Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na VR w celu przywrócenia funkcji poznawczych (CHEERS)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Interwencja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej dla kobiet ze skargami poznawczymi po leczeniu raka piersi

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności interwencji poznawczej opartej na naturze w celu przywrócenia funkcji poznawczych u kobiet leczonych z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcje poznawcze to rodzaj zespołu często zgłaszanych objawów neurotoksycznych po rozpoznaniu i leczeniu raka, zwłaszcza chemioterapii. Nasze poprzednie badania wykazały, że pacjentki i osoby, które przeżyły raka piersi, miały większe trudności w wykonywaniu zadań związanych z uwagą, pamięcią roboczą i funkcjami wykonawczymi oraz miały uporczywą niewydolność neuronalną sieci wykonawczej mózgu niż osoby chore i leczone.

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji poznawczej opartej na przyrodzie w celu przywrócenia funkcji poznawczych u kobiet z dolegliwościami poznawczymi po leczeniu raka piersi. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępne badanie przesiewowe w celu weryfikacji ich stanu poznawczego, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma 4-tygodniową interwencję poznawczą za pomocą zestawu słuchawkowego VR. Każda zawartość VR zawiera 10-12 scen wideo z bodźcami wizualnymi i dźwiękowymi, które zostały wygenerowane przez naturę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mi Sook Jung, PhD
  • Numer telefonu: 82-42-580-8322
  • E-mail: msj713@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 48105
        • Rekrutacyjny
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie chemioterapią raka piersi
  • Posiadanie twierdzących odpowiedzi na trzy pytania dotyczące problemów poznawczych i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie
  • Posiadanie wyników FACT-Cog 58 lub mniej
  • Posiadanie wyników Mini-Cog 3 i wyższych
  • Posiadanie umiejętności czytania, rozumienia lub odpowiadania na kwestionariusze i ocenę poznawczą
  • Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Posiadanie wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 wynoszącego 3 lub więcej
  • Zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne, takie jak demencja, stwardnienie rozsiane lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Epilepsja lub napad padaczkowy
  • Mając „dość” lub „niezwykle” ciężki poziom nudności i wymiotów
  • Osoby z upośledzeniem wzroku lub słuchu
  • Mają inne problemy, które uniemożliwiają im noszenie gogli VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: interwencja naprawcza VR
Osoby przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają 4-tygodniową interwencję poznawczą opartą na VR.
Behawioralne: Interwencja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej
Ta interwencja składa się z 12 różnych treści VR, które zostały opracowane na potrzeby tego badania. Każda treść zawiera 10-12 scen z bodźcami wzrokowymi i słuchowymi generowanymi przez naturę. Uczestnicy będą oglądać trójwymiarowe filmy przyrodnicze za pomocą gogli VR przez 20 minut co drugi dzień, trzy razy w tygodniu przez jeden miesiąc.
Brak interwencji: Kontrola: Zwykła pielęgnacja
Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę, a następnie taką samą interwencję, jaką sobie życzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego (CNSVS)
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku badania
CNSVS zostanie wykorzystany do oceny globalnych i specyficznych dla domeny funkcji poznawczych
Funkcje poznawcze zostaną ocenione na początku badania
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego (CNSVS)
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze zostaną ocenione 4 tygodnie po linii podstawowej (bezpośrednio po interwencji)
CNSVS zostanie wykorzystany do oceny globalnych i specyficznych dla domeny funkcji poznawczych
Funkcje poznawcze zostaną ocenione 4 tygodnie po linii podstawowej (bezpośrednio po interwencji)
Oznaki życiowe ośrodkowego układu nerwowego (CNSVS)
Ramy czasowe: Funkcje poznawcze zostaną ocenione po 8 tygodniach od wartości początkowej (4 tygodnie po interwencji)
CNSVS zostanie wykorzystany do oceny globalnych i specyficznych dla domeny funkcji poznawczych
Funkcje poznawcze zostaną ocenione po 8 tygodniach od wartości początkowej (4 tygodnie po interwencji)
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – poznawcza
Ramy czasowe: Postrzegana funkcja poznawcza zostanie oceniona na początku badania
FACT-Cog zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie skuteczności funkcji poznawczych
Postrzegana funkcja poznawcza zostanie oceniona na początku badania
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – poznawcza
Ramy czasowe: Postrzegana funkcja poznawcza zostanie oceniona po 4 tygodniach od linii podstawowej (bezpośrednio po interwencji)
FACT-Cog zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie skuteczności funkcji poznawczych
Postrzegana funkcja poznawcza zostanie oceniona po 4 tygodniach od linii podstawowej (bezpośrednio po interwencji)
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – poznawcza
Ramy czasowe: Postrzegana funkcja poznawcza zostanie oceniona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (4 tygodnie po interwencji)
FACT-Cog zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez samych siebie skuteczności funkcji poznawczych
Postrzegana funkcja poznawcza zostanie oceniona po 8 tygodniach od wartości wyjściowej (4 tygodnie po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Zmęczenie zostanie ocenione na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
FACIT-F zostanie wykorzystany do oceny doświadczenia i wpływu zmęczenia
Zmęczenie zostanie ocenione na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Depresja zostanie oceniona na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
PHQ posłuży do oceny obniżonego nastroju
Depresja zostanie oceniona na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Problemy ze snem zostaną ocenione na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
PSQI będzie używany do oceny problemów ze snem
Problemy ze snem zostaną ocenione na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
FACT-G będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Jakość życia zostanie oceniona na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
Skala Postrzeganej Regeneracji Aktywności (PRAS)
Ramy czasowe: Postrzegana regeneracja zostanie oceniona na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)
PRAS zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej regeneracyjności ich działań zaangażowanych w poprawę funkcji poznawczych
Postrzegana regeneracja zostanie oceniona na początku badania, 4 tygodnie (bezpośrednio po interwencji) i 8 tygodni (4 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungnam National University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChungnamNU.J1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja poznawcza oparta na rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj