Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR-alapú beavatkozás a kognitív helyreállításhoz (CHEERS)

2024. február 5. frissítette: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Virtuális valóságon alapuló kognitív beavatkozás kognitív panaszokkal küzdő nők számára a mellrák kezelését követően

A tanulmány célja egy természetalapú kognitív beavatkozás hatékonyságának tesztelése a kognitív funkciók helyreállításában az emlőrák miatt kezelt nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kognitív diszfunkció a rákdiagnózis és -kezelés, különösen a kemoterápia után gyakran jelentett neurotoxikus tünetek egyfajta csoportja. Korábbi tanulmányaink azt mutatták, hogy az emlőrákos betegek és a túlélők nagyobb nehézségekkel küzdöttek a figyelem, a munkamemória és a végrehajtó funkciók elvégzésében, és az agy végrehajtó hálózatának tartós idegi elégtelensége volt, mint a betegségben szenvedő és a kezelésben részesülő társaik.

A tanulmány célja egy természetalapú kognitív beavatkozás hatékonyságának tesztelése a kognitív funkciók helyreállítására kognitív panaszokkal küzdő nők körében az emlőrák kezelését követően. Minden résztvevő megkapja a kezdeti szűrést, hogy ellenőrizze kognitív állapotát, majd véletlenszerűen besorolják a kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoport 4 hetes kognitív beavatkozást kap egy VR headset segítségével. Minden VR-tartalom 10-12 videójelenetet tartalmaz vizuális és hallási ingerekkel, amelyeket a természetből generáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 48105
        • Toborzás
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kemoterápiás kezelés az emlőrák miatt
  • Igenlő válasz a kognitív problémákkal és a napi teljesítményre gyakorolt ​​hatásukkal kapcsolatos három kérdésre
  • 58 vagy kevesebb FACT-Cog pontszámmal
  • 3 vagy magasabb Mini-Cog pontszámmal rendelkezik
  • Képes olvasni, megérteni vagy válaszolni a kérdőívekre és a kognitív értékelésre
  • Részvételi hajlandóság és írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák esetén
  • A Patient Health Questionnaire-2 pontszám 3 vagy magasabb
  • Neurológiai rendellenességekkel, például demencia, sclerosis multiplex vagy traumás agysérüléssel diagnosztizáltak
  • Epilepszia vagy görcsroham van
  • „Elég kicsit” vagy „rendkívül súlyos” hányinger és hányás
  • Ha látás- vagy hallássérült
  • Egyéb problémák miatt nem viselhetik a VR-fejhallgatót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: VR helyreállító beavatkozás
A kísérleti csoportba beosztott személyek 4 hetes VR-alapú kognitív beavatkozást kapnak.
Viselkedési: Virtuális valóság alapú kognitív beavatkozás
Ez a beavatkozás 12 különböző VR-tartalomból áll, amelyeket ehhez a kísérlethez fejlesztettek ki. Minden tartalom 10-12 jelenetet tartalmaz a természetből generált vizuális és auditív ingerekkel. A résztvevők 3D-s természetvideókat nézhetnek VR headset segítségével, minden második nap 20 percig, hetente háromszor egy hónapon keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Szokásos gondozás
A kontrollcsoportba besorolt ​​egyének a szokásos ellátásban részesülnek, majd ugyanazt a beavatkozást kapják, ahogy kívánják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi idegrendszeri életjelek (CNSVS)
Időkeret: A kognitív funkciókat a kiinduláskor értékelik
A CNSVS-t a globális és tartomány-specifikus kognitív funkciók értékelésére fogják használni
A kognitív funkciókat a kiinduláskor értékelik
Központi idegrendszeri életjelek (CNSVS)
Időkeret: A kognitív funkciókat a kiindulás után 4 héttel értékelik (azonnali beavatkozás után)
A CNSVS-t a globális és tartomány-specifikus kognitív funkciók értékelésére fogják használni
A kognitív funkciókat a kiindulás után 4 héttel értékelik (azonnali beavatkozás után)
Központi idegrendszeri életjelek (CNSVS)
Időkeret: A kognitív funkciókat a kiindulás után 8 héttel (4 héttel a beavatkozás után) értékelik.
A CNSVS-t a globális és tartomány-specifikus kognitív funkciók értékelésére fogják használni
A kognitív funkciókat a kiindulás után 8 héttel (4 héttel a beavatkozás után) értékelik.
A rákterápia funkcionális értékelése – kognitív
Időkeret: Az észlelt kognitív funkciót a kiinduláskor értékelik
A FACT-Cog-ot a kognitív funkciók önbevallásos hatékonyságának értékelésére fogják használni
Az észlelt kognitív funkciót a kiinduláskor értékelik
A rákterápia funkcionális értékelése – kognitív
Időkeret: Az észlelt kognitív funkciókat a kiindulási állapot után 4 héttel értékelik (azonnali beavatkozás után)
A FACT-Cog-ot a kognitív funkciók önbevallásos hatékonyságának értékelésére fogják használni
Az észlelt kognitív funkciókat a kiindulási állapot után 4 héttel értékelik (azonnali beavatkozás után)
A rákterápia funkcionális értékelése – kognitív
Időkeret: Az észlelt kognitív funkciókat a kiindulás után 8 héttel (4 héttel a beavatkozás után) értékelik.
A FACT-Cog-ot a kognitív funkciók önbevallásos hatékonyságának értékelésére fogják használni
Az észlelt kognitív funkciókat a kiindulás után 8 héttel (4 héttel a beavatkozás után) értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F)
Időkeret: A fáradtságot a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
A FACIT-F a fáradtság tapasztalatainak és hatásának értékelésére szolgál
A fáradtságot a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: A depressziót a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
A PHQ a depressziós hangulat felmérésére szolgál
A depressziót a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Az alvási problémákat a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
A PSQI-t az alvási problémák értékelésére fogják használni
Az alvási problémákat a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: Az életminőséget a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
A FACT-G az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére szolgál
Az életminőséget a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
A tevékenységek észlelt helyreállító skála (PRAS)
Időkeret: Az észlelt helyreállító képességet a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.
A PRAS-t a megismerés javítására irányuló tevékenységeik észlelt helyreállító képességének felmérésére fogják használni
Az észlelt helyreállító képességet a kiinduláskor, 4 héttel (közvetlenül a beavatkozás után) és 8 héttel (a beavatkozás után 4 héttel) értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chungnam National University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChungnamNU.J1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel