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VR-basierte Intervention zur kognitiven Wiederherstellung (CHEERS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Virtual Reality-basierte kognitive Intervention für Frauen mit kognitiven Beschwerden nach einer Brustkrebsbehandlung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer naturbasierten kognitiven Intervention zur Wiederherstellung der kognitiven Funktion bei Frauen zu testen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion ist eine Art Cluster von häufig berichteten neurotoxischen Symptomen nach Krebsdiagnose und -behandlung, insbesondere Chemotherapie. Unsere früheren Studien ergaben, dass Brustkrebspatientinnen und -überlebende größere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aufmerksamkeits-, Arbeitsgedächtnis- und Exekutivfunktionsaufgaben hatten und eine anhaltende neuronale Ineffizienz eines Exekutivnetzwerks des Gehirns aufwiesen als Krankheits- und Behandlungsgegenstücke.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer naturbasierten kognitiven Intervention zur Wiederherstellung der kognitiven Funktion bei Frauen mit kognitiven Beschwerden nach einer Brustkrebsbehandlung zu testen. Alle Teilnehmer erhalten das anfängliche Screening, um ihren kognitiven Status zu überprüfen, und werden dann nach dem Zufallsprinzip der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine 4-wöchige kognitive Intervention mit einem VR-Headset. Jeder VR-Content beinhaltet 10-12 Videoszenen mit visuellen und auditiven Reizen, die aus der Natur generiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mi Sook Jung, PhD
  • Telefonnummer: 82-42-580-8322
  • E-Mail: msj713@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 48105
        • Rekrutierung
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt werden
  • Bejahende Antworten auf drei Fragen zu kognitiven Problemen und deren Auswirkungen auf die tägliche Leistung
  • Mit FACT-Cog-Werten von 58 oder weniger
  • Mini-Cog-Werte von 3 und höher haben
  • Die Fähigkeit haben, Fragebögen und kognitive Bewertung zu lesen, zu verstehen oder darauf zu antworten
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierenden Brustkrebs haben
  • Patientengesundheitsfragebogen-2 mit einer Punktzahl von 3 und höher
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung wie Demenz, Multiple Sklerose oder traumatische Hirnverletzung
  • Epilepsie oder Krampfanfälle haben
  • „ziemlich“ oder „extrem“ starke Übelkeit und Erbrechen
  • Seh- oder Hörbehinderungen haben
  • Andere Probleme haben, die sie daran hindern, das VR-Headset zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: VR restaurative Intervention
Personen, die der Versuchsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine 4-wöchige VR-basierte kognitive Intervention.
Verhalten: Virtual Reality-basierte kognitive Intervention
Diese Intervention besteht aus 12 verschiedenen VR-Inhalten, die für diese Studie entwickelt wurden. Jeder Inhalt umfasst 10-12 Szenen mit visuellen und auditiven Reizen, die aus der Natur generiert wurden. Die Teilnehmer sehen sich einen Monat lang jeden zweiten Tag drei Mal pro Woche 20 Minuten lang 3D-Naturvideos mit einem VR-Headset an.
Kein Eingriff: Kontrolle: Übliche Pflege
Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Versorgung und erhalten dann die gleiche Intervention, wie sie es wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNSVS)
Zeitfenster: Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn bewertet
Das CNSVS wird verwendet, um die globale und domänenspezifische kognitive Funktion zu bewerten
Die kognitive Funktion wird zu Studienbeginn bewertet
Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNSVS)
Zeitfenster: Die kognitive Funktion wird 4 Wochen nach der Grundlinie (unmittelbar nach der Intervention) bewertet.
Das CNSVS wird verwendet, um die globale und domänenspezifische kognitive Funktion zu bewerten
Die kognitive Funktion wird 4 Wochen nach der Grundlinie (unmittelbar nach der Intervention) bewertet.
Vitalfunktionen des zentralen Nervensystems (CNSVS)
Zeitfenster: Die kognitive Funktion wird 8 Wochen nach der Grundlinie (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Das CNSVS wird verwendet, um die globale und domänenspezifische kognitive Funktion zu bewerten
Die kognitive Funktion wird 8 Wochen nach der Grundlinie (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Funktionale Bewertung der Krebstherapie-kognitiv
Zeitfenster: Die wahrgenommene kognitive Funktion wird zu Studienbeginn bewertet
Der FACT-Cog wird verwendet, um die selbstberichtete Wirksamkeit der kognitiven Funktion zu bewerten
Die wahrgenommene kognitive Funktion wird zu Studienbeginn bewertet
Funktionale Bewertung der Krebstherapie-kognitiv
Zeitfenster: Die wahrgenommene kognitive Funktion wird 4 Wochen nach der Grundlinie (unmittelbar nach der Intervention) bewertet.
Der FACT-Cog wird verwendet, um die selbstberichtete Wirksamkeit der kognitiven Funktion zu bewerten
Die wahrgenommene kognitive Funktion wird 4 Wochen nach der Grundlinie (unmittelbar nach der Intervention) bewertet.
Funktionale Bewertung der Krebstherapie-kognitiv
Zeitfenster: Die wahrgenommene kognitive Funktion wird 8 Wochen nach der Grundlinie (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Der FACT-Cog wird verwendet, um die selbstberichtete Wirksamkeit der kognitiven Funktion zu bewerten
Die wahrgenommene kognitive Funktion wird 8 Wochen nach der Grundlinie (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Die Ermüdung wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Das FACIT-F wird verwendet, um Erfahrungen und Auswirkungen von Ermüdung zu bewerten
Die Ermüdung wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Die Depression wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Der PHQ wird verwendet, um depressive Stimmung zu beurteilen
Die Depression wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Schlafprobleme werden zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Der PSQI wird zur Beurteilung von Schlafproblemen verwendet
Schlafprobleme werden zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Der FACT-G wird zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität eingesetzt
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Wahrgenommene Erholungsfähigkeit für Aktivitäten-Skala (PRAS)
Zeitfenster: Die wahrgenommene Erholungsfähigkeit wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.
Der PRAS wird verwendet, um die wahrgenommene Erholungsfähigkeit ihrer Aktivitäten zur Verbesserung der Kognition zu bewerten
Die wahrgenommene Erholungsfähigkeit wird zu Studienbeginn, 4 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und 8 Wochen (4 Wochen nach der Intervention) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungnam National University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChungnamNU.J1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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