Bruk av virtuell virkelighet for å redusere postoperativ angst og smerte etter kirurgi for tykktarmskreft (VIREA)

Etterforskerne planlegger å utføre en randomisert kontrollert, enkeltsenter, åpen, overlegen intervensjonsstudie. Pasientene vil bli randomisert i 2 parallelle armer: 1 intervensjonell "virtuell nedsenking"-arm og 1 "kontrollarm".

Randomisering (1:1) vil bli stratifisert etter krefttype (tykktarm vs rektum). Randomiseringslisten vil bli balansert av små blokker av forskjellige størrelser, tilfeldig vekslet for å gjøre den uforutsigbar. Blokkstørrelsene vil bli gitt i den endelige studierapporten. Randomiseringslisten vil bli opprettet av et medlem av avdelingen for fordøyelses- og onkologisk kirurgi som ikke er involvert i studien, og vil bli lagt til i REDCap-programvaren.

Studieprosess:

- Preoperativ konsultasjon: informasjon, operasjonsplanlegging, innhenting av pasientsamtykke, randomisering og levering av 2 selvadministrerte spørreskjemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "state" angst - fransk versjon) og CES-D (Center for Epidemiologic Studies - Depression - Fransk versjon) som skal fullføres hjemme.

Merk: mål for depresjon (CES-D, Senter for epidemiologiske studier - Depresjon - fransk versjon) og alkohol- og tobakksforbruk er inkludert. Dette er virkelig forvirrende angstfaktorer og potensielle modererende faktorer for den virtuelle virkelighetens effektivitet.

• Begynnelsen av studien (7 dager før operasjonen): alle pasienter fylte ut selvspørreskjemaene hjemme og tok dem med dagen for operasjonen.
• For intervensjonsarmen får pasientene omsorg i henhold til vanlig praksis på avdelingen samt virtuell virkelighet. Virtual reality-nedsenking tilbyr en visuell og auditiv opplevelse under en beroligende reise gjennom visuelle verdener filmet i naturlige miljøer. Virtual reality-headset settes på dagen før operasjonen og om morgenen rett før operasjonssalen (kun på operasjonsmorgenen for pasienter innlagt samme dag). Tykktarmskreftoperasjonen fortsetter deretter som vanlig. I den postoperative perioden tilbys virtual reality-sesjoner hver dag og på forespørsel uten noen begrensning i antall (dag og natt). Virtual reality-økter foregår på pasientens rom i sengen eller i lenestolen på et fast punkt, med en maksimal varighet på 30 minutter. Pasienten kan stoppe økten når som helst. Maskene rengjøres før og etter hver bruk (Anios®-servietter) og bringes til pasienten av medisinsk eller paramedisinsk personale (kun sykepleiere). Virtual reality-økter foreskrives av det medisinske personalet ved hjelp av programvaren som brukes på avdelingen (Dxcare®). For hver økt registrerer sykepleiere varigheten av økten, angstnivået før økten (numerisk skala med en skår mellom 0 og 10), årsakene til et potensielt avslag, toleransen og eventuelle kommentarer til programmene som ble brukt.
• For kontrollarmen: pasienter behandles i henhold til vanlig praksis på avdelingen og har ikke tilgang til virtuell virkelighet.
• Slutt på studien: ved slutten av sykehusinnleggelsen fyller pasientene ut det samme selvspørreskjemaet State-Trait Anxiety Inventory (STAI A anxiety "state" - fransk versjon). Ved forlenget sykehusinnleggelse uansett årsak, settes sluttdatoen for studien, med utfylling av spørreskjemaet, til den 30. postoperative dagen.
• Ingen spesifikk post-intervensjonell oppfølging er nødvendig for denne forskningen. Pasientene som inngår i denne studien vil fortsette sin vanlige oppfølging i henhold til starttilstanden og avdelingens prosedyrer.

Hovedformålet er å vise en større reduksjon i angst i intervensjonsgruppen ved å måle den absolutte forskjellen mellom State-Trait Anxiety Inventory score før operasjon og ved utskrivning.

Eksempelstørrelsesberegning:

• Kontrollgruppe: nedgang på 2,55 poeng (STAI etter-STAI før).
• Intervensjonsgruppe: nedgang på 3,1875 poeng (STAI etter-STAI før).
• Med en relativ forskjell på 25 % (dvs. en forskjell på 0,6375 +/- 1,2) mellom de to gruppene, for en alfarisiko på 5 % og en styrke på 80 %, kreves det 57 pasienter per arm, dvs. totalt 114 pasienter . For å overvinne risikoen for manglende data ble det estimert 10 % tillegg av pasienter, dvs. 124 pasienter totalt.

Hovedanalysen vil være en intention-to-treat og per-protokoll metode. Det primære endepunktet vil bli sammenlignet mellom grupper ved lineær regresjon justert for stratifiseringsfaktor og STAI-skåren ved D-7. Bruksbetingelsene vil bli kontrollert ved å studere residualene. Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse.