Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ianalumab versus placebo i tillæg til første-line kortikosteroider ved primær immun trombocytopeni (ITP) (VAYHIT1)

20. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Ianalumab (VAY736) versus placebo i tillæg til førstelinjes kortikosteroider i primær immun trombocytopeni (VAYHIT1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to forskellige doser af ianalumab versus placebo ud over første-linje kortikosteroider til at opretholde trombocyttallet ≥30 G/L hos voksne deltagere med primær ITP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige doser af ianalumab sammenlignet med placebo hos voksne med primær ITP (trombocyttal

Efter afslutning af screeningsperioden vil deltagerne gå ind i den randomiserede behandlingsperiode (ianalumab/placebo med standardbehandlings-kortikosteroider).

Efter behandlingsperioden vil alle deltagere gå ind i opfølgningsperioden for kun at blive overvåget for effektivitet og sikkerhed eller sikkerhed afhængigt af, hvordan de reagerer på undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år og ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Primær ITP diagnosticeret inden for 3 måneder før påbegyndelse af første-line ITP-behandling (kortikosteroider, IVIG)
  • Blodpladetal under 30 G/L før start af enhver førstelinjes ITP-behandling (kortikosteroider, IVIG)
  • Respons (trombocyttal >=50 G/L) på kortikosteroider (+/- IVIG) på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering. Bemærk: Trombocyttal målt inden for 7 dage efter blodpladetransfusion vil ikke blive betragtet som respons.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Evans syndrom eller enhver anden cytopeni
  • Aktuel livstruende blødning
  • Tidligere ITP-behandling, inklusive splenektomi, bortset fra kortikosteroider og/eller IVIG i op til 28 dage før randomisering.
  • Forudgående brug af B-celledepleterende terapi (f.eks. rituximab).
  • Absolut neutrofiltal under 1,0 G/L ved randomisering
  • Deltagere med samtidige koagulationsforstyrrelser og/eller får blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin med undtagelse af lav dosis acetylsalicylsyre

Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ianalumab Lavere dosis
Lavere dosis af ianalumab administreret intravenøst ​​med kortikosteroider oralt eller parenteralt (hvis det er klinisk begrundet)
Biologisk: Ianalumab
Intravenøs infusion, fremstillet af koncentratopløsning
Andre navne:
  • VAY736
Medicin: Kortikosteroider
Oral eller forældre (hvis klinisk begrundet)
Eksperimentel: Ianalumab Højere dosis
Højere dosis af ianalumab administreret intravenøst ​​med kortikosteroider oralt eller parentalt (hvis det er klinisk begrundet)
Biologisk: Ianalumab
Intravenøs infusion, fremstillet af koncentratopløsning
Andre navne:
  • VAY736
Medicin: Kortikosteroider
Oral eller forældre (hvis klinisk begrundet)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret intravenøst ​​med kortikosteroider oralt eller parentalt (hvis det er klinisk begrundet)
Medicin: Kortikosteroider
Oral eller forældre (hvis klinisk begrundet)
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion, fremstillet af matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid fra randomisering til trombocyttal under 30 G/L, behov for en redningsbehandling eller start af andenlinjebehandling eller død.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) rate i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Complete Response (CR) rate på hvert tidspunkt defineret som andelen af ​​deltagere med et trombocyttal på mindst 100 G/L i fravær af redningsbehandling eller ny ITP-behandling.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Respons (R) rate i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Respons (R) rate på hvert tidspunkt defineret som andelen af ​​deltagere med et trombocyttal på mindst 50 G/L i fravær af redningsbehandling eller ny ITP-behandling.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid til fuldstændig respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid fra randomisering til dato for første fuldstændige svar.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Varighed af respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid fra opnåelse af fuldstændig respons til tab af fuldstændig respons
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Procentdel af deltagere med blødningsbegivenheder generelt og efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Dette er for at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødning i hver behandlingsarm
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Antallet af deltagere med blødningshændelser generelt og efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Dette er for at vurdere antallet og sværhedsgraden af ​​blødninger i hver behandlingsarm
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Antal deltagere, der modtager redningsbehandling (kumulativ dosis/varighed af steroideksponering)
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Dette er for at vurdere antallet af deltagere, der modtager redningsbehandling.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Procentdel af deltagere, der modtager redningsbehandling (kumulativ dosis/varighed af steroideksponering)
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Dette er for at vurdere behovet for redningsbehandling i hver behandlingsgruppe i procent.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Kumulativ dosis/varighed af steroideksponering
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Varighed af eksponering for kortikosteroider beregnet fra randomisering (første dosis) til slutningen af ​​undersøgelsen eller sidste sidste kontaktdato (hvis deltageren er mistet til opfølgning).
Fra screening til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i ITP-PAQ domænescores
Tidsramme: Fra screening (baseline) til studiets afslutning (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
ITP-PAQ er en 44-punkts skala til måling af HRQoL hos voksne med ITP på tværs af ti skalaer: Symptomer, Besvær-Fysisk Sundhed, Træthed/Søvn, Aktivitet, Frygt, Psykologisk Sundhed, Arbejde, Social Aktivitet, Kvinders Reproduktive Sundhed og Overordnet QoL . Hver vare er bedømt på en Likert-skala
Fra screening (baseline) til studiets afslutning (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​CD19+ B-celletal
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Hyppighed efter baseline (% inden for CD45) af CD19+ B-celletal sammenlignet med baseline.
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i det absolutte antal CD19+ B-celletal
Tidsramme: Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Det absolutte antal af CD19+ B-celletal efter baseline sammenlignes med baseline
Randomisering til afslutning af undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Tid til første forekomst af B-celle-gendannelse
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
B-celle genvinding, defineret som ≥80 % af baseline eller ≥50 celler/μL
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Ændring fra baseline i inmmunoglobuliner
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39 måneder efter sidste randomiserede patienter)
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 39 måneder efter sidste randomiserede patienter)
PK-parametre: AUClast
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
AUClast: areal under kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast)
Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
Areal under kurven beregnet til slutningen af ​​et doseringsinterval (tau)
Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK parametre: Cmax
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
Maksimal (peak) observeret plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis
Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK parametre: Tmax
Tidsramme: Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal (peak) plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration
Efter første dosis (før-dosis, 2, 168, 336 og 504 timer efter dosis) og efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
PK-parametre: Akkumuleringsforhold Racc
Tidsramme: Efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
Akkumuleringsforhold beregnet ved hjælp af AUC-værdier opnået mellem sidste og første dosis
Efter sidste dosis (før-dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer efter dosis)
Forekomst af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: Op til uge 33
Anti-drug antistoffer (ADA) vil blive evalueret i prøver indsamlet fra alle deltagere vurdere immunogeniciteten af ​​ianalumab
Op til uge 33
Titer af anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-assay) over tid
Tidsramme: Op til uge 33
Anti-drug antistoffer (ADA) vil blive evalueret i prøver indsamlet fra alle deltagere vurdere immunogeniciteten af ​​ianalumab
Op til uge 33
Stabil respons efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Procentdel af deltagere med mindst 2 trombocyttal indsamlet ved måned 6 (mellem undersøgelsesdatoer 107 og 183) og mindst 66 % af trombocyttal kvalificeret som et svar
Ved 6 måneder
Stabil respons efter 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Procentdel af deltagere med mindst 2 trombocyttal indsamlet ved år 1 (mellem studiedage 296 og 379) og mindst 66 % af trombocyttal kvalificeret som et svar
Ved 1 år
Ændring fra baseline på T-score for PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Tidsramme: Fra screening (baseline) til studiets afslutning (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a inkluderer 13 elementer, der vurderer træthed
Fra screening (baseline) til studiets afslutning (op til 39 måneder efter randomisering af sidste patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736I12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Ianalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner