認知回復のための VR ベースの介入 (CHEERS)
2024年2月5日 更新者：Mi Sook Jung、Chungnam National University
乳がん治療後の認知障害を持つ女性に対する仮想現実ベースの認知介入
この研究の目的は、乳がんの治療を受けた女性の認知機能を回復させるための、自然に基づく認知介入の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
認知機能障害は、がんの診断と治療、特に化学療法の後に一般的に報告される神経毒性症状の一種です。 私たちの以前の研究では、乳がんの患者と生存者は、病気や治療の対応者よりも、注意、作業記憶、および実行機能のタスクを実行することがより困難であり、脳の実行ネットワークの神経効率が持続的に低下していることがわかりました。
この研究の目的は、乳がん治療後に認知機能を訴える女性の認知機能を回復するための、自然に基づく認知介入の有効性をテストすることです。 すべての参加者は、認知状態を確認するための最初のスクリーニングを受け、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 実験グループは、VR ヘッドセットを使用して 4 週間の認知介入を受けます。 各 VR コンテンツには、自然から生成された視覚的および聴覚的刺激を伴う 10 ～ 12 のビデオ シーンが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mi Sook Jung, PhD
- 電話番号：82-42-580-8322
- メール：msj713@gmail.com
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国、48105
- 募集
- Cognitive Health Education and Research Center
-
コンタクト：
- Kyeongin Cha, PhDc
- 電話番号：82-42-580-8413
- メール：kyeongincha@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの化学療法を受けている
- 認知の問題と日常のパフォーマンスへの影響に関する 3 つの質問に肯定的な回答をする
- FACT-Cogスコアが58以下
- Mini-Cog スコアが 3 以上
- アンケートや認知評価を読んだり、理解したり、回答したりする能力を持つ
- -参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 転移性乳がんを患っている
- 患者健康アンケート-2スコアが3以上
- 認知症、多発性硬化症、外傷性脳損傷などの神経疾患と診断されている
- てんかんまたは発作がある
- 「かなり」または「非常に」重度の吐き気と嘔吐がある
- 視覚障害または聴覚障害がある
- VR ヘッドセットの装着を妨げるその他の問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: VR 修復介入
実験グループに割り当てられた個人は、4 週間の VR ベースの認知介入を受けます。
|
この介入は、この試験のために開発された 12 の異なる VR コンテンツで構成されています。
各コンテンツには、自然から生成された視覚的および聴覚的刺激を伴う 10 ～ 12 のシーンが含まれています。
参加者は、VR ヘッドセットを使用して 3D 自然のビデオを隔日で 20 分間、週 3 回、1 か月間視聴します。
|
|
介入なし：コントロール: 通常のケア
コントロール グループに割り当てられた個人は、通常のケアを受け、その後、希望どおりに同じ介入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中枢神経系バイタル サイン (CNSVS)
時間枠：認知機能はベースラインで評価されます
|
CNSVS は、グローバルおよびドメイン固有の認知機能を評価するために使用されます
|
認知機能はベースラインで評価されます
|
|
中枢神経系バイタル サイン (CNSVS)
時間枠：認知機能は、ベースラインの4週間後に評価されます（介入直後）
|
CNSVS は、グローバルおよびドメイン固有の認知機能を評価するために使用されます
|
認知機能は、ベースラインの4週間後に評価されます（介入直後）
|
|
中枢神経系バイタル サイン (CNSVS)
時間枠：認知機能は、ベースラインの8週間後（介入の4週間後）に評価されます
|
CNSVS は、グローバルおよびドメイン固有の認知機能を評価するために使用されます
|
認知機能は、ベースラインの8週間後（介入の4週間後）に評価されます
|
|
がん治療の機能評価 - 認知
時間枠：知覚された認知機能はベースラインで評価されます
|
FACT-Cog を使用して、認知機能における自己申告の有効性を評価します
|
知覚された認知機能はベースラインで評価されます
|
|
がん治療の機能評価 - 認知
時間枠：知覚された認知機能は、ベースライン後4週間で評価されます（介入直後）
|
FACT-Cog を使用して、認知機能における自己申告の有効性を評価します
|
知覚された認知機能は、ベースライン後4週間で評価されます（介入直後）
|
|
がん治療の機能評価 - 認知
時間枠：知覚された認知機能は、ベースラインの8週間後（介入の4週間後）に評価されます
|
FACT-Cog を使用して、認知機能における自己申告の有効性を評価します
|
知覚された認知機能は、ベースラインの8週間後（介入の4週間後）に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：疲労は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
FACIT-F は、経験と疲労の影響を評価するために使用されます。
|
疲労は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
|
患者健康アンケート (PHQ)
時間枠：うつ病は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
PHQ は、抑うつ気分を評価するために使用されます
|
うつ病は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：睡眠障害は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
PSQI は、睡眠の問題を評価するために使用されます
|
睡眠障害は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
|
がん治療全般の機能評価 (FACT-G)
時間枠：生活の質は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
FACT-G は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます
|
生活の質は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
|
活動尺度 (PRAS) の知覚回復力
時間枠：知覚された回復性は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
PRASは、認知を改善するために従事する活動の認識された回復性を評価するために使用されます
|
知覚された回復性は、ベースライン、4 週間 (介入直後)、および 8 週間 (介入の 4 週間後) に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mi Sook Jung, PhD、Chungnam National University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。