Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op VR gebaseerde interventie voor cognitief herstel (CHEERS)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Op virtual reality gebaseerde cognitieve interventie voor vrouwen met cognitieve klachten na behandeling van borstkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een op de natuur gebaseerde cognitieve interventie om de cognitieve functie te herstellen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve disfunctie is een soort cluster van vaak gemelde neurotoxische symptomen na diagnose en behandeling van kanker, met name chemotherapie. Onze eerdere studies toonden aan dat borstkankerpatiënten en -overlevenden meer moeite hadden met het uitvoeren van taken op het gebied van aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functies en dat ze een aanhoudende neurale inefficiëntie van een uitvoerend netwerk van de hersenen hadden dan hun tegenhangers op het gebied van ziekte en behandeling.

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een op de natuur gebaseerde cognitieve interventie om de cognitieve functie te herstellen bij vrouwen met cognitieve klachten na borstkankerbehandeling. Alle deelnemers krijgen de eerste screening om hun cognitieve status te verifiëren en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. De experimentele groep krijgt een cognitieve interventie van 4 weken met behulp van een VR-headset. Elke VR-inhoud bevat 10-12 videoscènes met visuele en auditieve stimuli die uit de natuur zijn gegenereerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mi Sook Jung, PhD
  • Telefoonnummer: 82-42-580-8322
  • E-mail: msj713@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt behandeld met chemotherapie voor borstkanker
  • Bevestigende antwoorden hebben op drie vragen over cognitieve problemen en hun impact op dagelijkse prestaties
  • FACT-Cog-scores van 58 of lager hebben
  • Mini-Cog-scores van 3 en hoger hebben
  • Het vermogen hebben om vragenlijsten en cognitieve beoordelingen te lezen, te begrijpen of erop te reageren
  • Bereid zijn om deel te nemen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Met uitgezaaide borstkanker
  • Met Patient Health Questionnaire-2 score van 3 en hoger
  • Gediagnosticeerd worden met neurologische aandoeningen zoals dementie, multiple sclerose of traumatisch hersenletsel
  • Epilepsie of toevallen hebben
  • Een 'behoorlijk' of 'extreem' ernstige mate van misselijkheid en braken hebben
  • Visuele of auditieve beperkingen hebben
  • Andere problemen hebben waardoor ze de VR-headset niet kunnen dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: herstellende VR-interventie
Individuen die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen een 4 weken durende VR-gebaseerde cognitieve interventie.
Gedragsmatig: Op virtual reality gebaseerde cognitieve interventie
Deze interventie bestaat uit 12 verschillende VR-content die voor deze trial is ontwikkeld. Elke inhoud bevat 10-12 scènes met visuele en auditieve prikkels die door de natuur worden gegenereerd. Deelnemers bekijken 3D-natuurvideo's met een VR-headset gedurende 20 minuten om de dag, drie keer per week gedurende een maand.
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
Personen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en krijgen daarna dezelfde interventie als zij wensen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies van het centrale zenuwstelsel (CNSVS)
Tijdsspanne: Cognitieve functie zal bij baseline worden beoordeeld
De CNSVS zal worden gebruikt om de globale en domeinspecifieke cognitieve functie te beoordelen
Cognitieve functie zal bij baseline worden beoordeeld
Vitale functies van het centrale zenuwstelsel (CNSVS)
Tijdsspanne: De cognitieve functie wordt 4 weken na baseline beoordeeld (onmiddellijk na de interventie)
De CNSVS zal worden gebruikt om de globale en domeinspecifieke cognitieve functie te beoordelen
De cognitieve functie wordt 4 weken na baseline beoordeeld (onmiddellijk na de interventie)
Vitale functies van het centrale zenuwstelsel (CNSVS)
Tijdsspanne: Cognitieve functie wordt 8 weken na baseline beoordeeld (4 weken na interventie)
De CNSVS zal worden gebruikt om de globale en domeinspecifieke cognitieve functie te beoordelen
Cognitieve functie wordt 8 weken na baseline beoordeeld (4 weken na interventie)
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitief
Tijdsspanne: De waargenomen cognitieve functie zal bij baseline worden beoordeeld
De FACT-Cog zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde effectiviteit in de cognitieve functie te beoordelen
De waargenomen cognitieve functie zal bij baseline worden beoordeeld
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitief
Tijdsspanne: De waargenomen cognitieve functie wordt 4 weken na baseline beoordeeld (onmiddellijk na de interventie)
De FACT-Cog zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde effectiviteit in de cognitieve functie te beoordelen
De waargenomen cognitieve functie wordt 4 weken na baseline beoordeeld (onmiddellijk na de interventie)
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitief
Tijdsspanne: Waargenomen cognitieve functie zal worden beoordeeld op 8 weken na baseline (4 weken na interventie)
De FACT-Cog zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde effectiviteit in de cognitieve functie te beoordelen
Waargenomen cognitieve functie zal worden beoordeeld op 8 weken na baseline (4 weken na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Vermoeidheid zal worden beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
De FACIT-F zal worden gebruikt om de ervaring en impact van vermoeidheid te beoordelen
Vermoeidheid zal worden beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Depressie wordt beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
De PHQ wordt gebruikt om een ​​depressieve stemming te beoordelen
Depressie wordt beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Slaapproblemen worden beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
De PSQI wordt gebruikt om slaapproblemen te beoordelen
Slaapproblemen worden beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
De FACT-G zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
Waargenomen herstelvermogen voor activiteitenschaal (PRAS)
Tijdsspanne: Waargenomen herstelvermogen zal worden beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)
De PRAS zal worden gebruikt om het waargenomen herstelvermogen te beoordelen van hun activiteiten die zijn ingezet om de cognitie te verbeteren
Waargenomen herstelvermogen zal worden beoordeeld bij baseline, 4 weken (onmiddellijk na de interventie) en 8 weken (4 weken na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chungnam National University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChungnamNU.J1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren