Intervenção baseada em RV para restauração cognitiva (CHEERS)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mi Sook Jung, Chungnam National University
Intervenção cognitiva baseada em realidade virtual para mulheres com queixas cognitivas após tratamento de câncer de mama
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção cognitiva baseada na natureza para restaurar a função cognitiva entre mulheres tratadas de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva é uma espécie de conjunto de sintomas neurotóxicos comumente relatados após o diagnóstico e tratamento do câncer, especialmente a quimioterapia. Nossos estudos anteriores descobriram que pacientes com câncer de mama e sobreviventes tinham maiores dificuldades em realizar tarefas de atenção, memória de trabalho e funções executivas e apresentavam ineficiência neural persistente de uma rede executiva do cérebro do que contrapartes da doença e do tratamento.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção cognitiva baseada na natureza para restaurar a função cognitiva em mulheres com queixas cognitivas após o tratamento do câncer de mama. Todos os participantes receberão a triagem inicial para verificar seu estado cognitivo e, em seguida, serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou controle. O grupo experimental receberá uma intervenção cognitiva de 4 semanas usando um headset VR. Cada conteúdo de RV inclui de 10 a 12 cenas de vídeo com estímulos visuais e auditivos gerados na natureza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mi Sook Jung, PhD
- Número de telefone: 82-42-580-8322
- E-mail: msj713@gmail.com
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 48105
- Recrutamento
- Cognitive Health Education and Research Center
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Contato:
- Kyeongin Cha, PhDc
- Número de telefone: 82-42-580-8413
- E-mail: kyeongincha@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo tratada com quimioterapia para câncer de mama
- Ter respostas afirmativas a três perguntas sobre problemas cognitivos e seu impacto no desempenho diário
- Ter pontuações FACT-Cog de 58 ou menos
- Tendo pontuações Mini-Cog de 3 e superiores
- Ter a capacidade de ler, entender ou responder a questionários e avaliação cognitiva
- Estar disposto a participar e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter câncer de mama metastático
- Ter pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-2 de 3 ou mais
- Ser diagnosticado com distúrbios neurológicos, como demência, esclerose múltipla ou lesão cerebral traumática
- Ter epilepsia ou convulsão
- Tendo nível 'bastante' ou 'extremamente' grave de náusea e vômito
- Ter deficiências visuais ou auditivas
- Ter outros problemas que os impeçam de usar o headset VR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: intervenção restauradora de RV
Os indivíduos designados para o grupo experimental receberão uma intervenção cognitiva baseada em RV de 4 semanas.
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Esta intervenção consiste em 12 diferentes conteúdos de RV que foram desenvolvidos para este ensaio.
Cada conteúdo inclui de 10 a 12 cenas com estímulos visuais e auditivos gerados na natureza.
Os participantes verão vídeos da natureza em 3D usando um headset VR por 20 minutos em dias alternados, três vezes por semana durante um mês.
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Sem intervenção: Controle: Cuidados habituais
Os indivíduos designados para o grupo de controle receberão os cuidados habituais e, em seguida, receberão a mesma intervenção que desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNSVS)
Prazo: A função cognitiva será avaliada na linha de base
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O CNSVS será usado para avaliar a função cognitiva global e específica do domínio
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A função cognitiva será avaliada na linha de base
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Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNSVS)
Prazo: A função cognitiva será avaliada 4 semanas após o início do estudo (pós-intervenção imediata)
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O CNSVS será usado para avaliar a função cognitiva global e específica do domínio
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A função cognitiva será avaliada 4 semanas após o início do estudo (pós-intervenção imediata)
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Sinais Vitais do Sistema Nervoso Central (CNSVS)
Prazo: A função cognitiva será avaliada 8 semanas após o início do estudo (4 semanas após a intervenção)
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O CNSVS será usado para avaliar a função cognitiva global e específica do domínio
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A função cognitiva será avaliada 8 semanas após o início do estudo (4 semanas após a intervenção)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cognitiva
Prazo: A função cognitiva percebida será avaliada na linha de base
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O FACT-Cog será usado para avaliar a eficácia auto-relatada na função cognitiva
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A função cognitiva percebida será avaliada na linha de base
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cognitiva
Prazo: A função cognitiva percebida será avaliada 4 semanas após o início do estudo (pós-intervenção imediata)
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O FACT-Cog será usado para avaliar a eficácia auto-relatada na função cognitiva
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A função cognitiva percebida será avaliada 4 semanas após o início do estudo (pós-intervenção imediata)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Cognitiva
Prazo: A função cognitiva percebida será avaliada 8 semanas após o início do estudo (4 semanas após a intervenção)
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O FACT-Cog será usado para avaliar a eficácia auto-relatada na função cognitiva
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A função cognitiva percebida será avaliada 8 semanas após o início do estudo (4 semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
Prazo: A fadiga será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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O FACIT-F será usado para avaliar a experiência e o impacto da fadiga
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A fadiga será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: A depressão será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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O PHQ será usado para avaliar o humor deprimido
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A depressão será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Os problemas de sono serão avaliados no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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O PSQI será usado para avaliar problemas de sono
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Os problemas de sono serão avaliados no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: A qualidade de vida será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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O FACT-G será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
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A qualidade de vida será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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Escala de Restauração Percebida para Atividades (PRAS)
Prazo: A capacidade de restauração percebida será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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O PRAS será usado para avaliar a capacidade de restauração percebida de suas atividades engajadas para melhorar a cognição
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A capacidade de restauração percebida será avaliada no início do estudo, 4 semanas (pós-intervenção imediata) e 8 semanas (4 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mi Sook Jung, PhD, Chungnam National University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChungnamNU.J1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .