Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro kognitivní obnovu založená na VR (CHEERS)

5. února 2024 aktualizováno: Mi Sook Jung, Chungnam National University

Kognitivní intervence založená na virtuální realitě pro ženy s kognitivními potížemi po léčbě rakoviny prsu

Cílem této studie je otestovat účinnost přírodní kognitivní intervence k obnovení kognitivních funkcí u žen léčených pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce je druhem shluku běžně hlášených neurotoxických symptomů po diagnostice a léčbě rakoviny, zejména po chemoterapii. Naše předchozí studie zjistily, že pacientky a pacientky, které přežily rakovinu prsu, měly větší potíže s prováděním úkolů s pozorností, pracovní pamětí a výkonnou funkcí a měly přetrvávající nervovou neefektivnost výkonné sítě mozku než protějšky s nemocí a léčbou.

Cílem této studie je otestovat účinnost přírodní kognitivní intervence k obnovení kognitivních funkcí u žen s kognitivními potížemi po léčbě rakoviny prsu. Všichni účastníci projdou úvodním screeningem k ověření jejich kognitivního stavu a poté budou náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží 4týdenní kognitivní intervenci pomocí VR headsetu. Každý obsah VR obsahuje 10–12 video scén s vizuálními a sluchovými podněty, které byly vytvořeny z přírody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mi Sook Jung, PhD
  • Telefonní číslo: 82-42-580-8322
  • E-mail: msj713@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 48105
        • Nábor
        • Cognitive Health Education and Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba rakoviny prsu chemoterapií
  • Mít kladné odpovědi na tři otázky o kognitivních problémech a jejich dopadu na každodenní výkon
  • Mít skóre FACT-Cog 58 nebo méně
  • Mít skóre Mini-Cog 3 a vyšší
  • Mít schopnost číst, rozumět nebo odpovídat na dotazníky a kognitivní hodnocení
  • Ochota zúčastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít metastázující rakovinu prsu
  • Mít z dotazníku o zdraví pacienta-2 skóre 3 a vyšší
  • Být diagnostikován s neurologickými poruchami, jako je demence, roztroušená skleróza nebo traumatické poranění mozku
  • Máte epilepsii nebo záchvat
  • Mít „poměrně malou“ nebo „extrémně“ závažnou nevolnost a zvracení
  • S poruchami zraku nebo sluchu
  • Mají další problémy, které jim brání nosit náhlavní soupravu VR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: VR restorativní intervence
Jednotlivci, kteří jsou zařazeni do experimentální skupiny, obdrží 4týdenní kognitivní intervenci založenou na VR.
Behaviorální: Kognitivní intervence založená na virtuální realitě
Tato intervence se skládá z 12 různých obsahů VR, které byly vyvinuty pro tuto studii. Každý obsah obsahuje 10–12 scén s vizuálními a sluchovými podněty generovanými z přírody. Účastníci budou sledovat 3D videa o přírodě pomocí VR headsetu po dobu 20 minut každý druhý den, třikrát týdně po dobu jednoho měsíce.
Žádný zásah: Ovládání: Obvyklá péče
Jednotlivci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, dostanou obvyklou péči a poté dostanou stejný zásah, jaký si přejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální známky centrálního nervového systému (CNSVS)
Časové okno: Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku
CNSVS bude použit k hodnocení globálních a doménově specifických kognitivních funkcí
Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku
Vitální známky centrálního nervového systému (CNSVS)
Časové okno: Kognitivní funkce budou hodnoceny 4 týdny po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)
CNSVS bude použit k hodnocení globálních a doménově specifických kognitivních funkcí
Kognitivní funkce budou hodnoceny 4 týdny po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)
Vitální známky centrálního nervového systému (CNSVS)
Časové okno: Kognitivní funkce budou hodnoceny 8 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po intervenci)
CNSVS bude použit k hodnocení globálních a doménově specifických kognitivních funkcí
Kognitivní funkce budou hodnoceny 8 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po intervenci)
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní
Časové okno: Vnímaná kognitivní funkce bude hodnocena na začátku
FACT-Cog se bude používat k hodnocení účinnosti v kognitivních funkcích, kterou sami uvedli
Vnímaná kognitivní funkce bude hodnocena na začátku
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní
Časové okno: Vnímaná kognitivní funkce bude hodnocena 4 týdny po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)
FACT-Cog se bude používat k hodnocení účinnosti v kognitivních funkcích, kterou sami uvedli
Vnímaná kognitivní funkce bude hodnocena 4 týdny po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)
Funkční hodnocení terapie rakoviny - kognitivní
Časové okno: Vnímaná kognitivní funkce bude hodnocena 8 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po intervenci)
FACT-Cog se bude používat k hodnocení účinnosti v kognitivních funkcích, kterou sami uvedli
Vnímaná kognitivní funkce bude hodnocena 8 týdnů po výchozím stavu (4 týdny po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Únava bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
FACIT-F bude použit k posouzení zkušenosti a dopadu únavy
Únava bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Deprese bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
PHQ se použije k posouzení depresivní nálady
Deprese bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Problémy se spánkem budou hodnoceny na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
PSQI bude použit k posouzení problémů se spánkem
Problémy se spánkem budou hodnoceny na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
FACT-G se bude používat k hodnocení kvality života související se zdravím
Kvalita života bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
Stupnice vnímané obnovy pro aktivity (PRAS)
Časové okno: Vnímaná obnovovací schopnost bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)
PRAS bude použit k posouzení vnímané obnovy jejich činností zaměřených na zlepšení kognice
Vnímaná obnovovací schopnost bude hodnocena na začátku, 4 týdny (bezprostředně po intervenci) a 8 týdnů (4 týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungnam National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChungnamNU.J1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit