Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ianalumab versus Placebo naast eerstelijnscorticosteroïden bij primaire immuuntrombocytopenie (ITP) (VAYHIT1)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van Ianalumab (VAY736) versus placebo in aanvulling op eerstelijnscorticosteroïden bij primaire immuuntrombocytopenie (VAYHIT1)

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van twee verschillende doses ianalumab versus placebo naast eerstelijns corticosteroïden bij het handhaven van het aantal bloedplaatjes ≥30 G/L bij volwassen deelnemers met primaire ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende doses ianalumab te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassenen met primaire ITP (trombocytentelling).

Na voltooiing van de screeningperiode gaan de deelnemers de gerandomiseerde behandelingsperiode in (ianalumab/placebo met corticosteroïden volgens de standaardbehandeling).

Na de behandelingsperiode gaan alle deelnemers de follow-upperiode in om te worden gecontroleerd op werkzaamheid en veiligheid of alleen veiligheid, afhankelijk van hoe ze reageren op de onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Bengbu, China, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indië, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turkije (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Primaire ITP gediagnosticeerd binnen 3 maanden voor aanvang van eerstelijns ITP-therapie (corticosteroïden, IVIG)
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 30 G/L vóór aanvang van een eerstelijns ITP-therapie (corticosteroïden, IVIG)
  • Respons (aantal bloedplaatjes >=50 G/L) op corticosteroïden (+/- IVIG) op enig moment voorafgaand aan randomisatie. Opmerking: het aantal bloedplaatjes dat binnen 7 dagen na bloedplaatjestransfusie wordt gemeten, wordt niet als respons beschouwd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Evans-syndroom of een andere cytopenie
  • Huidige levensbedreigende bloeding
  • Eerdere ITP-behandeling, inclusief splenectomie, behalve corticosteroïden en/of IVIG tot 28 dagen vóór randomisatie.
  • Eerder gebruik van B-celdepletietherapie (bijv. rituximab).
  • Absoluut aantal neutrofielen lager dan 1,0 G/L bij randomisatie
  • Deelnemers met gelijktijdige stollingsstoornissen en/of die bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen krijgen met uitzondering van een lage dosis acetylsalicylzuur

Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ianalumab Lagere dosis
Lagere dosis ianalumab intraveneus toegediend met corticosteroïden oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Biologisch: Ianalumab
Intraveneuze infusie, bereid uit concentraatoplossing
Andere namen:
  • VAY736
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Experimenteel: Ianalumab Hogere dosis
Hogere dosis ianalumab intraveneus toegediend met corticosteroïden oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Biologisch: Ianalumab
Intraveneuze infusie, bereid uit concentraatoplossing
Andere namen:
  • VAY736
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneus toegediend met corticosteroïden oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Oraal of parenteraal (indien klinisch gerechtvaardigd)
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie, bereid uit een bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Tijdsspanne: 12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complete respons (CR) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Complete Response (CR)-percentage op elk tijdstip, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 100 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Responspercentage (R) in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Responspercentage (R) op elk tijdstip, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een aantal bloedplaatjes van ten minste 50 G/L zonder noodbehandeling of nieuwe ITP-behandeling.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd tot volledige respons in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste volledige respons.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Duur van de respons in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Tijd vanaf het bereiken van een volledige respons tot het verlies van een volledige respons
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Percentage deelnemers met bloedingen in het algemeen en volgens de ernst van bloedingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Dit is om de incidentie en ernst van bloedingen in elke behandelarm te beoordelen
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Aantal deelnemers met bloedingen in het algemeen en volgens de ernst van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Dit is om het aantal en de ernst van de bloedingen in elke behandelingsarm te beoordelen
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt (cumulatieve dosis/duur van blootstelling aan steroïden)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Dit is om het aantal deelnemers te beoordelen dat een reddingsbehandeling krijgt.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Percentage deelnemers dat een reddingsbehandeling krijgt (cumulatieve dosis/duur van blootstelling aan steroïden)
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Dit is om de behoefte aan reddingsbehandeling in elke behandelingsgroep per percentage te beoordelen.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Cumulatieve dosis/duur van blootstelling aan steroïden
Tijdsspanne: Van screening tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste patiënt)
Duur van de blootstelling aan corticosteroïden, berekend vanaf randomisatie (eerste dosis) tot het einde van het onderzoek of de laatste laatste contactdatum (als de deelnemer is lost to follow-up).
Van screening tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in ITP-PAQ-domeinscores
Tijdsspanne: Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste patiënt)
De ITP-PAQ is een schaal met 44 items voor het meten van GKvL bij volwassenen met ITP op tien schalen: Symptomen, Last-lichamelijke gezondheid, Vermoeidheid/Slaap, Activiteit, Angst, Psychologische gezondheid, Werk, Sociale activiteit, Reproductieve gezondheid van vrouwen en Algehele KvL . Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal
Van screening (baseline) tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Frequentie na baseline (% binnen de CD45) van CD19+ B-celtellingen vergeleken met baseline.
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal CD19+ B-celtellingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Absoluut aantal CD19+ B-cellen na baseline vergeleken met baseline
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulines
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na laatste gerandomiseerde patiënten)
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulinespiegels
Randomisatie tot einde studie (tot 39 maanden na laatste gerandomiseerde patiënten)
PK-parameters: AUClast
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
AUClast: oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (tlast)
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameter: AUCtau
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
Oppervlakte onder de curve berekend tot het einde van een doseringsinterval (tau)
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
Maximale (piek) waargenomen plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkele dosis
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Tmax
Tijdsspanne: Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
Tijd om de maximale (piek) plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in het lichaam te bereiken
Na de eerste dosis (vóór de dosis, 2, 168, 336 en 504 uur na de dosis) en na de laatste dosis (vóór de dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na de dosis)
PK-parameters: Accumulatieverhouding Racc
Tijdsspanne: Na laatste dosis (vóór dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na dosis)
Accumulatieratio berekend op basis van AUC-waarden verkregen tussen de laatste en de eerste dosis
Na laatste dosis (vóór dosis, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 uur na dosis)
Incidentie van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 33
Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen
Tot week 33
Titer van antilichamen tegen analumab in serum (ADA-assay) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 33
Anti-drug antilichamen (ADA) zullen worden geëvalueerd in monsters die zijn verzameld van alle deelnemers om de immunogeniciteit van ianalumab te beoordelen
Tot week 33
Stabiele respons na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage deelnemers met ten minste 2 bloedplaatjes verzameld in maand 6 (tussen studiedata 107 en 183) en ten minste 66% van het aantal bloedplaatjes gekwalificeerd als respons
Op 6 maanden
Stabiele respons na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Percentage deelnemers met ten minste 2 trombocytentellingen verzameld in jaar 1 (tussen studiedagen 296 en 379) en ten minste 66% van de trombocytentellingen gekwalificeerd als respons
Op 1 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn op T-scores van de PROMIS SF v1.0 Vermoeidheid 13a
Tijdsspanne: Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Vermoeidheid 13a bevat 13 items die vermoeidheid beoordelen
Vanaf screening (basislijn) tot einde onderzoek (tot 39 maanden na randomisatie van de laatste patiënt)
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Tijdsspanne: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
Tijdsspanne: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Register-ID: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren