Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR-baserad intervention för kognitiv restaurering (CHEERS)

5 februari 2024 uppdaterad av: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Virtuell verklighetsbaserad kognitiv intervention för kvinnor med kognitiva klagomål efter bröstcancerbehandling

Syftet med denna studie är att testa effekten av en naturbaserad kognitiv intervention för att återställa kognitiv funktion hos kvinnor som behandlas för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv dysfunktion är ett slags kluster av vanliga neurotoxiska symtom efter cancerdiagnos och behandling, särskilt kemoterapi. Våra tidigare studier fann att bröstcancerpatienter och överlevande hade större svårigheter att utföra uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner och hade ihållande neural ineffektivitet i ett verkställande nätverk i hjärnan än motsvarigheter till sjukdomar och behandlingar.

Syftet med denna studie är att testa effekten av en naturbaserad kognitiv intervention för att återställa kognitiv funktion hos kvinnor med kognitiva besvär efter bröstcancerbehandling. Alla deltagare kommer att få den första screeningen för att verifiera deras kognitiva status och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas experiment- eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att få en 4-veckors kognitiv intervention genom att använda ett VR-headset. Varje VR-innehåll innehåller 10-12 videoscener med visuella och auditiva stimuli som genererats från naturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mi Sook Jung, PhD
  • Telefonnummer: 82-42-580-8322
  • E-post: msj713@gmail.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 48105
        • Rekrytering
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med kemoterapi för bröstcancer
  • Att ha jakande svar på tre frågor om kognitiva problem och deras inverkan på daglig prestation
  • Att ha FACT-Cog-poäng på 58 eller mindre
  • Med Mini-Cog poäng på 3 och högre
  • Ha förmågan att läsa, förstå eller svara på frågeformulär och kognitiv bedömning
  • Att vara villig att delta och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har metastaserad bröstcancer
  • Ha patienthälsans frågeformulär-2 poäng på 3 och högre
  • Att få diagnosen neurologiska störningar som demens, multipel skleros eller traumatisk hjärnskada
  • Har epilepsi eller anfall
  • Har "ganska lite" eller "extremt" svår nivå av illamående och kräkningar
  • Har syn- eller hörselnedsättningar
  • Har andra problem som hindrar dem från att bära VR-headsetet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: VR återställande intervention
Individer som tilldelas experimentgruppen kommer att få en 4-veckors VR-baserad kognitiv intervention.
Beteende: Virtual reality-baserad kognitiv intervention
Denna intervention består av 12 olika VR-innehåll som utvecklades för detta försök. Varje innehåll innehåller 10-12 scener med visuella och auditiva stimuli genererade från naturen. Deltagarna kommer att se 3D-naturvideor med ett VR-headset i 20 minuter varannan dag, tre gånger i veckan under en månad.
Inget ingripande: Kontroll: Vanlig skötsel
Individer som hänförs till kontrollgruppen får sedvanlig vård och får då samma insats som de önskar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala nervsystemets vitala tecken (CNSVS)
Tidsram: Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen
CNSVS kommer att användas för att bedöma global och domänspecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen
Centrala nervsystemets vitala tecken (CNSVS)
Tidsram: Kognitiv funktion kommer att bedömas 4 veckor efter baslinjen (omedelbart efter intervention)
CNSVS kommer att användas för att bedöma global och domänspecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion kommer att bedömas 4 veckor efter baslinjen (omedelbart efter intervention)
Centrala nervsystemets vitala tecken (CNSVS)
Tidsram: Kognitiv funktion kommer att bedömas 8 veckor efter baslinjen (4 veckor efter intervention)
CNSVS kommer att användas för att bedöma global och domänspecifik kognitiv funktion
Kognitiv funktion kommer att bedömas 8 veckor efter baslinjen (4 veckor efter intervention)
Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv
Tidsram: Upplevd kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen
FACT-Cog kommer att användas för att bedöma självrapporterad effektivitet i kognitiv funktion
Upplevd kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen
Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv
Tidsram: Upplevd kognitiv funktion kommer att bedömas 4 veckor efter baslinjen (omedelbart efter intervention)
FACT-Cog kommer att användas för att bedöma självrapporterad effektivitet i kognitiv funktion
Upplevd kognitiv funktion kommer att bedömas 4 veckor efter baslinjen (omedelbart efter intervention)
Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv
Tidsram: Upplevd kognitiv funktion kommer att bedömas 8 veckor efter baslinjen (4 veckor efter intervention)
FACT-Cog kommer att användas för att bedöma självrapporterad effektivitet i kognitiv funktion
Upplevd kognitiv funktion kommer att bedömas 8 veckor efter baslinjen (4 veckor efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Trötthet kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
FACIT-F kommer att användas för att bedöma upplevelsen och effekten av trötthet
Trötthet kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Depression kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
PHQ kommer att användas för att bedöma nedstämdhet
Depression kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Sömnproblem kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
PSQI kommer att användas för att bedöma sömnproblem
Sömnproblem kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
FACT-G kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
Perceived Restorativeness for Activities Scale (PRAS)
Tidsram: Upplevd reparativitet kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)
PRAS kommer att användas för att bedöma upplevd återhämtning av deras aktiviteter för att förbättra kognition
Upplevd reparativitet kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor (omedelbart efter intervention) och 8 veckor (4 veckor efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chungnam National University

Utredare

  • Huvudutredare: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChungnamNU.J1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Virtual reality-baserad kognitiv intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera