VR-pohjainen interventio kognitiiviseen palauttamiseen (CHEERS)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mi Sook Jung, Chungnam National University
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen interventio naisille, joilla on kognitiivisia valituksia rintasyöpähoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata luontoon perustuvan kognitiivisen intervention tehokkuutta kognitiivisten toimintojen palauttamiseksi rintasyöpään hoidetuilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen toimintahäiriö on eräänlainen joukko yleisesti raportoituja neurotoksisia oireita syövän diagnoosin ja hoidon, erityisesti kemoterapian, jälkeen. Aiemmat tutkimuksemme havaitsivat, että rintasyöpäpotilailla ja selviytyneillä oli suurempia vaikeuksia suorittaa tarkkaavaisuus-, työmuisti- ja toimeenpanotoimintotehtäviä ja heillä oli jatkuvaa hermoston tehottomuutta aivojen toimeenpanoverkostossa kuin sairauden ja hoidon vastineilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata luontoon perustuvan kognitiivisen intervention tehokkuutta kognitiivisten toimintojen palauttamiseksi naisilla, joilla on kognitiivisia vaivoja rintasyöpähoidon jälkeen. Kaikki osallistujat saavat alustavan seulonnan kognitiivisen tilansa tarkistamiseksi, minkä jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä saa 4 viikon kognitiivisen intervention käyttämällä VR-kuulokkeita. Jokainen VR-sisältö sisältää 10-12 videokohtausta, joissa on luonnosta luotuja visuaalisia ja kuuloärsykkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mi Sook Jung, PhD
- Puhelinnumero: 82-42-580-8322
- Sähköposti: msj713@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 48105
- Rekrytointi
- Cognitive Health Education and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyeongin Cha, PhDc
- Puhelinnumero: 82-42-580-8413
- Sähköposti: kyeongincha@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän kemoterapiahoito
- Myönteinen vastaus kolmeen kysymykseen kognitiivisista ongelmista ja niiden vaikutuksesta päivittäiseen suorituskykyyn
- FACT-Cog-pisteet ovat 58 tai vähemmän
- Mini-Cog-pisteet 3 tai enemmän
- Kyky lukea, ymmärtää tai vastata kyselyihin ja kognitiiviseen arviointiin
- Halu osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastasoitunut rintasyöpä
- Potilaan terveyskyselyn 2 pistemäärä on vähintään 3
- Sinulla on diagnosoitu neurologiset häiriöt, kuten dementia, multippeliskleroosi tai traumaattinen aivovaurio
- Epilepsia tai kohtaus
- "melko vähän" tai "erittäin" vakava pahoinvointi ja oksentelu
- Näkö- tai kuulovaurioita
- Muita ongelmia, jotka estävät heitä käyttämästä VR-kuulokkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: VR:n korjaava interventio
Koeryhmään nimetyt henkilöt saavat 4 viikon VR-pohjaisen kognitiivisen interventiohoidon.
|
Tämä interventio koostuu 12 erilaisesta VR-sisällöstä, jotka on kehitetty tätä kokeilua varten.
Jokainen sisältö sisältää 10-12 kohtausta, joissa on luonnosta luotuja visuaalisia ja kuuloärsykkeitä.
Osallistujat katsovat 3D-luontovideoita VR-kuulokkeilla 20 minuuttia joka toinen päivä, kolme kertaa viikossa kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Tavanomainen hoito
Kontrolliryhmään kuuluvat henkilöt saavat tavanomaista hoitoa ja saavat sitten saman toimenpiteen kuin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston elinmerkit (CNSVS)
Aikaikkuna: Kognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa
|
CNSVS:ää käytetään globaalien ja aluekohtaisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Keskushermoston elinmerkit (CNSVS)
Aikaikkuna: Kognitiivinen toiminta arvioidaan 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta (välittömästi intervention jälkeen)
|
CNSVS:ää käytetään globaalien ja aluekohtaisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta (välittömästi intervention jälkeen)
|
|
Keskushermoston elinmerkit (CNSVS)
Aikaikkuna: Kognitiivinen toiminta arvioidaan 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
CNSVS:ää käytetään globaalien ja aluekohtaisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen syövän terapian toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Havaitut kognitiiviset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa
|
FACT-Cog-mittaria käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa tehokkuutta kognitiivisissa toiminnoissa
|
Havaitut kognitiiviset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Kognitiivisen syövän terapian toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Kognitiiviset toiminnot arvioidaan 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta (välittömän toimenpiteen jälkeen)
|
FACT-Cog-mittaria käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa tehokkuutta kognitiivisissa toiminnoissa
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan 4 viikon kuluttua lähtötilanteesta (välittömän toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kognitiivisen syövän terapian toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Kognitiiviset toiminnot arvioidaan 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
FACT-Cog-mittaria käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa tehokkuutta kognitiivisissa toiminnoissa
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Väsymys arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
FACIT-F:ää käytetään väsymyksen kokemuksien ja vaikutusten arvioimiseen
|
Väsymys arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Masennus arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
PHQ:ta käytetään masentuneen mielialan arvioimiseen
|
Masennus arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Unihäiriöt arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
PSQI:tä käytetään uniongelmien arvioimiseen
|
Unihäiriöt arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
FACT-G:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Aktiviteettien havaittu palautuvuusasteikko (PRAS)
Aikaikkuna: Koettu palautumiskyky arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
PRAS:ia käytetään arvioimaan heidän kognition parantamiseen tähtäävien toimintojensa havaittua palautuvuutta
|
Koettu palautumiskyky arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 8 viikkoa (4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChungnamNU.J1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .