående av fullständig respons till förlust av fullständig respons
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Andel deltagare med blödningshändelser totalt och enligt Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Detta för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av blödningar i varje behandlingsarm
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Antal deltagare med blödningshändelser totalt och enligt Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Detta för att bedöma antalet och svårighetsgraden av blödningar i varje behandlingsarm
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Antal deltagare som får räddningsbehandling (kumulativ dos/varaktighet av steroidexponering)
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Detta för att bedöma antalet deltagare som får räddningsbehandling.
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Andel deltagare som får räddningsbehandling (kumulativ dos/varaktighet av exponering för steroider)
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Detta för att bedöma behovet av räddningsbehandling i varje behandlingsgrupp i procent.
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Kumulativ dos/varaktighet av steroidexponering
Tidsram: Från screening till studieslut (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Varaktighet för exponering för kortikosteroider beräknad från randomisering (första dosen) till slutet av studien eller sista kontaktdatum (om deltagaren är förlorad till uppföljning).
Från screening till studieslut (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Förändring från baslinjen i ITP-PAQ-domänpoäng
Tidsram: Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
ITP-PAQ är en skala med 44 punkter för att mäta HRQoL hos vuxna med ITP över tio skalor: Symtom, besvär-fysisk hälsa, trötthet/sömn, aktivitet, rädsla, psykologisk hälsa, arbete, social aktivitet, kvinnors reproduktiva hälsa och övergripande QoL . Varje föremål är betygsatt på en Likert-skala
Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Förändring från baslinjen i frekvens av CD19+ B-cellantal
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Frekvensen efter baslinjen (% inom CD45) av antalet CD19+ B-celler jämförs med baslinjen.
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Förändring från baslinjen i det absoluta antalet CD19+ B-cellantal
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Det absoluta antalet CD19+ B-celler efter baslinjen jämförs med baslinjen
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Förändring från baslinjen i inmmunoglobuliner
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter senast randomiserade patienter)
Förändring från baslinjen i immunglobulinnivåer
Randomisering till slutet av studien (upp till 39 månader efter senast randomiserade patienter)
PK-parametrar: AUClast
Tidsram: Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
AUClast: area under kurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationsprovtagningstiden (tlast)
Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
PK-parameter: AUCtau
Tidsram: Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
Area under kurvan beräknad till slutet av ett doseringsintervall (tau)
Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
PK-parametrar: Cmax
Tidsram: Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
Maximal (topp) observerad plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration av läkemedel efter administrering av engångsdos
Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
PK-parametrar: Tmax
Tidsram: Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
Dags att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration
Efter första dos (före dos, 2, 168, 336 och 504 timmar efter dos) och efter sista dos (för dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
PK-parametrar: Ackumuleringsförhållande Racc
Tidsram: Efter sista dosen (före dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
Ackumuleringsförhållande beräknat med hjälp av AUC-värden erhållna mellan den sista och första dosen
Efter sista dosen (före dos, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timmar efter dos)
Förekomst av anti-ianalumab-antikroppar i serum (ADA-analys) över tid
Tidsram: Fram till vecka 33
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att utvärderas i prover som samlas in från alla deltagare bedömer immunogeniciteten av ianalumab
Fram till vecka 33
Titer av anti-ianalumab-antikroppar i serum (ADA-analys) över tid
Tidsram: Fram till vecka 33
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) kommer att utvärderas i prover som samlas in från alla deltagare bedömer immunogeniciteten av ianalumab
Fram till vecka 33
Stabilt svar efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
Andel deltagare med minst 2 trombocyter som samlades in vid månad 6 (mellan studiedatum 107 och 183) och minst 66 % av antalet trombocyter kvalificerade sig som ett svar
Vid 6 månader
Stabilt svar efter 1 år
Tidsram: Vid 1 år
Andel deltagare med minst 2 antal trombocyter som samlats in vid år 1 (mellan studiedagarna 296 och 379) och minst 66 % av antalet trombocyter kvalificerade sig som ett svar
Vid 1 år
Ändring från baslinjen på T-poäng för PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Tidsram: Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a innehåller 13 artiklar som bedömer trötthet
Från screening (baslinje) till slutet av studien (upp till 39 månader efter randomisering av sista patient)
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Tidsram: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
Tidsram: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Registeridentifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera