Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ianalumab versus Placebo naast eerstelijnscorticosteroïden bij primaire immuuntrombocytopenie (ITP) (VAYHIT1)

22 maart 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van Ianalumab (VAY736) versus placebo in aanvulling op eerstelijnscorticosteroïden bij primaire immuuntrombocytopenie (VAYHIT1)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van twee verschillende doses ianalumab versus placebo naast eerstelijns corticosteroïden bij het handhaven van het aantal bloedplaatjes ≥30 G/L bij volwassen deelnemers met primaire ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses ianalumab te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassenen met primaire ITP (trombocytentelling).

Na voltooiing van de screeningperiode gaan de deelnemers de gerandomiseerde behandelingsperiode in (ianalumab/placebo met corticosteroïden volgens de standaardbehandeling).

Na de behandelingsperiode gaan alle deelnemers de follow-upperiode in om te worden gecontroleerd op werkzaamheid en veiligheid of alleen veiligheid, afhankelijk van hoe ze reageren op de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: 1-888-669-6682
E-mail: novartis.email@novartis.com

Studie Contact Back-up

Naam: Novartis Pharmaceuticals
Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos aires, Argentinië, C1039AAC
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414DRK
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- San Miguel De Tucuman
  - Tucuman, San Miguel De Tucuman, Argentinië, 4000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Australië
- Australian Capital Territory
  - Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Queensland
  - Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Prahran, Victoria, Australië, 3181
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
België
- - Brugge, België, 8000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, België, 3000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, België, 8800
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarije, 1413
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
China
- - Beijing, China, 100044
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Dalian, China, 116000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Jinan, China, 250012
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Tianjin, China, 300020
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Shenzhen, Guangdong, China, 518037
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450052
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410008
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Shaanxi
  - Xian, Shaanxi, China, 710004
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, China, 030001
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, China, 650101
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Duitsland
- - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Duitsland, 45147
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Duitsland, 60590
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Giessen, Duitsland, 35392
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Duitsland, 30161
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Duitsland, 07740
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Frankrijk
- - Chambéry cedex, Frankrijk, 73011
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Frankrijk, 35043
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Caen, Cedex, Frankrijk, 14033
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Cedex 09
  - Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1085
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - New Territories, Hongkong
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Indië
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indië, 700094
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Italië
- BO
  - Bologna, BO, Italië, 40138
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Italië, 50134
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italië, 00168
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- TS
  - Trieste, TS, Italië, 34129
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Vicenza, VI, Italië, 36100
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Japan
- - Chiba, Japan, 260-0852
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Fukuoka, Japan, 815-8555
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Gifu shi, Gifu, Japan, 500 8513
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Shibukawa-city, Gunma, Japan, 377-0280
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Nagano
  - Matsumoto-city, Nagano, Japan, 399-8701
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Osaka-city, Osaka, Japan, 543-8555
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Kalkoen
- - Aydin, Kalkoen, 09100
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Edirne, Kalkoen, 22030
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34214
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Kalkoen, 35040
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Samsun, Kalkoen, 55139
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- TUR
  - Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Maleisië
- - Johor Bahru, Maleisië, 80100
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Penang, Maleisië, 10050
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Selangor, Maleisië, 68000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- MYS
  - Kuala Lumpur, MYS, Maleisië, 56000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Mexico
- Mexico CP
  - Ciudad de Mexico, Mexico CP, Mexico, 14080
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Michoacan
  - Morelia, Michoacan, Mexico, 58260
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Nuevo Leon
  - Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Noorwegen
- - Gralum, Noorwegen, 1714
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Oostenrijk, 1140
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Tyrol
  - Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 030171
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bucuresti, Roemenië, 013975
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- District 2
  - Bucharest, District 2, Roemenië, 022328
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119228
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Singapore, Singapore, S308433
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28046
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanje, 28009
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, Spanje, 30008
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Tsjechië
- - Praha, Tsjechië, 12808
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 10, Tsjechië, 100 34
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno Bohunice, Czech Republic, Tsjechië, 625 00
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Poruba
  - Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Werving
    - Novartis Investigative Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85349
    - Werving
    - Yuma Regional Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Abhinav Chandra
    - Contact:
      
      Amy Olmeda
      
      E-mail: amyolmeda@yumaregional.org
- California
  - Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
    - Werving
    - Community Cancer Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohammed Bukari
    - Contact:
      
      Kelly Meehan
      
      Telefoonnummer: 559-387-1850
      
      E-mail: Kmeehan@communitymedical.org
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Werving
    - Compassionate Care Res Group Inc
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Lee
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: 714-210-2300
- Florida
  - Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
    - Werving
    - Napa Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Emilio Araujo-Mino
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
    - Ingetrokken
    - New Tampa Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco Main Centre
    - Contact:
      
      Sara Moellering
      
      Telefoonnummer: 773-834-0783
      
      E-mail: smoellering@bsd.uchicago.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Drazer
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Werving
    - Oncology Care Associates
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ralph V Boccia
    - Contact:
      
      Natalie Bongiorno
      
      Telefoonnummer: 301-897-1503
      
      E-mail: natalie.bongiorno@aoncology.com
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Werving
    - Metro Minnesota CCOP Main Site Address Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yan Ji
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
    - Werving
    - St Vincent Frontier Cancer Center .
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrick Cobb
    - Contact:
      
      Amanda Klein
      
      Telefoonnummer: 406-238-6290
      
      E-mail: amanda.klein@imail.org
- New Jersey
  - Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
    - Werving
    - Inspira Medical Cent Mullica Hill
    - Contact:
      
      Catherine Vasquez
      
      Telefoonnummer: 856-641-7526
      
      E-mail: VasquezC@ihn.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Erev Tubb
- New York
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Werving
    - Clinical Research Alliance Research
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James D Olimpio
    - Contact:
      
      William Krenn
      
      Telefoonnummer: +1 516 488 2918#183
      
      E-mail: WKrenn@researchcra.com
  - Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
    - Werving
    - Hematology Oncology Association of Rockland
    - Contact:
      
      Marion VanWoudenberg
      
      Telefoonnummer: 845-362-1750
      
      E-mail: research@highlandmedicalpc.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sung Ho Lee
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Werving
    - Cleveland Clinic Foundation .
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alan Lichtin
    - Contact:
      
      Antonio Wilson
      
      Telefoonnummer: 216-445-2572
      
      E-mail: wilsona3@ccf.org
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
    - Werving
    - STAT Research Inc Premier Clin Res LLC STAT Res
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charles Bane
    - Contact:
      
      Aby Madrigal
      
      E-mail: abigail@statresearch.net
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
    - Werving
    - INTEGRIS Cancer Institute of Oklahoma Integris South West Med Center
    - Contact:
      
      Kellie Larsen-Dyer
      
      E-mail: Kellie.Larsen@integrisok.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Basgar Alasad
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
    - Werving
    - Texas Oncology-Baylor Res Ins
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Moshe Yair Levy
    - Contact:
      
      Telefoonnummer: +1 214 820 2687
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - Werving
    - Texas Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nurul Wahid
    - Contact:
      
      Nereida Salinas
      
      E-mail: Nereida.Salinas@usoncology.com
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
    - Werving
    - Community Cancer Trials of Utah
    - Contact:
      
      Sibian Torres
      
      Telefoonnummer: 801-689-3909
      
      E-mail: Sibian@communitycancertrials.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carl Gray
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Werving
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
Primaire ITP gediagnosticeerd binnen 3 maanden voor aanvang van eerstelijns ITP-therapie (corticosteroïden, IVIG)
Aantal bloedplaatjes lager dan 30 G/L vóór aanvang van een eerstelijns ITP-therapie (corticosteroïden, IVIG)
Respons (aantal bloedplaatjes >=50 G/L) op corticosteroïden (+/- IVIG) op enig moment voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: het aantal bloedplaatjes dat binnen 7 dagen na bloedplaatjestransfusie wordt gemeten, wordt niet als respons beschouwd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Evans-syndroom of een andere cytopenie
Huidige levensbedreigende bloeding
Eerdere ITP-behandeling, inclusief splenectomie, behalve corticosteroïden en/of IVIG tot 28 dagen vóór randomisatie.
Eerder gebruik van B-celdepletietherapie (bijv. rituximab).
Absoluut aantal neutrofielen lager dan 1,0 G/L bij randomisatie
Deelnemers met gelijktijdige stollingsstoornissen en/of die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen krijgen met uitzondering van een lage dosis acetylsalicylzuur

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ianalumab Lagere dosis Lagere dosis ianalumab intraveneus toegediend met corticosteroïden oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)	Biologisch: Ianalumab Intraveneuze infusie, bereid uit concentraatoplossing Andere namen: VAY736 Geneesmiddel: Corticosteroïden Oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Experimenteel: Ianalumab Hogere dosis Hogere dosis ianalumab intraveneus toegediend met corticosteroïden oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)	Biologisch: Ianalumab Intraveneuze infusie, bereid uit concentraatoplossing Andere namen: VAY736 Geneesmiddel: Corticosteroïden Oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo intraveneus toegediend met corticosteroïden oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)	Geneesmiddel: Corticosteroïden Oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd) Geneesmiddel: Placebo Intraveneuze infusie, bereid uit een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot behandelingsfalen (TTF) Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Tijd vanaf randomisatie tot het aantal bloedplaatjes onder 30 G/L, behoefte aan een noodbehandeling of start van een tweedelijnsbehandeling of overlijden.	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CVAY736I12301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ianalumab

Novartis Pharmaceuticals

Werving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde 2-armige NEPTUNUS-extensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Ianalumab bij patiënten met het syndroom van Sjogren te beoordelen. (NEPTUNUS-Ext)

Syndroom van Sjogren

Spanje, Oostenrijk, Japan, Polen, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Frankrijk, Portugal, Taiwan, Australië, Slowakije, Verenigd Koninkrijk, Guatemala, Tsjechië, Bulgarije, Brazilië, Verenigde Staten, Canada, Argentinië, Roemenië
Novartis Pharmaceuticals

Nog niet aan het werven

Fase 3-extensieonderzoek om de veiligheid van Ianalumab op de lange termijn te evalueren bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SIRIUS-SLE-extensie). (SIRIUS-SLE LTE)

Systemische lupus erythematosus
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Fase 3-onderzoek ter evaluatie van twee regimes van Ianalumab bovenop de standaardbehandeling bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SIRIUS-SLE 1) (SIRIUS-SLE 1)

Systemische lupus erythematosus

China, Japan, Verenigde Staten, Spanje, Thailand, Brazilië, Singapore, Kalkoen, Israël, Hongarije, Portugal, Slowakije, Guatemala, Polen, Tsjechië, Bulgarije, Zuid-Afrika, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Beëindigd

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van VAY736 bij patiënten met pemphigus vulgaris

Pemphigus Vulgaris

Taiwan, Verenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Een fase 2-onderzoek naar Ianalumab (VAY736) bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die eerder werden behandeld met ten minste twee therapielijnen

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Spanje, Italië, Frankrijk, Duitsland, China, Korea, republiek van, Tsjechië, Kalkoen, Maleisië, Argentinië, Australië, Verenigd Koninkrijk, Polen, Verenigde Staten
Novartis Pharmaceuticals

Actief, niet wervend

Op biopsie gebaseerd onderzoek om het werkingsmechanisme van Ianalumab in speekselklieren te begrijpen en relaties met klinische beoordelingen te onderzoeken.

Syndroom van Sjögren

Frankrijk
Novartis Pharmaceuticals

Nog niet aan het werven

Cross-overonderzoek van twee perioden om de vergelijkbaarheid aan te tonen van de farmacokinetiek van subcutaan ianalumab tussen 2 ml auto-injector/2 ml PFS met 1 ml voorgevulde spuit bij volwassen deelnemers met een auto-immuunziekte

Reumatoïde artritis | Systemische lupus erythematosus | Ziekte van Sjögren
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab bij eerder behandelde patiënten met warme auto-immune hemolytische anemie (VAYHIA)

Warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA)

China, Japan, Spanje, Singapore, Frankrijk, Duitsland, Taiwan, Verenigde Staten, Italië, Indië, Maleisië, Argentinië, Hongarije, Israël, Australië, Thailand, Verenigd Koninkrijk, Roemenië
Novartis Pharmaceuticals

Werving

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ianalumab versus Placebo in aanvulling op Eltrombopag bij patiënten met primaire immuuntrombocytopenie bij wie steroïden niet aansloegen (VAYHIT2)

Primaire immuuntrombocytopenie

China, Verenigde Staten, Duitsland, Spanje, Singapore, Japan, Taiwan, België, Italië, Tsjechië, Hongarije, Maleisië, Korea, republiek van, Kalkoen, Argentinië, Thailand, Indië, Verenigd Koninkrijk, Australië, Roemenië, Oostenrijk, ... en meer
Novartis Pharmaceuticals

Beëindigd

Studie van farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van VAY736 bij patiënten met idiopathische longfibrose

Idiopathische longfibrose

Verenigde Staten, Duitsland, Italië, Canada, Ierland, Verenigd Koninkrijk

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage complete respons (CR) in elke behandelingsgroep Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Complete Response (CR)-percentage op elk tijdstip, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 100 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling.	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Responspercentage (R) in elke behandelingsgroep Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Responspercentage (R) op elk tijdstip, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 50 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling.	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd tot volledige respons in elke behandelingsgroep Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste volledige respons.	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Duur van de respons in elke behandelingsgroep Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Tijd vanaf het bereiken van een volledige respons tot het verlies van een volledige respons	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Percentage deelnemers met bloedingen in het algemeen en volgens de ernst van bloedingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Dit is om de incidentie en ernst van bloedingen in elke behandelarm te beoordelen	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Aantal deelnemers met bloedingen in het algemeen en volgens de ernst van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Dit is om het aantal en de ernst van de bloedingen in elke behandelingsarm te beoordelen	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt (cumulatieve dosis/duur van blootstelling aan steroïden) Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Dit is om het aantal deelnemers te beoordelen dat een reddingsbehandeling krijgt.	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt (cumulatieve dosis/duur van blootstelling aan steroïden) Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Dit is om de behoefte aan reddingsbehandeling in elke behandelingsgroep per percentage te beoordelen.	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Cumulatieve dosis/duur van blootstelling aan steroïden Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste patiënt)	Duur van de blootstelling aan corticosteroïden, berekend vanaf randomisatie (eerste dosis) tot het einde van het onderzoek of de laatste laatste contactdatum (als de deelnemer is lost to follow-up).	Van screening tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in ITP-PAQ-domeinscores Tijdsspanne: Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste patiënt)	De ITP-PAQ is een schaal met 44 items voor het meten van GKvL bij volwassenen met ITP op tien schalen: Symptomen, Last-lichamelijke gezondheid, Vermoeidheid/Slaap, Activiteit, Angst, Psychologische gezondheid, Werk, Sociale activiteit, Reproductieve gezondheid van vrouwen en Algehele KvL . Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal	Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van CD19+ B-celtellingen Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Frequentie na baseline (% binnen de CD45) van CD19+ B-celtellingen vergeleken met baseline.	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal CD19+ B-celtellingen Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Absoluut aantal CD19+ B-cellen na baseline vergeleken met baseline	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd tot het eerste optreden van B-celherstel Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste patiënt)	B-cel herstel, gedefinieerd als ≥80% van de uitgangswaarde of ≥50 cellen/μL	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulines Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na laatste gerandomiseerde patiënten)	Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels	Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na laatste gerandomiseerde patiënten)
PK-parameters: AUClast Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)	AUClast: oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (tlast)	Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameter: AUCtau Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)	Oppervlakte onder de curve berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau)	Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Cmax Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)	Maximale (piek) waargenomen plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkele dosis	Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Tmax Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)	Tijd om de maximale (piek) plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in het lichaam te bereiken	Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Accumulatieverhouding Racc Tijdsspanne: Na laatste dosis (vóór dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na dosis)	Accumulatieratio berekend op basis van AUC-waarden verkregen tussen de laatste en de eerste dosis	Na laatste dosis (vóór dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na dosis)
Incidentie van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot week 33	Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen	Tot week 33
Titer van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd Tijdsspanne: Tot week 33	Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen	Tot week 33
Stabiele respons na 6 maanden Tijdsspanne: Op 6 maanden	Percentage deelnemers met ten minste 2 bloedplaatjes verzameld in maand 6 (tussen studiedata 107 en 183) en ten minste 66% van het aantal bloedplaatjes gekwalificeerd als respons	Op 6 maanden
Stabiele respons na 1 jaar Tijdsspanne: Op 1 jaar	Percentage deelnemers met ten minste 2 trombocytentellingen verzameld in jaar 1 (tussen studiedagen 296 en 379) en ten minste 66% van de trombocytentellingen gekwalificeerd als respons	Op 1 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn op T-scores van de PROMIS SF v1.0 Vermoeidheid 13a Tijdsspanne: Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)	Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Vermoeidheid 13a bevat 13 items die vermoeidheid beoordelen	Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)

Studie van Ianalumab versus Placebo naast eerstelijnscorticosteroïden bij primaire immuuntrombocytopenie (ITP) (VAYHIT1)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van Ianalumab (VAY736) versus placebo in aanvulling op eerstelijnscorticosteroïden bij primaire immuuntrombocytopenie (VAYHIT1)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Ianalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties