Estudo de Ianalumab Versus Placebo em adição aos corticosteróides de primeira linha na Trombocitopenia Imune Primária (PTI) (VAYHIT1)
10 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego de Ianalumabe (VAY736) versus placebo em adição a corticosteróides de primeira linha na trombocitopenia imune primária (VAYHIT1)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de duas doses diferentes de ianalumabe versus placebo, além de corticosteroides de primeira linha, na manutenção da contagem de plaquetas ≥30 G/L em participantes adultos com PTI primária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de duas doses diferentes de Ianalumabe em comparação com placebo em adultos com PTI primária (contagem de plaquetas
Após a conclusão do período de triagem, os participantes entrarão no período de tratamento randomizado (ianalumabe/placebo com corticosteróides padrão).
Após o período de tratamento, todos os participantes entrarão no período de acompanhamento para serem monitorados quanto à eficácia e segurança ou segurança apenas, dependendo de como responderem ao tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, C1039AAC
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
- Novartis Investigative Site
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Novartis Investigative Site
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Bruges, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Bengbu, China, 233004
- Novartis Investigative Site
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Dalian, China, 116000
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300020
- Novartis Investigative Site
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518037
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471003
- Novartis Investigative Site
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650101
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Murcia, Espanha, 30008
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Novartis Investigative Site
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Seville, Espanha, 41013
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85349
- Yuma Regional Medical Center
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Community Cancer Institute
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Res Group Inc
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- DH Cancer Research Center LLC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Oncology Care Associates
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
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Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota CCOP
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Optum Health
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Association of Rockland
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- STAT Research Inc
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Caen, França, 14033
- Novartis Investigative Site
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Chambéry, França, 73000
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, França, 35033
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong
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New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, H-1083
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34129
- Novartis Investigative Site
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VI
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Vicenza, VI, Itália, 36100
- Novartis Investigative Site
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Chiba, Japão, 260-0852
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 815-8555
- Novartis Investigative Site
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Gifu, Japão, 5008513
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 543-8555
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Shibukawa, Gunma, Japão, 377-0280
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608604
- Novartis Investigative Site
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 7011192
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
- Novartis Investigative Site
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George Town, Malásia, 10050
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Novartis Investigative Site
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Kuala Selangor, Malásia, 68000
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 06720
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Novartis Investigative Site
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Grålum, Noruega, 1714
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 030171
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tcheca, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
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Efeler
-
Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Novartis Investigative Site
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, Índia, 249203
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado
- PTI primária diagnosticada dentro de 3 meses antes de iniciar a terapia de primeira linha para PTI (corticosteróides, IVIG)
- Contagem de plaquetas abaixo de 30 G/L antes de iniciar qualquer terapia ITP de primeira linha (corticosteróides, IVIG)
- Resposta (contagem de plaquetas >=50 G/L) a corticosteroides (+/- IVIG) a qualquer momento antes da randomização. Nota: A contagem de plaquetas medida até 7 dias após a transfusão de plaquetas não será considerada como resposta.
Principais Critérios de Exclusão:
- Síndrome de Evans ou qualquer outra citopenia
- Sangramento atual com risco de vida
- Tratamento anterior para PTI, incluindo esplenectomia, exceto corticosteróides e/ou IVIG por até 28 dias antes da randomização.
- Uso prévio de terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe).
- Contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1,0 G/L na randomização
- Participantes com distúrbios de coagulação concomitantes e/ou recebendo medicação antiplaquetária ou anticoagulante com isenção de baixa dose de ácido acetilsalicílico
Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ianalumabe Dose mais baixa
Dose mais baixa de ianalumab administrado por via intravenosa com corticosteróides orais ou parentais (se clinicamente justificado)
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Infusão intravenosa, preparada a partir de solução concentrada
Outros nomes:
Oral ou parental (se clinicamente justificado)
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Experimental: Ianalumabe Dose mais alta
Dose mais alta de ianalumab administrada por via intravenosa com corticosteróides orais ou parentais (se clinicamente justificado)
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Infusão intravenosa, preparada a partir de solução concentrada
Outros nomes:
Oral ou parental (se clinicamente justificado)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intravenosa com corticosteroides orais ou parentais (se clinicamente justificado)
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Oral ou parental (se clinicamente justificado)
Infusão intravenosa, preparada a partir de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Prazo: 12 months after last patient completed treatment
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A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response.
Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
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12 months after last patient completed treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR) em cada grupo de tratamento
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Taxa de resposta completa (CR) em cada ponto de tempo definida como a proporção de participantes com qualquer contagem de plaquetas de pelo menos 100 G/L na ausência de tratamento de resgate ou novo tratamento para PTI.
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Taxa de resposta (R) em cada grupo de tratamento
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Taxa de resposta (R) em cada ponto de tempo definida como a proporção de participantes com qualquer contagem de plaquetas de pelo menos 50 G/L na ausência de tratamento de resgate ou novo tratamento para PTI.
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Tempo para completar a resposta em cada grupo de tratamento
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Tempo desde a randomização até a data da primeira resposta completa.
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Duração da resposta em cada grupo de tratamento
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Tempo desde a obtenção da resposta completa até a perda da resposta completa
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos em geral e pela gravidade da escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Isso é para avaliar a incidência e a gravidade do sangramento em cada braço de tratamento
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Número de participantes com eventos hemorrágicos em geral e por gravidade da escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Isso é para avaliar o número e a gravidade do sangramento em cada braço de tratamento
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Número de participantes que receberam tratamento de resgate (dose cumulativa/duração da exposição a esteróides)
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Isso é para avaliar o número de participantes que recebem tratamento de resgate.
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
|
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento de resgate (dose cumulativa/duração da exposição a esteróides)
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Isso é para avaliar a necessidade de tratamento de resgate em cada grupo de tratamento por porcentagem.
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Dose cumulativa/duração da exposição a esteróides
Prazo: Da triagem ao final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Duração da exposição aos corticosteroides calculada desde a randomização (primeira dose) até o final do estudo ou última data de contato (se o participante perder o acompanhamento).
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Da triagem ao final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio ITP-PAQ
Prazo: Desde a triagem (baseline) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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O ITP-PAQ é uma escala de 44 itens para medir a QVRS em adultos com ITP em dez escalas: sintomas, problemas de saúde física, fadiga/sono, atividade, medo, saúde psicológica, trabalho, atividade social, saúde reprodutiva da mulher e qualidade de vida geral .
Cada item é classificado em uma escala do tipo Likert
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Desde a triagem (baseline) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Mudança da linha de base na frequência de contagens de células B CD19+
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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A frequência pós-basal (% dentro do CD45) das contagens de células B CD19+ compara com a linha de base.
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Mudança da linha de base no número absoluto de contagens de células B CD19+
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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O número absoluto após a linha de base de contagens de células B CD19+ compara com a linha de base
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Mudança da linha de base em imunoglobulinas
Prazo: Randomização até o final do estudo (até 39 meses após os últimos pacientes randomizados)
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Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina
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Randomização até o final do estudo (até 39 meses após os últimos pacientes randomizados)
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Parâmetros PK: AUCúltimo
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
AUClast: área sob a curva desde o tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (tlast)
|
Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
|
Parâmetro PK: AUCtau
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
Área sob a curva calculada para o final de um intervalo de dosagem (tau)
|
Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
|
Parâmetros PK: Cmax
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
Máxima (pico) concentração de fármaco observada no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após administração de dose única
|
Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
|
Parâmetros PK: Tmax
Prazo: Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
Tempo para atingir concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal
|
Após a primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336 e 504 horas após a dose) e após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
|
|
Parâmetros PK: taxa de acumulação Racc
Prazo: Após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
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Razão de acúmulo calculada usando valores de AUC obtidos entre a última e a primeira dose
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Após a última dose (pré-dose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas após a dose)
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Incidência de anticorpos anti-ianalumabe no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 33
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Anticorpos antidrogas (ADA) serão avaliados em amostras coletadas de todos os participantes avaliar a imunogenicidade do Ianalumab
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Até a semana 33
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Título de anticorpos anti-ianalumab no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 33
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Anticorpos antidrogas (ADA) serão avaliados em amostras coletadas de todos os participantes avaliar a imunogenicidade do Ianalumab
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Até a semana 33
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Resposta estável em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos 2 contagens de plaquetas coletadas no mês 6 (entre as datas do estudo 107 e 183) e pelo menos 66% das contagens de plaquetas qualificadas como uma resposta
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Aos 6 meses
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Resposta estável em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
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Porcentagem de participantes com pelo menos 2 contagens de plaquetas coletadas no ano 1 (entre os dias 296 e 379 do estudo) e pelo menos 66% das contagens de plaquetas qualificadas como resposta
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Com 1 ano
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Alteração da linha de base nas pontuações T do PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Prazo: Desde a triagem (linha de base) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a inclui 13 itens que avaliam a fadiga
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Desde a triagem (linha de base) até o final do estudo (até 39 meses após a randomização do último paciente)
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Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
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Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
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Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
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Time to first occurrence of B-cell recovery
Prazo: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
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B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
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Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Ianalumab
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- CVAY736I12301
- 2024-511704-17-00 (Identificador de registro: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .