結腸直腸癌手術後の術後の不安と痛みを軽減するための仮想現実の使用 (VIREA)
結腸直腸癌手術後の術後の不安と痛みを軽減するための 360° バーチャル リアリティ ヘッドセットによるバーチャル リアリティ イマージョン: 無作為化対照パイロット試験 - VIREA 試験
結腸直腸癌の手術を受けた患者では、痛み、不安、抑うつが術後のリハビリテーションにおける重要な要素です。 バーチャルリアリティイマージョンなどの新しいテクノロジーを使用すると、術後の管理がさらに改善される可能性があります。 今日まで、結腸直腸癌手術の前後に仮想現実を使用することの潜在的な利点を評価した研究はありません。 主な目的は、仮想現実が結腸直腸癌手術を受ける患者の術後不安を軽減できるかどうかを判断することです。
この質問に答えるために、研究者は、無作為化、単一施設、非盲検、優越性介入試験を実施することを計画しています。 患者は 2 つの並行アームに無作為に割り付けられます: 1 つの介入「仮想イマージョン」アームと 1 つの「コントロール」アーム。
腫瘍学的病期に関係なく、結腸直腸癌の患者、または内視鏡的に切除不能とみなされる結腸直腸病変を有する患者で、開腹術または腹腔鏡検査による待機的外科的管理の適応がある患者が含まれます。
インターベンショナル アームの患者の場合、バーチャル リアリティ ヘッドセットは、手術の前日と手術室に行く直前の朝に装着されます。 その後、大腸がんの手術は通常通り行われます。 術後期間中は、バーチャル リアリティ セッションが毎日、リクエストに応じて無制限に提供されます。 バーチャル リアリティ イマージョンは、自然環境で撮影された視覚的な世界を巡る心地よい旅の中で、視覚的および聴覚的な体験を提供します。 これは純粋に瞑想的なモードで、最大 30 分間続きます。
コントロールアームの場合、患者は部門の通常の慣行に従って治療され、仮想現実にアクセスすることはできません.
主な目的は、手術前と退院時の状態特性不安インベントリースコアの絶対差を測定することにより、介入群の不安の大幅な減少を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、無作為化制御、単一施設、非盲検、優越性介入試験を実施する予定です。 患者は 2 つの並行アームに無作為に割り付けられます: 1 つの介入「仮想イマージョン」アームと 1 つの「コントロール」アーム。
無作為化 (1:1) は、がんの種類 (結腸 vs 直腸) によって層別化されます。 ランダム化リストは、異なるサイズの小さなブロックによってバランスが取られ、ランダムに交互に配置されて予測不能になります。 ブロックサイズは、最終調査レポートで提供されます。 無作為化リストは、研究に関与していない消化器および腫瘍外科部門のメンバーによって作成され、REDCap ソフトウェアに追加されます。
研究プロセス:
- 術前相談: 情報、手術計画、患者の同意の取得、無作為化、および 2 つの自己管理型アンケートの提供: 状態特性不安インベントリー (STAI A「状態」不安 - フランス語版) および CES-D (疫学研究センター - うつ病) -フランス語版）自宅で完成させます。
注: うつ病 (CES-D、疫学研究センター - うつ病 - フランス語版) およびアルコールとタバコの消費量が含まれています。 これらは確かに、不安の交絡要因であり、仮想現実の有効性を緩和する潜在的な要因です。
- 研究開始時（手術の7日前）：すべての患者が自宅で自己アンケートに記入し、手術の日に持参した。
- インターベンショナル アームの場合、患者は、部門の通常の慣行と仮想現実に従ってケアを受けます。 バーチャル リアリティ イマージョンは、自然環境で撮影された視覚的な世界を巡る心地よい旅の中で、視覚的および聴覚的な体験を提供します。 バーチャル リアリティ ヘッドセットは、手術の前日と手術室に行く直前の朝に装着されます (手術当日の入院患者の場合は手術の朝のみ)。 その後、大腸がんの手術は通常通り行われます。 術後期間中は、バーチャル リアリティ セッションが毎日提供され、リクエストに応じて数に制限はありません (昼と夜)。 バーチャル リアリティ セッションは、病室のベッドまたは定点の肘掛け椅子で最大 30 分間行われます。 患者はいつでもセッションを停止できます。 マスクは使用前と使用後に毎回洗浄され (Anios® ワイプ)、医療スタッフまたは救急医療スタッフ (看護師のみ) によって患者に届けられます。 仮想現実セッションは、部門で使用されるソフトウェア (Dxcare®) を使用して、医療スタッフによって処方されます。 セッションごとに、看護師はセッションの長さ、セッション前の不安のレベル (0 から 10 までのスコアの数値スケール)、潜在的な拒否の理由、耐性、および使用されたプログラムに関するコメントを記録します。
- コントロール アームの場合: 患者は部門の通常の慣行に従って治療され、仮想現実にアクセスすることはできません。
- 研究の終了: 入院の終了時に、患者は同じ自己アンケートの状態特性不安目録 (STAI A 不安「状態」 - フランス語版) に記入します。 何らかの理由で入院が長期化した場合、研究の終了日は、アンケートの完了とともに、術後30日目に設定されます。
- この研究では、特定の介入後のフォローアップは必要ありません。 この研究に含まれる患者は、初期状態と部門の手順に従って、通常のフォローアップを継続します。
主な目的は、手術前と退院時の状態特性不安インベントリースコアの絶対差を測定することにより、介入群の不安の大幅な減少を示すことです。
サンプルサイズの計算:
- 対照群：2.55ポイント減少（STAI後-STAI前）。
- 介入群：3.1875ポイント減少（STAI後-STAI前）。
- 2 つのグループ間の相対差が 25% (つまり、0.6375 +/- 1.2 の差) の場合、アルファ リスクが 5%、検出力が 80% の場合、アームあたり 57 人の患者、つまり合計 114 人の患者が必要です。 . データ欠落のリスクを克服するために、患者の 10% の追加、つまり合計 124 人の患者が推定されました。
主な分析は、治療の意図とプロトコルごとの方法です。 主要評価項目は、階層化係数とD-7のSTAIスコアで調整された線形回帰によってグループ間で比較されます。 残差を調べて適用条件を確認します。 中間解析は予定されていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yannick VACHER
- 電話番号：33 1 44 84 17 30
- メール：gestion-locale.drc@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natacha Nohilé
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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コンタクト：
- Gilles MANCEAU, MD, PhD
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コンタクト：
- Antoine Cazelles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -結腸直腸癌（結腸または直腸）の患者、腫瘍学的病期および受けたネオアジュバント治療に関係なく、または内視鏡的に切除不能と判断された結腸直腸病変で、開腹術または腹腔鏡検査による外科的管理の適応
- 待機手術
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度に加入している、またはその資格がある患者
- 研究機関に関する十分な情報を入手し、書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 緊急手術を必要とする複雑な腫瘍（穿孔、閉塞）
- フランス語を話さない患者
- 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- AMEの恩恵を受ける患者
- てんかん
- ヘッドフォンを使用できない重度の視覚障害または聴覚障害
- 自閉症スペクトラム障害
- 閉所恐怖症
- 錯乱
- -統合失調症、統合失調症および妄想性障害の病歴、および/または次の治療を必要とする患者： 、Nozinan = レボメプロマジン、Risperdal = リスペリドンおよび Xeplion および Trevicta、Solian = アミスルプリド、Tercian = Cyamemazine、Tiapridal = Tiapride、Xeroquel = Quetiapine、Zyprexa = Olanzapine および Zypadhera);サイモアレギュレーター (デパコート / デパミド = バルプロ酸ナトリウム、ラミクタール = ラモトリギン、テグレトール = カルバマゼピン、テラリス = リチウム)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型リアリティ グループ
患者は、部門の通常の慣行と仮想現実に従ってケアを受けます。
バーチャル リアリティ イマージョンは、自然環境で撮影された視覚的な世界を巡る心地よい旅の中で、視覚的および聴覚的な体験を提供します。
バーチャル リアリティ ヘッドセットは、手術の前日と手術室に行く直前の朝に装着されます (手術当日の入院患者の場合は手術の朝のみ)。
その後、大腸がんの手術は通常通り行われます。
術後期間中は、バーチャル リアリティ セッションが毎日提供され、リクエストに応じて数に制限はありません (昼と夜)。
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患者は、手術の前日および/または当日に仮想現実ヘッドセットを使用します
患者は結腸直腸癌の治療のために必要に応じて手術を受けます（通常のケア）
患者は、手術後最大 30 日間、好きなだけバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用できます。
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アクティブコンパレータ：標準ケアグループ
患者は部門の通常の慣行に従って治療され、仮想現実にアクセスすることはできません。
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患者は結腸直腸癌の治療のために必要に応じて手術を受けます（通常のケア）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安評価
時間枠：30日まで
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手術前のD-7および退院時の状態特性不安インベントリ(STAI-A)スコアからの変化(手術後30日で最大)。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の鎮痛剤の総使用量（オピオイドおよび非オピオイド）
時間枠：30日まで
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鎮痛剤とその使用法は、当科で使用されているソフトウェア (Dxcare®) で処方および参照されています。
データは毎日収集され、1 日および総消費量が取得されます。
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30日まで
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痛みの評価
時間枠：30日まで
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数値疼痛スケール (NPS) を使用して入院中に患者が経験する最大の痛み: 看護師は患者の痛みを少なくとも 1 日に 4 回記録し、Dxcare® ソフトウェアに直接記録します (NPS 0 = 痛みなし、NPS 10 = 最大の痛み）。
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30日まで
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入院中の抗不安薬の総使用量（ベンゾジアゼピン、関連する催眠薬、ヒドロキシジン）
時間枠：30日まで
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抗不安薬とその使用法は、当科で使用されているソフトウェア (Dxcare®) で処方および参照されています。
データは毎日収集され、1 日および総消費量が取得されます。
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30日まで
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仮想現実への没入の悪影響
時間枠：30日まで
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予想される主な副作用（吐き気、嘔吐、めまい、頭痛）。
バーチャル リアリティ セッションは、当科で使用されているソフトウェア (Dxcare®) の処方箋が必要です。
各セッションを検証するために、看護師は、セッションの長さ、セッション前の不安レベル、潜在的な拒否の理由、許容範囲、使用されたプログラムに関する考えられるコメント、および 1 日あたりのセッション数を記載したアンケートに回答する必要があります。
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30日まで
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罹患率と死亡率
時間枠：30日まで
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重度の罹患率 (Clavien Dindo 分類)
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30日まで
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不安の交絡因子
時間枠：手術の7日前
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うつ病 (CES-D、疫学研究センター - うつ病 - フランス語版) およびアルコールとタバコの消費量が含まれています。
これらは確かに、不安の交絡要因であり、仮想現実の有効性を緩和する潜在的な要因です。
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手術の7日前
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罹患率
時間枠：30日まで
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通過回復時間
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30日まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gilles MANCEAU, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Mols F, Schoormans D, de Hingh I, Oerlemans S, Husson O. Symptoms of anxiety and depression among colorectal cancer survivors from the population-based, longitudinal PROFILES Registry: Prevalence, predictors, and impact on quality of life. Cancer. 2018 Jun 15;124(12):2621-2628. doi: 10.1002/cncr.31369. Epub 2018 Apr 6.
- Bradt J, Dileo C, Myers-Coffman K, Biondo J. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub4.
- Parker S, Zipursky J, Ma H, Baumblatt GL, Siegel CA. A Web-based Multimedia Program Before Colonoscopy Increased Knowledge and Decreased Anxiety, Sedation Requirement, and Procedure Time. J Clin Gastroenterol. 2018 Jul;52(6):519-523. doi: 10.1097/MCG.0000000000000958.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP211134
- IDRCB 2021-A01436-35 (レジストリ識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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