Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden käyttö leikkauksen jälkeisen ahdistuksen ja kivun vähentämiseen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen (VIREA)

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuaalitodellisuuden upottaminen 360 asteen virtuaalitodellisuuskuulokkeilla vähentämään leikkauksen jälkeistä ahdistusta ja kipua paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe – VIREA-kokeilu

Kolorektaalisyövän vuoksi leikatuilla potilailla kipu, ahdistus ja masennus ovat tärkeitä tekijöitä leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa. Uusien teknologioiden käyttö virtuaalitodellisuuden upotuksena voisi parantaa entisestään niiden postoperatiivista hallintaa. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu virtuaalitodellisuuden käytön mahdollisia etuja ennen ja jälkeen paksusuolensyövän leikkausta. Päätavoitteena on selvittää, voiko virtuaalitodellisuus vähentää leikkauksen jälkeistä ahdistusta potilailla, joille tehdään paksusuolensyövän leikkaus.

Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun, kontrolloidun, yhden keskuksen, avoimen, paremmuusinterventiotutkimuksen. Potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen haaraan: 1 interventiohaaraan "virtuaaliimmersio" ja 1 "kontrollihaaraan".

Mukaan otetaan potilaat, joilla on paksusuolen syöpä, onkologisesta vaiheesta riippumatta, tai kolorektaalinen vaurio, jota ei pidetä endoskooppisesti leikkauskelvottomaksi, ja joilla on indikaatio elektiiviseen kirurgiseen hoitoon laparotomialla tai laparoskopialla.

Interventiokäsivarren potilaille virtuaalitodellisuuskuulokkeet asetetaan leikkausta edeltävänä päivänä ja aamulla juuri ennen leikkaussaliin menoa. Tämän jälkeen paksusuolensyövän leikkaus etenee normaalisti. Leikkauksen jälkeisellä kaudella virtuaalitodellisuustunteja tarjotaan päivittäin ja pyynnöstä ilman määrärajoituksia. Virtuaalitodellisuuden upottaminen tarjoaa visuaalisen ja auditiivisen kokemuksen rauhoittavalla matkalla luonnossa kuvattuissa visuaalisissa maailmoissa. Tämä on puhtaasti mietiskelevä tila, joka kestää enintään 30 minuuttia.

Kontrolliryhmässä potilaita hoidetaan osaston tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti, eikä heillä ole pääsyä virtuaalitodellisuuteen.

Päätarkoituksena on osoittaa ahdistuneisuuden suurempaa vähenemistä interventioryhmässä mittaamalla absoluuttinen ero tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituspisteiden välillä ennen leikkausta ja kotiutuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun, kontrolloidun, yhden keskuksen avoimen ylivoimaisen interventiotutkimuksen. Potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen haaraan: 1 interventiohaaraan "virtuaaliimmersio" ja 1 "kontrollihaaraan".

Satunnaistaminen (1:1) ositetaan syöpätyypin mukaan (paksusuoli vs peräsuole). Satunnaistuslista tasapainotetaan pienillä erikokoisilla lohkoilla, jotka vaihdellaan satunnaisesti, jotta se olisi arvaamaton. Lohkojen koot ilmoitetaan loppututkimuksen raportissa. Satunnaistusluettelon laatii ruoansulatus- ja syöpäkirurgian osaston jäsen, joka ei osallistu tutkimukseen, ja se lisätään REDCap-ohjelmistoon.

Opintoprosessi:

- Preoperatiivinen konsultaatio: tiedottaminen, leikkauksen suunnittelu, potilaan suostumuksen hankkiminen, satunnaistaminen ja kahden itseläytettävän kyselylomakkeen toimittaminen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "state" ahdistuneisuus - ranskankielinen versio) ja CES-D (Center for Epidemiologic Studies - Depression - Ranskankielinen versio) täytettävä kotona.

Huomaa: masennuksen (CES-D, Center for Epidemiologic Studies - Depression - ranskankielinen versio) sekä alkoholin ja tupakan kulutuksen mittaukset sisältyvät. Nämä ovat todellakin hämmentäviä ahdistuksen tekijöitä ja mahdollisia virtuaalitodellisuuden tehokkuutta hidastavia tekijöitä.

  • Tutkimuksen alku (7 päivää ennen leikkausta): kaikki potilaat täyttivät itsekyselylomakkeet kotona ja toivat ne leikkauspäivänä.
  • Interventiohaarassa potilaat saavat hoitoa osaston tavanomaisten käytäntöjen ja virtuaalitodellisuuden mukaisesti. Virtuaalitodellisuuden upottaminen tarjoaa visuaalisen ja auditiivisen kokemuksen rauhoittavalla matkalla luonnossa kuvattuissa visuaalisissa maailmoissa. Virtuaalitodellisuuskuulokkeet laitetaan leikkausta edeltävänä päivänä ja aamulla juuri ennen leikkaussaliin menoa (vain leikkausaamuna saman päivän sairaalassa oleville potilaille). Tämän jälkeen paksusuolensyövän leikkaus etenee normaalisti. Leikkauksen jälkeisellä kaudella virtuaalitodellisuusistuntoja tarjotaan päivittäin ja pyynnöstä ilman määrärajoituksia (päivä ja yö). Virtuaalitodellisuusistunnot tapahtuvat potilashuoneessa sängyssä tai nojatuolissa kiinteässä pisteessä, maksimikesto 30 minuuttia. Potilas voi keskeyttää istunnon milloin tahansa. Naamiot puhdistetaan ennen ja jälkeen jokaista käyttöä (Anios®-pyyhkeet) ja tuodaan potilaalle lääkintähenkilöstön tai ensihoitajan (vain sairaanhoitajat) toimesta. Virtuaalitodellisuusistunnot määrää lääkintähenkilöstö osastolla käytetyllä ohjelmistolla (Dxcare®). Sairaanhoitajat kirjaavat jokaiselta istunnolta istunnon keston, ahdistuneisuuden tason ennen istuntoa (numeerinen asteikko pisteillä 0-10), mahdollisen kieltäytymisen syyt, toleranssin ja mahdolliset kommentit käytettyihin ohjelmiin.
  • Kontrolliryhmälle: potilaita hoidetaan osaston tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti, eikä heillä ole pääsyä virtuaalitodellisuuteen.
  • Tutkimuksen loppu: sairaalahoidon päätyttyä potilaat täyttävät saman itsekyselylomakkeen State-Trait Anxiety Inventory (STAI A ahdistuneisuus "tila" - ranskalainen versio). Jos sairaalahoito on pitkittynyt mistä tahansa syystä, tutkimuksen päättymispäiväksi kyselylomakkeen täytettynä asetetaan 30. leikkauksen jälkeinen päivä.
  • Tätä tutkimusta varten ei tarvita erityistä intervention jälkeistä seurantaa. Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat jatkavat tavanomaista seurantaa alkutilansa ja osaston toimenpiteiden mukaisesti.

Päätarkoituksena on osoittaa ahdistuneisuuden suurempaa vähenemistä interventioryhmässä mittaamalla absoluuttinen ero tila-piirteiden ahdistuneisuuskartoituspisteiden välillä ennen leikkausta ja kotiutuksen yhteydessä.

Näytteen kokolaskenta:

  • Kontrolliryhmä: lasku 2,55 pistettä (STAI jälkeen-STAI ennen).
  • Interventioryhmä: lasku 3,1875 pistettä (STAI jälkeen-STAI ennen).
  • Kun suhteellinen ero on 25 % (eli ero 0,6375 +/- 1,2) näiden kahden ryhmän välillä, alfariskin ollessa 5 % ja tehon ollessa 80 % tarvitaan 57 potilasta per käsi, eli yhteensä 114 potilasta. . Puuttuvien tietojen riskin voittamiseksi arvioitiin 10 %:n potilaiden lisäys, eli yhteensä 124 potilasta.

Pääasiallinen analyysi on aikomus-hoitomenetelmä ja protokollakohtainen menetelmä. Ensisijaista päätetapahtumaa verrataan ryhmien välillä lineaarisella regressiolla, joka on mukautettu kerrostuskertoimella ja STAI-pistemäärällä D-7. Hakemuksen ehdot tarkistetaan tutkimalla jäännöksiä. Välianalyysiä ei ole suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Natacha Nohilé

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles MANCEAU, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antoine Cazelles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä (paksu- tai peräsuolen syöpä), riippumatta onkologisesta vaiheesta ja saaduista neoadjuvanttihoidoista tai kolorektaalileesio, joka on arvioitu endoskooppisesti leikkauskelvottomaksi ja jonka hoitoaihe joko laparotomialla tai laparoskopialla
  • Elektiivinen leikkaus
  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu siihen
  • Potilas, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimusorganisaatiosta ja antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkainen kasvain (rei'itys, okkluusio), joka vaatii hätäleikkauksen
  • Potilas, joka ei puhu ranskaa
  • Potilas, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka hyötyy AME:stä
  • Epilepsia
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka ei salli kuulokkeiden käyttöä
  • Autismin kirjon häiriö
  • Klaustrofobia
  • Hämmennys
  • Skitsofrenian, skitsotyyppisten häiriöiden ja harhaluulojen sairaushistoria ja/tai potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa seuraavilla neurolepteillä (Abilify = aripipratsoli ja Abilify Now, klopiksoli = zuklopentiksoli, haldol = haloperidoli ja haldoldekanoas, largaktiili = klooria lopacsiini, lopacsiini = klorproxxa , Nozinan = Levomepromatsiini, Risperdal = Risperidoni ja Xeplion ja Trevicta, Solian = Amisulpridi, Tercian = Syamematsiini, Tiapridal = Tiapridi, Xeroquel = Ketiapiini, Zyprexa = Olantsapiini ja Zypadhera); Thymoregulaattorit (depakote / depamidi = valproaatti denatrium, Lamictal = lamotrigiini, tegretol = karbamatsepiini, teralithe = litium)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukaansatempaava todellisuusryhmä
potilaat saavat hoitoa osaston tavanomaisten käytäntöjen ja virtuaalitodellisuuden mukaisesti. Virtuaalitodellisuuden upottaminen tarjoaa visuaalisen ja auditiivisen kokemuksen rauhoittavalla matkalla luonnossa kuvattuissa visuaalisissa maailmoissa. Virtuaalitodellisuuskuulokkeet laitetaan leikkausta edeltävänä päivänä ja aamulla juuri ennen leikkaussaliin menoa (vain leikkausaamuna saman päivän sairaalassa oleville potilaille). Tämän jälkeen paksusuolensyövän leikkaus etenee normaalisti. Leikkauksen jälkeisellä kaudella virtuaalitodellisuusistuntoja tarjotaan päivittäin ja pyynnöstä ilman määrärajoituksia (päivä ja yö).
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö ennen leikkausta
Potilas käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita leikkausta edeltävänä päivänä ja/tai leikkauspäivänä
Menettely: Normaali leikkaus
Potilasta leikataan tarpeen mukaan paksusuolen syövän hoidossa (tavallinen hoito)
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Potilas käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita niin monta kertaa kuin haluaa leikkauksen jälkeen enintään 30 päivän aikana
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
potilaita hoidetaan osaston tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti, eikä heillä ole pääsyä virtuaalitodellisuuteen.
Menettely: Normaali leikkaus
Potilasta leikataan tarpeen mukaan paksusuolen syövän hoidossa (tavallinen hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Muutos State-Trait Anxiety Inventory (STAI-A) -pisteistä D-7 ennen leikkausta ja kotiutuksen yhteydessä (maksimipäivänä 30 leikkauksen jälkeen).
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden (opioidien ja ei-opioidien) kokonaiskäyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
kipulääkkeet ja niiden käyttö on määrätty ja viitattu osastollamme käytettävään ohjelmistoon (Dxcare®). Tietoja kerätään joka päivä päivittäisen ja kokonaiskulutuksen saamiseksi.
Jopa 30 päivää
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Maksimikipu, jonka potilas kokee sairaalahoidon aikana numeerisen kipuasteikon (NPS) avulla: hoitajat kirjaavat potilaan kivun vähintään 4 kertaa päivässä ja merkitsevät sen suoraan Dxcare®-ohjelmistoon (NPS 0 = ei kipua, NPS 10 = maksimaalinen kipu ) .
Jopa 30 päivää
Täydellinen anksiolyyttinen käyttö (bentsodiatsepiinit, niihin liittyvät unilääkkeet, hydroksitsiini) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Anksiolyytit ja niiden käyttö on määrätty ja viitattu osastollamme käytössä olevaan ohjelmistoon (Dxcare®). Tietoja kerätään joka päivä päivittäisen ja kokonaiskulutuksen saamiseksi.
Jopa 30 päivää
Virtuaalitodellisuuden upotuksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Tärkeimmät odotetut haittavaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky). Virtuaalitodellisuusistunnot ovat lääkemääräyksen alaisia ​​osastollamme käytetyllä ohjelmistolla (Dxcare®). Jokaisen istunnon validoimiseksi sairaanhoitajien on vastattava kyselyyn, jossa kerrotaan istunnon kesto, ahdistuneisuusaste ennen istuntoa, mahdollisen kieltäytymisen syyt, toleranssi, mahdolliset kommentit käytetyistä ohjelmista ja hoitokertojen lukumäärä päivässä.
Jopa 30 päivää
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vaikea sairastuvuus (Clavien Dindo -luokitus)
Jopa 30 päivää
Hämmentävät ahdistuksen tekijät
Aikaikkuna: 7 päivää ennen leikkausta
Mukana ovat masennuksen (CES-D, Center for Epidemiologic Studies - Depression - ranskankielinen versio) sekä alkoholin ja tupakan kulutuksen mittaukset. Nämä ovat todellakin hämmentäviä ahdistuksen tekijöitä ja mahdollisia virtuaalitodellisuuden tehokkuutta hidastavia tekijöitä.
7 päivää ennen leikkausta
Sairastavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuljetuksen palautumisaika
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

VR 4 GOOD

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles MANCEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211134
  • IDRCB 2021-A01436-35 (Rekisterin tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa