Uso della realtà virtuale per ridurre l'ansia e il dolore postoperatori dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto (VIREA)

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio interventistico di superiorità controllato randomizzato, a centro singolo, in aperto. I pazienti saranno randomizzati in 2 bracci paralleli: 1 braccio di "immersione virtuale" interventistica e 1 braccio di "controllo".

La randomizzazione (1:1) sarà stratificata per tipo di cancro (colon vs retto). L'elenco di randomizzazione sarà bilanciato da piccoli blocchi di dimensioni diverse, alternati casualmente per renderlo imprevedibile. Le dimensioni dei blocchi saranno fornite nel rapporto finale dello studio. L'elenco di randomizzazione verrà creato da un membro del dipartimento di Chirurgia Digestiva e Oncologica non coinvolto nello studio e verrà aggiunto nel software REDCap.

Processo di studio:

- Consultazione preoperatoria: informazioni, pianificazione dell'intervento, ottenimento del consenso del paziente, randomizzazione e fornitura di 2 questionari autosomministrati: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "stato" ansia - versione francese) e CES-D (Center for Epidemiologic Studies - Depression - Versione francese) da completare a casa.

Nota: sono incluse le misurazioni della depressione (CES-D, Centre for Epidemiologic Studies - Depression - French version) e del consumo di alcol e tabacco. Questi sono davvero fattori confondenti di ansia e potenziali fattori moderatori dell'efficacia della realtà virtuale.

• Inizio dello studio (7 giorni prima dell'intervento): tutti i pazienti hanno compilato gli autoquestionari a casa e li hanno portati il ​​giorno dell'intervento.
• Per il braccio interventistico, i pazienti ricevono cure secondo le pratiche abituali del dipartimento e la realtà virtuale. L'immersione nella realtà virtuale offre un'esperienza visiva e uditiva durante un rilassante viaggio attraverso mondi visivi filmati in ambienti naturali. Il visore per la realtà virtuale viene indossato il giorno prima dell'intervento e la mattina poco prima di recarsi in sala operatoria (solo la mattina dell'intervento per i pazienti ricoverati lo stesso giorno). La chirurgia del cancro del colon-retto procede quindi come di consueto. Nel postoperatorio vengono offerte sessioni di realtà virtuale tutti i giorni e su richiesta senza alcun limite di numero (giorno e notte). Le sedute di realtà virtuale si svolgono nella stanza del paziente a letto o in poltrona su un punto fisso, con una durata massima di 30 minuti. Il paziente può interrompere la seduta in qualsiasi momento. Le mascherine vengono pulite prima e dopo ogni utilizzo (salviette Anios®) e portate al paziente dal personale medico o paramedico (solo infermieri). Le sedute di realtà virtuale vengono prescritte dal personale medico tramite il software utilizzato in reparto (Dxcare®). Per ogni seduta gli infermieri registrano la durata della seduta, il livello di ansia prima della seduta (scala numerica con punteggio compreso tra 0 e 10), i motivi di un eventuale rifiuto, la tolleranza ed eventuali commenti sui programmi utilizzati.
• Per il braccio di controllo: i pazienti sono trattati secondo le pratiche abituali del reparto e non hanno accesso alla realtà virtuale.
• Fine dello studio: al termine del ricovero, i pazienti compilano lo stesso autoquestionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI Uno "stato" d'ansia - versione francese). In caso di ricovero prolungato per qualsiasi motivo, la data di fine studio, con la compilazione del questionario, è fissata alla 30° giornata postoperatoria.
• Per questa ricerca non è richiesto alcun follow-up post-intervento specifico. I pazienti inclusi in questo studio continueranno il loro consueto follow-up secondo la loro condizione iniziale e le procedure del dipartimento.

Lo scopo principale è mostrare una maggiore diminuzione dell'ansia nel gruppo interventista misurando la differenza assoluta tra i punteggi State-Trait Anxiety Inventory prima dell'intervento chirurgico e alla dimissione.

Calcolo della dimensione del campione:

• Gruppo di controllo: diminuzione di 2,55 punti (STAI dopo-STAI prima).
• Gruppo di intervento: diminuzione di 3,1875 punti (STAI dopo-STAI prima).
• Con una differenza relativa del 25% (ovvero una differenza di 0,6375 +/- 1,2) tra i due gruppi, per un rischio alfa del 5% e una potenza dell'80%, sono richiesti 57 pazienti per braccio, ovvero un totale di 114 pazienti . Per superare il rischio di dati mancanti, è stata stimata un'aggiunta del 10% di pazienti, ovvero 124 pazienti in totale.

L'analisi principale sarà un metodo per intenzione di trattare e per protocollo. L'endpoint primario sarà confrontato tra i gruppi mediante regressione lineare aggiustata per il fattore di stratificazione e il punteggio STAI a D-7. Le condizioni applicative saranno verificate mediante lo studio dei residui. Non è prevista alcuna analisi intermedia.