Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ianalumab Versus Placebo jako dodatek do kortykosteroidów pierwszego rzutu w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) (VAYHIT1)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące Ianalumab (VAY736) w porównaniu z placebo jako dodatek do kortykosteroidów pierwszego rzutu w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (VAYHIT1)

Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch różnych dawek ianalumabu w porównaniu z placebo jako dodatku do kortykosteroidów pierwszego rzutu na utrzymanie liczby płytek krwi ≥30 G/l u dorosłych uczestników z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek ianalumabu w porównaniu z placebo u osób dorosłych z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (liczba płytek krwi

Po zakończeniu okresu przesiewowego uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanego okresu leczenia (ianalumab/placebo z kortykosteroidami standardowymi).

Po okresie leczenia wszyscy uczestnicy wezmą udział w okresie obserwacji, który będzie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa lub bezpieczeństwa tylko w zależności od tego, jak zareagują na badane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Chiny, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francja, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi w dniu podpisania świadomej zgody
  • Pierwotna ITP zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu ITP (kortykosteroidy, IVIG)
  • Liczba płytek krwi poniżej 30 G/l przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii pierwszego rzutu ITP (kortykosteroidy, IVIG)
  • Odpowiedź (liczba płytek krwi >=50 G/l) na kortykosteroidy (+/- IVIG) w dowolnym czasie przed randomizacją. Uwaga: Liczba płytek krwi zmierzona w ciągu 7 dni od transfuzji płytek krwi nie będzie uważana za odpowiedź.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Zespół Evansa lub jakakolwiek inna cytopenia
  • Obecne zagrażające życiu krwawienie
  • Wcześniejsze leczenie ITP, w tym splenektomia, z wyjątkiem kortykosteroidów i/lub IVIG przez okres do 28 dni przed randomizacją.
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B (np. rytuksymabu).
  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1,0 G/l w momencie randomizacji
  • Uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami krzepnięcia i/lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe z wyłączeniem małej dawki kwasu acetylosalicylowego

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ianalumab Mniejsza dawka
Mniejsza dawka ianalumabu podawana dożylnie z kortykosteroidami doustnie lub pozajelitowo (jeśli jest to klinicznie uzasadnione)
Biologiczny: Ianalumab
Wlew dożylny, przygotowany z roztworu koncentratu
Inne nazwy:
  • VAY736
Lek: Kortykosteroidy
Doustnie lub pozajelitowo (jeśli jest to uzasadnione klinicznie)
Eksperymentalny: Ianalumab Większa dawka
Większa dawka ianalumabu podawana dożylnie z kortykosteroidami doustnie lub pozajelitowo (jeśli jest to klinicznie uzasadnione)
Biologiczny: Ianalumab
Wlew dożylny, przygotowany z roztworu koncentratu
Inne nazwy:
  • VAY736
Lek: Kortykosteroidy
Doustnie lub pozajelitowo (jeśli jest to uzasadnione klinicznie)
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane dożylnie z kortykosteroidami doustnie lub pozajelitowo (jeśli jest to uzasadnione klinicznie)
Lek: Kortykosteroidy
Doustnie lub pozajelitowo (jeśli jest to uzasadnione klinicznie)
Lek: Placebo
Wlew dożylny przygotowany z odpowiedniego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Ramy czasowe: 12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR) w każdej leczonej grupie
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w każdym punkcie czasowym zdefiniowany jako odsetek uczestników z jakąkolwiek liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 100 G/l przy braku leczenia ratunkowego lub nowego leczenia ITP.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Wskaźnik odpowiedzi (R) w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Wskaźnik odpowiedzi (R) w każdym punkcie czasowym zdefiniowany jako odsetek uczestników z jakąkolwiek liczbą płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 G/l przy braku leczenia ratunkowego lub nowego leczenia małopłytkowości małopłytkowej.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas do pełnej odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do daty pierwszej pełnej odpowiedzi.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas trwania odpowiedzi w każdej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas od uzyskania całkowitej odpowiedzi do utraty całkowitej odpowiedzi
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Odsetek uczestników z krwawieniami ogółem i według skali ciężkości krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ma to na celu ocenę częstości występowania i ciężkości krwawienia w każdym ramieniu leczenia
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Liczba uczestników, u których wystąpiły krwawienia ogółem i według skali ciężkości krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ma to na celu ocenę liczby i nasilenia krwawień w każdym ramieniu leczenia
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Liczba uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe (dawka skumulowana/czas ekspozycji na steroidy)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ma to na celu ocenę liczby uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie ratunkowe (dawka skumulowana/czas ekspozycji na steroidy)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Ma to na celu procentową ocenę potrzeby leczenia ratunkowego w każdej grupie terapeutycznej.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Skumulowana dawka/czas ekspozycji na steroidy
Ramy czasowe: Od skriningu do zakończenia badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Czas ekspozycji na kortykosteroidy obliczony od randomizacji (pierwsza dawka) do końca badania lub ostatniej daty kontaktu (jeśli uczestnik nie mógł uczestniczyć w obserwacji).
Od skriningu do zakończenia badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny ITP-PAQ
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (początkowego) do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
ITP-PAQ to 44-punktowa skala do pomiaru HRQoL u dorosłych z ITP w dziesięciu skalach: objawy, problemy ze zdrowiem fizycznym, zmęczenie/sen, aktywność, strach, zdrowie psychiczne, praca, aktywność społeczna, zdrowie reprodukcyjne kobiet i ogólna jakość życia . Każda pozycja jest oceniana na skali typu Likerta
Od badania przesiewowego (początkowego) do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstości zliczania limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Częstość po linii podstawowej (% w zakresie CD45) liczby limfocytów B CD19+ w porównaniu z wartością wyjściową.
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B CD19+ w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Bezwzględna liczba zliczeń limfocytów B CD19+ po rozpoczęciu badania porównana z wartością wyjściową
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta)
Zmiana od wartości początkowej w immunoglobulinach
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po ostatnim zrandomizowanym pacjencie)
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych
Randomizacja do końca badania (do 39 miesięcy po ostatnim zrandomizowanym pacjencie)
Parametry PK: AUClast
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
AUClast: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego czasu pobierania próbek stężenia (tlast)
Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Parametr PK: AUCtau
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą obliczona do końca przerwy w dawkowaniu (tau)
Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki
Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych
Po pierwszej dawce (przed podaniem dawki, 2, 168, 336 i 504 godziny po podaniu) i po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Parametry PK: Współczynnik kumulacji Racc
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Współczynnik kumulacji obliczony na podstawie wartości AUC uzyskanych między ostatnią a pierwszą dawką
Po ostatniej dawce (przed podaniem dawki, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 godzin po podaniu)
Występowanie przeciwciał przeciw ianalumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 33
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną ocenione w próbkach pobranych od wszystkich uczestników oceny immunogenności ianalumabu
Do tygodnia 33
Miano przeciwciał przeciw ianalumabowi w surowicy (test ADA) w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 33
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) zostaną ocenione w próbkach pobranych od wszystkich uczestników oceny immunogenności ianalumabu
Do tygodnia 33
Stabilna odpowiedź po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których pobrano co najmniej 2 płytki krwi w 6. miesiącu (między datami badania 107 a 183) i co najmniej 66% liczby płytek krwi zakwalifikowanych jako odpowiedź
W wieku 6 miesięcy
Stabilna odpowiedź po 1 roku
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Odsetek uczestników z co najmniej 2 liczbą płytek krwi pobraną w 1. roku (pomiędzy 296 a 379 dniem badania) i co najmniej 66% liczby płytek krwi zakwalifikowanych jako odpowiedź
W wieku 1 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników T w badaniu PROMIS SF v1.0 Zmęczenie 13a
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do zakończenia badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta)
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), skrócona wersja 1.0 Zmęczenie 13a zawiera 13 pozycji oceniających zmęczenie
Od badania przesiewowego (punkt wyjściowy) do zakończenia badania (do 39 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta)
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Ramy czasowe: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
Ramy czasowe: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Identyfikator rejestru: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ianalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj