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Intervention basée sur la réalité virtuelle pour la restauration cognitive (CHEERS)

5 février 2024 mis à jour par: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Intervention cognitive basée sur la réalité virtuelle pour les femmes souffrant de troubles cognitifs après un traitement contre le cancer du sein

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention cognitive basée sur la nature pour restaurer la fonction cognitive chez les femmes traitées pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement cognitif est une sorte de groupe de symptômes neurotoxiques couramment signalés après le diagnostic et le traitement du cancer, en particulier la chimiothérapie. Nos études précédentes ont révélé que les patientes et les survivantes du cancer du sein avaient plus de difficultés à effectuer des tâches d'attention, de mémoire de travail et de fonction exécutive et présentaient une inefficacité neurale persistante d'un réseau exécutif du cerveau que leurs homologues atteints de maladie et de traitement.

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention cognitive basée sur la nature pour restaurer la fonction cognitive chez les femmes souffrant de troubles cognitifs après un traitement contre le cancer du sein. Tous les participants recevront le dépistage initial pour vérifier leur état cognitif, puis seront assignés au hasard au groupe expérimental ou de contrôle. Le groupe expérimental recevra une intervention cognitive de 4 semaines en utilisant un casque VR. Chaque contenu VR comprend 10 à 12 scènes vidéo avec des stimuli visuels et auditifs générés par la nature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mi Sook Jung, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-42-580-8322
  • E-mail: msj713@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de, 48105
        • Recrutement
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être traité par chimiothérapie pour un cancer du sein
  • Avoir des réponses affirmatives à trois questions sur les problèmes cognitifs et leur impact sur les performances quotidiennes
  • Avoir des scores FACT-Cog de 58 ou moins
  • Avoir des scores Mini-Cog de 3 et plus
  • Avoir la capacité de lire, de comprendre ou de répondre à des questionnaires et à une évaluation cognitive
  • Être disposé à participer et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cancer du sein métastatique
  • Avoir un score au questionnaire de santé du patient-2 de 3 et plus
  • Être diagnostiqué avec des troubles neurologiques tels que la démence, la sclérose en plaques ou une lésion cérébrale traumatique
  • Être épileptique ou convulsif
  • Avoir des nausées et des vomissements « assez » ou « extrêmement » graves
  • Avoir des déficiences visuelles ou auditives
  • Avoir d'autres problèmes qui les empêchent de porter le casque VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Intervention réparatrice en réalité virtuelle
Les personnes affectées au groupe expérimental recevront une intervention cognitive basée sur la réalité virtuelle de 4 semaines.
Comportemental: Intervention cognitive basée sur la réalité virtuelle
Cette intervention consiste en 12 contenus VR différents qui ont été développés pour cet essai. Chaque contenu comprend 10 à 12 scènes avec des stimuli visuels et auditifs générés par la nature. Les participants visionneront des vidéos de nature en 3D à l'aide d'un casque VR pendant 20 minutes tous les deux jours, trois fois par semaine pendant un mois.
Aucune intervention: Contrôle : soins habituels
Les personnes qui sont assignées au groupe témoin recevront les soins habituels et recevront ensuite la même intervention qu'elles le souhaitent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux du système nerveux central (CNSVS)
Délai: La fonction cognitive sera évaluée au départ
Le CNSVS sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale et spécifique à un domaine
La fonction cognitive sera évaluée au départ
Signes vitaux du système nerveux central (CNSVS)
Délai: La fonction cognitive sera évaluée à 4 semaines après la ligne de base (immédiatement après l'intervention)
Le CNSVS sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale et spécifique à un domaine
La fonction cognitive sera évaluée à 4 semaines après la ligne de base (immédiatement après l'intervention)
Signes vitaux du système nerveux central (CNSVS)
Délai: La fonction cognitive sera évaluée à 8 semaines après la ligne de base (4 semaines après l'intervention)
Le CNSVS sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale et spécifique à un domaine
La fonction cognitive sera évaluée à 8 semaines après la ligne de base (4 semaines après l'intervention)
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cognitive
Délai: La fonction cognitive perçue sera évaluée au départ
Le FACT-Cog sera utilisé pour évaluer l'efficacité autodéclarée de la fonction cognitive
La fonction cognitive perçue sera évaluée au départ
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cognitive
Délai: La fonction cognitive perçue sera évaluée 4 semaines après la ligne de base (immédiatement après l'intervention)
Le FACT-Cog sera utilisé pour évaluer l'efficacité autodéclarée de la fonction cognitive
La fonction cognitive perçue sera évaluée 4 semaines après la ligne de base (immédiatement après l'intervention)
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cognitive
Délai: La fonction cognitive perçue sera évaluée à 8 semaines après la ligne de base (4 semaines après l'intervention)
Le FACT-Cog sera utilisé pour évaluer l'efficacité autodéclarée de la fonction cognitive
La fonction cognitive perçue sera évaluée à 8 semaines après la ligne de base (4 semaines après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F)
Délai: La fatigue sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Le FACIT-F sera utilisé pour évaluer l'expérience et l'impact de la fatigue
La fatigue sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: La dépression sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Le PHQ sera utilisé pour évaluer l'humeur dépressive
La dépression sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les problèmes de sommeil seront évalués au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Le PSQI sera utilisé pour évaluer les problèmes de sommeil
Les problèmes de sommeil seront évalués au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: La qualité de vie sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Le FACT-G sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé
La qualité de vie sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Échelle de la capacité de restauration perçue pour les activités (PRAS)
Délai: La capacité de restauration perçue sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)
Le PRAS sera utilisé pour évaluer la capacité de restauration perçue de leurs activités engagées pour améliorer la cognition
La capacité de restauration perçue sera évaluée au départ, 4 semaines (immédiatement après l'intervention) et 8 semaines (4 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chungnam National University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChungnamNU.J1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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