基于 VR 的认知恢复干预 (CHEERS)
2024年2月5日 更新者：Mi Sook Jung、Chungnam National University
对乳腺癌治疗后有认知问题的女性进行基于虚拟现实的认知干预
本研究的目的是测试基于自然的认知干预对恢复接受乳腺癌治疗的女性的认知功能的疗效。
研究概览
详细说明
认知功能障碍是癌症诊断和治疗，尤其是化疗后常见的一组神经毒性症状。 我们之前的研究发现，与疾病和治疗对应方相比，乳腺癌患者和幸存者在执行注意力、工作记忆和执行功能任务方面存在更大的困难，并且大脑执行网络的持续神经效率低下。
本研究的目的是测试基于自然的认知干预对乳腺癌治疗后有认知问题的女性恢复认知功能的疗效。 所有参与者都将接受初步筛选以验证他们的认知状态，然后将被随机分配到实验组或对照组。 实验组将通过使用 VR 耳机接受为期 4 周的认知干预。 每个 VR 内容包括 10-12 个视频场景，这些场景具有从大自然中产生的视觉和听觉刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mi Sook Jung, PhD
- 电话号码：82-42-580-8322
- 邮箱：msj713@gmail.com
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国、48105
- 招聘中
- Cognitive Health Education and Research Center
-
接触：
- Kyeongin Cha, PhDc
- 电话号码：82-42-580-8413
- 邮箱：kyeongincha@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在接受乳腺癌化疗
- 对关于认知问题及其对日常表现的影响的三个问题有肯定的回答
- FACT-Cog 得分为 58 分或以下
- Mini-Cog 得分为 3 或更高
- 具有阅读、理解或回答问卷和认知评估的能力
- 愿意参与并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有转移性乳腺癌
- Patient Health Questionnaire-2 得分为 3 或更高
- 被诊断出患有痴呆症、多发性硬化症或创伤性脑损伤等神经系统疾病
- 患有癫痫症或癫痫发作
- 有“相当多”或“非常”严重的恶心和呕吐
- 有视觉或听觉障碍
- 有其他问题阻止他们佩戴 VR 耳机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性：VR 恢复性干预
分配到实验组的个人将接受为期 4 周的基于 VR 的认知干预。
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该干预包括为该试验开发的 12 种不同的 VR 内容。
每个内容包括 10-12 个场景，这些场景具有从大自然中产生的视觉和听觉刺激。
参与者将每隔一天使用 VR 耳机观看 3D 自然视频 20 分钟，每周 3 次，为期一个月。
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无干预：对照：常规护理
被分配到对照组的个人将接受常规护理，然后按照他们的意愿接受相同的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中枢神经系统生命体征 (CNSVS)
大体时间：认知功能将在基线时进行评估
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CNSVS 将用于评估全局和特定领域的认知功能
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认知功能将在基线时进行评估
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中枢神经系统生命体征 (CNSVS)
大体时间：认知功能将在基线后 4 周进行评估（干预后立即）
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CNSVS 将用于评估全局和特定领域的认知功能
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认知功能将在基线后 4 周进行评估（干预后立即）
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中枢神经系统生命体征 (CNSVS)
大体时间：认知功能将在基线后 8 周（干预后 4 周）进行评估
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CNSVS 将用于评估全局和特定领域的认知功能
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认知功能将在基线后 8 周（干预后 4 周）进行评估
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癌症治疗认知功能评估
大体时间：感知认知功能将在基线时进行评估
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FACT-Cog 将用于评估自我报告的认知功能有效性
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感知认知功能将在基线时进行评估
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癌症治疗认知功能评估
大体时间：感知认知功能将在基线后 4 周进行评估（干预后立即）
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FACT-Cog 将用于评估自我报告的认知功能有效性
|
感知认知功能将在基线后 4 周进行评估（干预后立即）
|
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癌症治疗认知功能评估
大体时间：感知认知功能将在基线后 8 周（干预后 4 周）进行评估
|
FACT-Cog 将用于评估自我报告的认知功能有效性
|
感知认知功能将在基线后 8 周（干预后 4 周）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性病治疗疲劳的功能评估 (FACIT-F)
大体时间：将在基线、4 周（干预后立即）和 8 周（干预后 4 周）评估疲劳
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FACIT-F 将用于评估疲劳的经验和影响
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将在基线、4 周（干预后立即）和 8 周（干预后 4 周）评估疲劳
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患者健康问卷 (PHQ)
大体时间：抑郁症将在基线、4 周（干预后立即）和 8 周（干预后 4 周）进行评估
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PHQ 将用于评估抑郁情绪
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抑郁症将在基线、4 周（干预后立即）和 8 周（干预后 4 周）进行评估
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：睡眠问题将在基线、4 周（干预后立即）和 8 周（干预后 4 周）进行评估
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PSQI 将用于评估睡眠问题
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睡眠问题将在基线、4 周（干预后立即）和 8 周（干预后 4 周）进行评估
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癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G)
大体时间：将在基线、4 周（干预后即刻）和 8 周（干预后 4 周）评估生活质量
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FACT-G 将用于评估与健康相关的生活质量
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将在基线、4 周（干预后即刻）和 8 周（干预后 4 周）评估生活质量
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活动恢复能力量表 (PRAS)
大体时间：将在基线、4 周（干预后即刻）和 8 周（干预后 4 周）评估感知恢复能力
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PRAS 将用于评估他们为提高认知而从事的活动的感知恢复能力
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将在基线、4 周（干预后即刻）和 8 周（干预后 4 周）评估感知恢复能力
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mi Sook Jung, PhD、Chungnam National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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