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인지 회복을 위한 VR 기반 개입 (CHEERS)

2024년 2월 5일 업데이트: Mi Sook Jung, Chungnam National University

유방암 치료 후 인지 증상이 있는 여성을 위한 가상 현실 기반 인지 개입

이 연구의 목적은 유방암 치료를 받는 여성들의 인지 기능을 회복하기 위한 자연 기반 인지 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인지 기능 장애는 암 진단 및 치료, 특히 화학 요법 후에 일반적으로 보고되는 신경 독성 증상의 일종입니다. 우리의 이전 연구는 유방암 환자와 생존자들이 주의력, 작업 기억 및 실행 기능 작업을 수행하는 데 더 큰 어려움을 겪었고 질병 및 치료 상대보다 뇌 실행 네트워크의 지속적인 신경 비효율성을 가지고 있음을 발견했습니다.

이 연구의 목적은 유방암 치료 후 인지 장애가 있는 여성의 인지 기능을 회복하기 위한 자연 기반 인지 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 모든 참가자는 인지 상태를 확인하기 위한 초기 선별 검사를 받은 후 무작위로 실험군 또는 통제군에 배정됩니다. 실험군은 VR 헤드셋을 사용하여 4주간 인지 중재를 받게 됩니다. 각 VR 콘텐츠에는 자연에서 생성된 시각 및 청각 자극이 포함된 10-12개의 비디오 장면이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mi Sook Jung, PhD
  • 전화번호: 82-42-580-8322
  • 이메일: msj713@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국, 48105
        • 모병
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 화학 요법으로 치료 받고
  • 인지 문제와 일상 수행에 미치는 영향에 대한 세 가지 질문에 긍정적인 답변을 합니다.
  • FACT-Cog 점수가 58점 이하
  • Mini-Cog 점수가 3 이상인 경우
  • 설문지 및 인지 평가를 읽고, 이해하거나 응답할 수 있는 능력 보유
  • 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 전이성 유방암
  • 환자 건강 설문지-2 점수가 3점 이상인 경우
  • 치매, 다발성 경화증 또는 외상성 뇌 손상과 같은 신경계 장애 진단을 받은 경우
  • 간질이나 발작
  • 메스꺼움과 구토가 '아주 약간' 또는 '매우' 심함
  • 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
  • VR 헤드셋을 착용하지 못하게 하는 다른 문제가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: VR 회복 개입
실험군에 배정된 개인은 4주간 VR 기반 인지 중재를 받게 됩니다.
행동: 가상현실 기반 인지 개입
이 인터벤션은 이번 시도를 위해 개발된 12개의 서로 다른 VR 콘텐츠로 구성되어 있습니다. 각 콘텐츠에는 자연에서 생성된 시각 및 청각적 자극이 포함된 10-12개의 장면이 포함되어 있습니다. 참가자는 한 달 동안 주 3회 격일로 20분씩 VR 헤드셋을 사용하여 3D 자연 영상을 보게 됩니다.
간섭 없음: 제어: 평소 관리
대조군에 배정된 개인은 일반적인 치료를 받은 다음 원하는 대로 동일한 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추신경계 생명징후(CNSVS)
기간: 인지 기능은 기준선에서 평가됩니다.
CNSVS는 글로벌 및 도메인별 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
인지 기능은 기준선에서 평가됩니다.
중추신경계 생명징후(CNSVS)
기간: 인지 기능은 기준선 후 4주에 평가됩니다(중재 직후).
CNSVS는 글로벌 및 도메인별 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
인지 기능은 기준선 후 4주에 평가됩니다(중재 직후).
중추신경계 생명징후(CNSVS)
기간: 인지 기능은 기준선 후 8주(개입 후 4주)에 평가됩니다.
CNSVS는 글로벌 및 도메인별 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
인지 기능은 기준선 후 8주(개입 후 4주)에 평가됩니다.
암 치료의 기능적 평가-인지
기간: 인지 기능은 기준선에서 평가됩니다.
FACT-Cog는 인지 기능의 자가 보고 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
인지 기능은 기준선에서 평가됩니다.
암 치료의 기능적 평가-인지
기간: 인지 기능은 기준선 후 4주에 평가됩니다(중재 직후).
FACT-Cog는 인지 기능의 자가 보고 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
인지 기능은 기준선 후 4주에 평가됩니다(중재 직후).
암 치료의 기능적 평가-인지
기간: 지각된 인지 기능은 기준선 후 8주(개입 후 4주)에 평가됩니다.
FACT-Cog는 인지 기능의 자가 보고 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
지각된 인지 기능은 기준선 후 8주(개입 후 4주)에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 피로는 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
FACIT-F는 경험과 피로의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
피로는 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 우울증은 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
PHQ는 우울한 기분을 평가하는 데 사용됩니다.
우울증은 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 수면 문제는 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
PSQI는 수면 문제를 평가하는 데 사용됩니다.
수면 문제는 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 삶의 질은 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
FACT-G는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
삶의 질은 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
활동 척도(PRAS)에 대한 인지된 회복성
기간: 인지된 회복력은 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.
PRAS는 인지 개선을 위해 참여하는 활동의 인지된 회복성을 평가하는 데 사용됩니다.
인지된 회복력은 기준선, 4주(중재 직후) 및 8주(중재 후 4주)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chungnam National University

수사관

  • 수석 연구원: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ChungnamNU.J1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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