VR-basert intervensjon for kognitiv restaurering (CHEERS)
5. februar 2024 oppdatert av: Mi Sook Jung, Chungnam National University
Virtual Reality-basert kognitiv intervensjon for kvinner med kognitive plager etter brystkreftbehandling
Målet med denne studien er å teste effekten av en naturbasert kognitiv intervensjon for å gjenopprette kognitiv funksjon blant kvinner som behandles for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv dysfunksjon er en slags klynge av ofte rapporterte nevrotoksiske symptomer etter kreftdiagnose og behandling, spesielt kjemoterapi. Våre tidligere studier fant at brystkreftpasienter og overlevende hadde større vanskeligheter med å utføre oppmerksomhets-, arbeidsminne- og eksekutivfunksjonsoppgaver og hadde vedvarende nevral ineffektivitet i et utøvende nettverk av hjernen enn sykdommer og behandlingsmotparter.
Målet med denne studien er å teste effekten av en naturbasert kognitiv intervensjon for å gjenopprette kognitiv funksjon blant kvinner med kognitive plager etter brystkreftbehandling. Alle deltakere vil motta den første screeningen for å bekrefte deres kognitive status og vil deretter bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil motta en 4-ukers kognitiv intervensjon ved å bruke et VR-headset. Hvert VR-innhold inkluderer 10-12 videoscener med visuelle og auditive stimuli som ble generert fra naturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mi Sook Jung, PhD
- Telefonnummer: 82-42-580-8322
- E-post: msj713@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 48105
- Rekruttering
- Cognitive Health Education and Research Center
-
Ta kontakt med:
- Kyeongin Cha, PhDc
- Telefonnummer: 82-42-580-8413
- E-post: kyeongincha@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir behandlet med kjemoterapi for brystkreft
- Å ha bekreftende svar på tre spørsmål om kognitive problemer og deres innvirkning på daglig ytelse
- Å ha FACT-Cog-score på 58 eller mindre
- Å ha Mini-Cog-score på 3 og høyere
- Å ha evnen til å lese, forstå eller svare på spørreskjemaer og kognitiv vurdering
- Å være villig til å delta og kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har metastatisk brystkreft
- Å ha pasienthelsespørreskjema-2 score på 3 og høyere
- Å bli diagnostisert med nevrologiske lidelser som demens, multippel sklerose eller traumatisk hjerneskade
- Har epilepsi eller anfall
- Har "ganske mye" eller "ekstremt" alvorlig grad av kvalme og oppkast
- Har syns- eller hørselshemninger
- Har andre problemer som hindrer dem i å bruke VR-headsettet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: VR gjenopprettende intervensjon
Personer som blir tildelt eksperimentell gruppe vil motta en 4-ukers VR-basert kognitiv intervensjon.
|
Denne intervensjonen består av 12 forskjellige VR-innhold som ble utviklet for denne utprøvingen.
Hvert innhold inkluderer 10-12 scener med visuelle og auditive stimuli generert fra naturen.
Deltakerne vil se 3D-naturvideoer med et VR-headset i 20 minutter annenhver dag, tre ganger i uken i en måned.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Vanlig omsorg
Personer som er tilordnet kontrollgruppen vil få vanlig pleie og deretter få samme intervensjon som de ønsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline
|
CNSVS vil bli brukt til å vurdere global og domenespesifikk kognitiv funksjon
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline
|
|
Sentralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funksjon vil bli vurdert 4 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)
|
CNSVS vil bli brukt til å vurdere global og domenespesifikk kognitiv funksjon
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert 4 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Sentralnervesystemets vitale tegn (CNSVS)
Tidsramme: Kognitiv funksjon vil bli vurdert 8 uker etter baseline (4 uker etter intervensjon)
|
CNSVS vil bli brukt til å vurdere global og domenespesifikk kognitiv funksjon
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert 8 uker etter baseline (4 uker etter intervensjon)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opplevd kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline
|
FACT-Cog vil bli brukt til å vurdere selvrapportert effektivitet i kognitiv funksjon
|
Opplevd kognitiv funksjon vil bli vurdert ved baseline
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opplevd kognitiv funksjon vil bli vurdert 4 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)
|
FACT-Cog vil bli brukt til å vurdere selvrapportert effektivitet i kognitiv funksjon
|
Opplevd kognitiv funksjon vil bli vurdert 4 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv
Tidsramme: Opplevd kognitiv funksjon vil bli vurdert 8 uker etter baseline (4 uker etter intervensjon)
|
FACT-Cog vil bli brukt til å vurdere selvrapportert effektivitet i kognitiv funksjon
|
Opplevd kognitiv funksjon vil bli vurdert 8 uker etter baseline (4 uker etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Fatigue vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
FACIT-F vil bli brukt til å vurdere opplevelse og virkning av utmattelse
|
Fatigue vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Depresjon vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
PHQ vil bli brukt til å vurdere deprimert humør
|
Depresjon vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Søvnproblemer vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
PSQI vil bli brukt til å vurdere søvnproblemer
|
Søvnproblemer vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
FACT-G vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
|
Perceived Restorativeness for Activities Scale (PRAS)
Tidsramme: Opplevd restaurasjonsevne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
PRAS vil bli brukt til å vurdere opplevd gjenopprettingsevne av deres aktiviteter engasjert for å forbedre kognisjon
|
Opplevd restaurasjonsevne vil bli vurdert ved baseline, 4 uker (umiddelbart etter intervensjon) og 8 uker (4 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChungnamNU.J1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .