Intervención basada en VR para la Restauración Cognitiva (CHEERS)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Mi Sook Jung, Chungnam National University
Intervención cognitiva basada en realidad virtual para mujeres con quejas cognitivas después del tratamiento del cáncer de mama
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención cognitiva basada en la naturaleza para restaurar la función cognitiva entre las mujeres tratadas por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva es una especie de grupo de síntomas neurotóxicos comúnmente informados después del diagnóstico y tratamiento del cáncer, especialmente la quimioterapia. Nuestros estudios anteriores encontraron que las pacientes y sobrevivientes de cáncer de mama tenían mayores dificultades para realizar tareas de atención, memoria de trabajo y funciones ejecutivas y tenían una ineficiencia neuronal persistente de una red ejecutiva del cerebro que las contrapartes de la enfermedad y el tratamiento.
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una intervención cognitiva basada en la naturaleza para restaurar la función cognitiva entre las mujeres con problemas cognitivos después del tratamiento del cáncer de mama. Todos los participantes recibirán la evaluación inicial para verificar su estado cognitivo y luego serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control. El grupo experimental recibirá una intervención cognitiva de 4 semanas mediante el uso de un auricular VR. Cada contenido de realidad virtual incluye de 10 a 12 escenas de video con estímulos visuales y auditivos que se generaron a partir de la naturaleza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mi Sook Jung, PhD
- Número de teléfono: 82-42-580-8322
- Correo electrónico: msj713@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 48105
- Reclutamiento
- Cognitive Health Education and Research Center
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Contacto:
- Kyeongin Cha, PhDc
- Número de teléfono: 82-42-580-8413
- Correo electrónico: kyeongincha@gmail.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento con quimioterapia para el cáncer de mama
- Tener respuestas afirmativas a tres preguntas sobre problemas cognitivos y su impacto en el desempeño diario
- Tener puntajes FACT-Cog de 58 o menos
- Tener puntajes Mini-Cog de 3 o más
- Tener la capacidad de leer, comprender o responder cuestionarios y evaluaciones cognitivas.
- Estar dispuesto a participar y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener cáncer de mama metastásico
- Tener una puntuación de 3 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-2
- Ser diagnosticado con trastornos neurológicos como demencia, esclerosis múltiple o lesión cerebral traumática
- Tener epilepsia o convulsiones
- Tener un nivel "bastante" o "extremadamente" grave de náuseas y vómitos
- Tener deficiencias visuales o auditivas
- Tener otros problemas que les impiden usar los auriculares VR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: intervención restauradora de realidad virtual
Las personas asignadas al grupo experimental recibirán una intervención cognitiva basada en RV de 4 semanas.
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Esta intervención consta de 12 contenidos de RV diferentes que se desarrollaron para este ensayo.
Cada contenido incluye 10-12 escenas con estímulos visuales y auditivos generados por la naturaleza.
Los participantes verán videos de la naturaleza en 3D usando un auricular VR durante 20 minutos cada dos días, tres veces por semana durante un mes.
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Sin intervención: Control: Cuidado habitual
Las personas que se asignan al grupo de control recibirán la atención habitual y luego recibirán la misma intervención que deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos Vitales del Sistema Nervioso Central (CNSVS)
Periodo de tiempo: La función cognitiva se evaluará al inicio
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El CNSVS se utilizará para evaluar la función cognitiva global y específica del dominio.
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La función cognitiva se evaluará al inicio
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Signos Vitales del Sistema Nervioso Central (CNSVS)
Periodo de tiempo: La función cognitiva se evaluará 4 semanas después del inicio (inmediatamente después de la intervención)
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El CNSVS se utilizará para evaluar la función cognitiva global y específica del dominio.
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La función cognitiva se evaluará 4 semanas después del inicio (inmediatamente después de la intervención)
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Signos Vitales del Sistema Nervioso Central (CNSVS)
Periodo de tiempo: La función cognitiva se evaluará 8 semanas después del inicio (4 semanas después de la intervención)
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El CNSVS se utilizará para evaluar la función cognitiva global y específica del dominio.
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La función cognitiva se evaluará 8 semanas después del inicio (4 semanas después de la intervención)
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cognitiva
Periodo de tiempo: La función cognitiva percibida se evaluará al inicio
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El FACT-Cog se utilizará para evaluar la eficacia autoinformada en la función cognitiva.
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La función cognitiva percibida se evaluará al inicio
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cognitiva
Periodo de tiempo: La función cognitiva percibida se evaluará 4 semanas después del inicio (inmediatamente después de la intervención)
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El FACT-Cog se utilizará para evaluar la eficacia autoinformada en la función cognitiva.
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La función cognitiva percibida se evaluará 4 semanas después del inicio (inmediatamente después de la intervención)
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cognitiva
Periodo de tiempo: La función cognitiva percibida se evaluará 8 semanas después del inicio (4 semanas después de la intervención)
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El FACT-Cog se utilizará para evaluar la eficacia autoinformada en la función cognitiva.
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La función cognitiva percibida se evaluará 8 semanas después del inicio (4 semanas después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: La fatiga se evaluará al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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El FACIT-F se utilizará para evaluar la experiencia y el impacto de la fatiga.
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La fatiga se evaluará al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: La depresión se evaluará al inicio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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El PHQ se utilizará para evaluar el estado de ánimo deprimido
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La depresión se evaluará al inicio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los problemas del sueño se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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El PSQI se utilizará para evaluar los problemas del sueño
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Los problemas del sueño se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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El FACT-G se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
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La calidad de vida se evaluará al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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Escala de Restauración Percibida para Actividades (PRAS)
Periodo de tiempo: La restauración percibida se evaluará al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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El PRAS se utilizará para evaluar la restauración percibida de sus actividades dedicadas a mejorar la cognición
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La restauración percibida se evaluará al inicio del estudio, 4 semanas (inmediatamente después de la intervención) y 8 semanas (4 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChungnamNU.J1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .