Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ianalumab versus placebo i tillegg til førstelinjekortikosteroider ved primær immun trombocytopeni (ITP) (VAYHIT1)

10. juni 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av Ianalumab (VAY736) versus placebo i tillegg til førstelinjekortikosteroider ved primær immun trombocytopeni (VAYHIT1)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige doser ianalumab versus placebo i tillegg til førstelinjekortikosteroider for å opprettholde blodplatetall ≥30 G/L hos voksne deltakere med primær ITP.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av ianalumab sammenlignet med placebo hos voksne med primær ITP (tall blodplater).

Etter fullført screeningsperiode vil deltakerne gå inn i den randomiserte behandlingsperioden (ianalumab/placebo med standardbehandlingskortikosteroider).

Etter behandlingsperioden vil alle deltakerne gå inn i oppfølgingsperioden for å bli overvåket for effekt og sikkerhet eller sikkerhet, avhengig av hvordan de responderer på studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1039AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414DRK
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85349
        • Yuma Regional Medical Center
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Community Cancer Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Res Group Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • DH Cancer Research Center LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Oncology Care Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Optum Health
      • Nyack, New York, Forente stater, 10960
        • Hematology Oncology Association of Rockland
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • STAT Research Inc
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 5008513
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7011192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Novartis Investigative Site
      • Dalian, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10050
        • Novartis Investigative Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år og eldre på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Primær ITP diagnostisert innen 3 måneder før oppstart av førstelinje ITP-behandling (kortikosteroider, IVIG)
  • Blodplateantall under 30 G/L før start av førstelinjebehandling med ITP (kortikosteroider, IVIG)
  • Respons (blodplateantall >=50 G/L) på kortikosteroider (+/- IVIG) når som helst før randomisering. Merk: Blodplateantall målt innen 7 dager etter blodplatetransfusjon vil ikke bli betraktet som respons.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Evans syndrom eller annen cytopeni
  • Nåværende livstruende blødning
  • Tidligere ITP-behandling, inkludert splenektomi, bortsett fra kortikosteroider og/eller IVIG i inntil 28 dager før randomisering.
  • Tidligere bruk av B-celledepletende terapi (f.eks. rituximab).
  • Absolutt nøytrofiltall under 1,0 G/L ved randomisering
  • Deltakere med samtidige koagulasjonsforstyrrelser og/eller som mottar blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner med unntak av lav dose acetylsalisylsyre

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ianalumab Lavere dose
Lavere dose av ianalumab administrert intravenøst ​​med kortikosteroider oralt eller parenteralt (hvis klinisk berettiget)
Biologisk: Ianalumab
Intravenøs infusjon, tilberedt av konsentratløsning
Andre navn:
  • VAY736
Legemiddel: Kortikosteroider
Oral eller foreldre (hvis klinisk begrunnet)
Eksperimentell: Ianalumab Høyere dose
Høyere dose av ianalumab administrert intravenøst ​​med kortikosteroider oralt eller parenteralt (hvis klinisk berettiget)
Biologisk: Ianalumab
Intravenøs infusjon, tilberedt av konsentratløsning
Andre navn:
  • VAY736
Legemiddel: Kortikosteroider
Oral eller foreldre (hvis klinisk begrunnet)
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert intravenøst ​​med kortikosteroider oralt eller parenteralt (hvis klinisk berettiget)
Legemiddel: Kortikosteroider
Oral eller foreldre (hvis klinisk begrunnet)
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon, tilberedt fra matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Stable Response off treatment at 12 months (SROT-12)
Tidsramme: 12 months after last patient completed treatment
A participant will be considered in SROT-12 if at least 75% of the platelet counts collected between visits Week 53 Day 1 and Week 65 Day 1 (Study Days 352 and 463) qualify as Response. Response is any platelet counts of at least 50 G/L in the absence of rescue treatment or new immune thrombocytopenia (ITP) treatment).
12 months after last patient completed treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) rate i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Complete Response (CR) rate på hvert tidspunkt definert som andelen deltakere med et hvilket som helst blodplatetall på minst 100 G/L i fravær av redningsbehandling eller ny ITP-behandling.
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Respons (R) rate i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Respons (R) rate på hvert tidspunkt definert som andelen deltakere med et hvilket som helst antall blodplater på minst 50 G/L i fravær av redningsbehandling eller ny ITP-behandling.
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Tid til å fullføre respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Tid fra randomisering til dato for første komplette svar.
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Varighet av respons i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Tid fra oppnåelse av fullstendig respons til tap av fullstendig respons
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Prosentandel av deltakere med blødningshendelser totalt sett og etter Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala alvorlighetsgrad
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Dette er for å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av blødninger i hver behandlingsarm
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Antall deltakere med blødningshendelser totalt sett og etter Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Dette er for å vurdere antall og alvorlighetsgrad av blødninger i hver behandlingsarm
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Antall deltakere som mottar redningsbehandling (kumulativ dose/varighet av steroideksponering)
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Dette for å vurdere antall deltakere som mottar redningsbehandling.
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Prosentandel av deltakerne som mottar redningsbehandling (kumulativ dose/varighet av steroideksponering)
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Dette for å vurdere behovet for redningsbehandling i hver behandlingsgruppe i prosent.
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Kumulativ dose/varighet av steroideksponering
Tidsramme: Fra screening til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Varighet av eksponering for kortikosteroider beregnet fra randomisering (første dose) til slutten av studien eller siste siste kontaktdato (hvis deltakeren er tapt til oppfølging).
Fra screening til studieslutt (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Endring fra baseline i ITP-PAQ-domenepoeng
Tidsramme: Fra screening (baseline) til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
ITP-PAQ er en skala med 44 elementer for måling av HRQoL hos voksne med ITP på tvers av ti skalaer: Symptomer, plager-fysisk helse, tretthet/søvn, aktivitet, frykt, psykologisk helse, arbeid, sosial aktivitet, kvinners reproduktive helse og generell QoL . Hvert element er vurdert på en Likert-skala
Fra screening (baseline) til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Endring fra baseline i frekvens av CD19+ B-celletall
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Frekvens etter baseline (% innenfor CD45) av CD19+ B-celletall sammenlignet med baseline.
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Endring fra baseline i absolutt antall CD19+ B-celletall
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Absolutt antall CD19+ B-celler etter baseline sammenlignes med baseline
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Endring fra baseline i inmmunoglobuliner
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter siste randomiserte pasienter)
Endring fra baseline i immunglobulinnivåer
Randomisering til slutten av studien (opptil 39 måneder etter siste randomiserte pasienter)
PK-parametere: AUClast
Tidsramme: Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
AUClast: område under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (tlast)
Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
PK-parameter: AUCtau
Tidsramme: Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Arealet under kurven beregnet til slutten av et doseringsintervall (tau)
Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
PK parametere: Cmax
Tidsramme: Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Maksimal (topp) observert plasma-, blod-, serum- eller annen kroppsvæskekonsentrasjon etter administrering av enkeltdoser
Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
PK-parametere: Tmax
Tidsramme: Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Tid for å nå maksimal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annen kroppsvæskekonsentrasjon
Etter første dose (førdose, 2, 168, 336 og 504 timer etter dose) og etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
PK-parametere: Akkumulasjonsforhold Racc
Tidsramme: Etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Akkumuleringsforhold beregnet ved å bruke AUC-verdier oppnådd mellom siste og første dose
Etter siste dose (førdose, 2, 336, 672, 1344, 2016, 3360 timer etter dose)
Forekomst av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid
Tidsramme: Frem til uke 33
Anti-drug antistoffer (ADA) vil bli evaluert i prøver samlet inn fra alle deltakere vurdere immunogenisiteten til ianalumab
Frem til uke 33
Titer av anti-ianalumab-antistoffer i serum (ADA-analyse) over tid
Tidsramme: Frem til uke 33
Anti-drug antistoffer (ADA) vil bli evaluert i prøver samlet inn fra alle deltakere vurdere immunogenisiteten til ianalumab
Frem til uke 33
Stabil respons ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Prosentandel av deltakere med minst 2 blodplatetall samlet ved måned 6 (mellom studiedatoer 107 og 183) og minst 66 % av blodplateantallet kvalifiserte som en respons
Ved 6 måneder
Stabil respons ved 1 år
Tidsramme: Ved 1 år
Prosentandel av deltakere med minst 2 blodplatetall samlet ved år 1 (mellom studiedagene 296 og 379) og minst 66 % av blodplatetallene kvalifiserte som en respons
Ved 1 år
Endring fra baseline på T-score for PROMIS SF v1.0 Fatigue 13a
Tidsramme: Fra screening (baseline) til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Short Form v1.0 Fatigue 13a inkluderer 13 elementer som vurderer fatigue
Fra screening (baseline) til slutten av studien (opptil 39 måneder etter randomisering av siste pasient)
Time from randomization to Treatment Failure (TTF) (Key Secondary Endpoint)
Tidsramme: Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to Treatment Failure (TTF) is defined as the time from randomization until the first of the following events/situation indicative of treatment failure: platelet count below 30 G/L later than 8 weeks from randomization, need for a rescue treatment later than 8 weeks from randomization, intake of rescue treatment (e.g., corticosteroids, Intravenous immunoglobulins (IVIG), or platelet transfusion) given later than 8 weeks from randomization, start of new Immune Thrombocytopenia (ITP) treatment whenever it occurs, death (whatever the cause).
Randomization to end of study (up to 39 months after randomization of last patient
Time to first occurrence of B-cell recovery
Tidsramme: Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)
B-cell recovery is defined as ≥80% of baseline and ≥LLOQ, or ≥50 cells/μL
Randomization to end of study (up to 39 months after randomized of last patient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736I12301
  • 2024-511704-17-00 (Registeridentifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere