Использование виртуальной реальности для уменьшения послеоперационного беспокойства и боли после операции по поводу колоректального рака (VIREA)

Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое одноцентровое открытое интервенционное исследование превосходства. Пациенты будут рандомизированы в 2 параллельные группы: 1 интервенционное «виртуальное погружение» и 1 «контрольная».

Рандомизация (1:1) будет стратифицирована по типу рака (толстая кишка или прямая кишка). Список рандомизации будет сбалансирован небольшими блоками разного размера, чередующимися случайным образом, чтобы сделать его непредсказуемым. Размеры блоков будут указаны в окончательном отчете об исследовании. Список рандомизации будет создан сотрудником отделения пищеварительной и онкологической хирургии, не участвующим в исследовании, и будет добавлен в программное обеспечение REDCap.

Процесс обучения:

- Предоперационная консультация: информация, планирование операции, получение согласия пациента, рандомизация и предоставление 2 анкет для самостоятельного заполнения: инвентаризация тревожности состояния (STAI A «тревожность состояния» - французская версия) и CES-D (Центр эпидемиологических исследований - депрессия). - французская версия) для заполнения дома.

Примечание: включены показатели депрессии (CES-D, Центр эпидемиологических исследований — Депрессия — французская версия) и потребления алкоголя и табака. Это действительно смешанные факторы беспокойства и потенциальные сдерживающие факторы эффективности виртуальной реальности.

• Начало исследования (7 дней до операции): все пациенты заполняли анкеты самостоятельно дома и приносили их в день операции.
• В интервенционной группе пациенты получают помощь в соответствии с обычной практикой отделения, а также в виртуальной реальности. Погружение в виртуальную реальность предлагает зрительный и слуховой опыт во время успокаивающего путешествия по визуальным мирам, снятым в естественной среде. Гарнитура виртуальной реальности надевается за день до операции и утром непосредственно перед походом в операционную (только утром в день операции для пациентов, госпитализированных в тот же день). Операция по поводу колоректального рака проходит как обычно. В послеоперационном периоде сеансы виртуальной реальности предлагаются ежедневно и по запросу без ограничения количества (днем и ночью). Сеансы виртуальной реальности проходят в комнате пациента в постели или в кресле на фиксированной точке, максимальная продолжительность 30 минут. Пациент может прекратить сеанс в любой момент. Маски очищаются до и после каждого использования (салфетки Anios®) и доставляются пациенту медицинским или средним медицинским персоналом (только медсестры). Сеансы виртуальной реальности назначаются медицинским персоналом с использованием используемого в отделении программного обеспечения (Dxcare®). Для каждого сеанса медсестры фиксируют продолжительность сеанса, уровень тревожности перед сеансом (числовая шкала с оценкой от 0 до 10), причины возможного отказа, толерантность и любые комментарии к используемым программам.
• Для контрольной группы: пациенты лечатся в соответствии с обычной практикой отделения и не имеют доступа к виртуальной реальности.
• Конец исследования: в конце госпитализации пациенты заполняют ту же анкету для самоопросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI A «состояние тревоги» - французская версия). В случае длительной госпитализации по каким-либо причинам срок окончания исследования с заполнением анкеты устанавливается на 30-е послеоперационные сутки.
• Для этого исследования не требуется специального постинтервенционного наблюдения. Пациенты, включенные в это исследование, продолжат свое обычное наблюдение в соответствии с их исходным состоянием и процедурами отделения.

Основная цель состоит в том, чтобы показать большее снижение тревожности в интервенционной группе путем измерения абсолютной разницы между показателями опросника State-Trait Anxiety Inventory до операции и при выписке.

Расчет размера выборки:

• Контрольная группа: снижение на 2,55 балла (STAI после-STAI до).
• Группа вмешательства: снижение на 3,1875 балла (STAI после-STAI до).
• При относительной разнице в 25 % (т. е. разнице 0,6375 +/- 1,2) между двумя группами, при альфа-риске 5 % и мощности 80 % требуется 57 пациентов на группу, т. е. всего 114 пациентов. . Чтобы преодолеть риск отсутствия данных, было рассчитано 10% добавление пациентов, т.е. всего 124 пациента.

Основным анализом будет метод намерения лечить и протокол. Первичная конечная точка будет сравниваться между группами с помощью линейной регрессии с поправкой на фактор стратификации и показатель STAI на D-7. Условия применения будут проверены путем изучения остатков. Промежуточный анализ не планируется.