Вмешательство на основе виртуальной реальности для восстановления когнитивных функций (CHEERS)
5 февраля 2024 г. обновлено: Mi Sook Jung, Chungnam National University
Когнитивное вмешательство на основе виртуальной реальности для женщин с когнитивными жалобами после лечения рака молочной железы
Целью этого исследования является проверка эффективности природного когнитивного вмешательства для восстановления когнитивной функции у женщин, лечившихся от рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивная дисфункция — это своего рода группа обычно сообщаемых нейротоксических симптомов после диагностики и лечения рака, особенно химиотерапии. Наши предыдущие исследования показали, что пациенты с раком молочной железы и выжившие имели большие трудности с выполнением задач внимания, рабочей памяти и исполнительных функций и имели постоянную нейронную неэффективность исполнительной сети мозга, чем аналоги болезни и лечения.
Целью этого исследования является проверка эффективности природного когнитивного вмешательства для восстановления когнитивной функции у женщин с когнитивными жалобами после лечения рака молочной железы. Все участники пройдут первоначальный скрининг для проверки своего когнитивного статуса, а затем будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа получит 4-недельное когнитивное вмешательство с использованием гарнитуры VR. Каждый VR-контент включает 10-12 видеосцен с визуальными и слуховыми стимулами, созданными природой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mi Sook Jung, PhD
- Номер телефона: 82-42-580-8322
- Электронная почта: msj713@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 48105
- Рекрутинг
- Cognitive Health Education and Research Center
-
Контакт:
- Kyeongin Cha, PhDc
- Номер телефона: 82-42-580-8413
- Электронная почта: kyeongincha@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение химиотерапией рака молочной железы
- Утвердительные ответы на три вопроса о когнитивных проблемах и их влиянии на повседневную производительность
- Имея баллы FACT-Cog 58 или меньше
- Наличие баллов Mini-Cog 3 и выше
- Способность читать, понимать или отвечать на анкеты и когнитивную оценку
- Желание участвовать и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имея метастатический рак молочной железы
- Иметь балл 3 и выше по Анкете здоровья пациента-2
- Диагноз неврологических расстройств, таких как слабоумие, рассеянный склероз или черепно-мозговая травма
- Наличие эпилепсии или судорог
- Наличие «незначительной» или «чрезвычайно» сильной тошноты и рвоты
- Наличие нарушений зрения или слуха
- Наличие других проблем, которые мешают им носить гарнитуру VR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: восстановительное вмешательство VR
Лица, включенные в экспериментальную группу, получат 4-недельное когнитивное вмешательство на основе виртуальной реальности.
|
Это вмешательство состоит из 12 различных материалов VR, которые были разработаны для этого испытания.
Каждый контент включает в себя 10-12 сцен с визуальными и слуховыми стимулами, созданными природой.
Участники будут просматривать 3D-видео о природе с помощью гарнитуры VR в течение 20 минут через день, три раза в неделю в течение одного месяца.
|
|
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Лица, отнесенные к контрольной группе, получат обычную помощь, а затем получат такое же вмешательство, как они пожелают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели жизнедеятельности центральной нервной системы (ЦНСВС)
Временное ограничение: Когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне
|
CNSVS будет использоваться для оценки глобальной и специфической когнитивной функции.
|
Когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне
|
|
Показатели жизнедеятельности центральной нервной системы (ЦНСВС)
Временное ограничение: Когнитивную функцию будут оценивать через 4 недели после исходного уровня (сразу после вмешательства).
|
CNSVS будет использоваться для оценки глобальной и специфической когнитивной функции.
|
Когнитивную функцию будут оценивать через 4 недели после исходного уровня (сразу после вмешательства).
|
|
Показатели жизнедеятельности центральной нервной системы (ЦНСВС)
Временное ограничение: Когнитивную функцию будут оценивать через 8 недель после исходного уровня (через 4 недели после вмешательства).
|
CNSVS будет использоваться для оценки глобальной и специфической когнитивной функции.
|
Когнитивную функцию будут оценивать через 8 недель после исходного уровня (через 4 недели после вмешательства).
|
|
Функциональная оценка терапии рака — когнитивная
Временное ограничение: Воспринимаемая когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне
|
FACT-Cog будет использоваться для оценки самооценки эффективности когнитивной функции.
|
Воспринимаемая когнитивная функция будет оцениваться на исходном уровне
|
|
Функциональная оценка терапии рака — когнитивная
Временное ограничение: Воспринимаемая когнитивная функция будет оцениваться через 4 недели после исходного уровня (сразу после вмешательства).
|
FACT-Cog будет использоваться для оценки самооценки эффективности когнитивной функции.
|
Воспринимаемая когнитивная функция будет оцениваться через 4 недели после исходного уровня (сразу после вмешательства).
|
|
Функциональная оценка терапии рака — когнитивная
Временное ограничение: Воспринимаемая когнитивная функция будет оцениваться через 8 недель после исходного уровня (через 4 недели после вмешательства).
|
FACT-Cog будет использоваться для оценки самооценки эффективности когнитивной функции.
|
Воспринимаемая когнитивная функция будет оцениваться через 8 недель после исходного уровня (через 4 недели после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Утомляемость будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
FACIT-F будет использоваться для оценки опыта и воздействия усталости.
|
Утомляемость будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Депрессия будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
PHQ будет использоваться для оценки депрессивного настроения
|
Депрессия будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Проблемы со сном будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
PSQI будет использоваться для оценки проблем со сном
|
Проблемы со сном будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
|
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
FACT-G будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
|
Шкала воспринимаемой восстановительной активности (PRAS)
Временное ограничение: Воспринимаемая восстановительная способность будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
PRAS будет использоваться для оценки воспринимаемой восстанавливающей способности их деятельности, направленной на улучшение когнитивных функций.
|
Воспринимаемая восстановительная способность будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели (сразу после вмешательства) и через 8 недель (4 недели после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChungnamNU.J1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .