Utilisation de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété et la douleur postopératoires après une chirurgie du cancer colorectal (VIREA)

Les chercheurs prévoient d'exécuter un essai interventionnel randomisé contrôlé, monocentrique, ouvert et de supériorité. Les patients seront randomisés en 2 bras parallèles : 1 bras interventionnel « immersion virtuelle » et 1 bras « contrôle ».

La randomisation (1:1) sera stratifiée par type de cancer (côlon vs rectum). La liste de randomisation sera équilibrée par de petits blocs de tailles différentes, alternés de manière aléatoire pour la rendre imprévisible. La taille des blocs sera fournie dans le rapport d'étude final. La liste de randomisation sera créée par un membre du service de chirurgie digestive et oncologique non impliqué dans l'étude et sera ajoutée dans le logiciel REDCap.

Processus d'étude :

- Consultation préopératoire : information, planification de l'intervention, obtention du consentement du patient, randomisation et mise à disposition de 2 questionnaires auto-administrés : State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "état" anxiété - version française) et CES-D (Centre d'Etudes Epidémiologiques - Dépression - version française) à remplir à la maison.

Remarque : les mesures de la dépression (CES-D, Centre d'études épidémiologiques - Dépression - version française) et de la consommation d'alcool et de tabac sont incluses. Ce sont en effet des facteurs confondants d'anxiété et de potentiels facteurs modérateurs de l'efficacité de la réalité virtuelle.

• Début de l'étude (7 jours avant l'intervention) : tous les patients ont rempli les auto-questionnaires à domicile et les ont apportés le jour de l'intervention.
• Pour le volet interventionnel, les patients sont pris en charge selon les pratiques habituelles du service ainsi qu'en réalité virtuelle. L'immersion en réalité virtuelle propose une expérience visuelle et auditive lors d'un voyage apaisant à travers des univers visuels filmés en milieux naturels. Le casque de réalité virtuelle est mis en place la veille de l'opération et le matin juste avant de se rendre au bloc opératoire (uniquement le matin de l'opération pour les patients hospitalisés le jour même). La chirurgie du cancer colorectal se déroule ensuite comme d'habitude. En période postopératoire, des séances de réalité virtuelle sont proposées tous les jours et sur demande sans limite de nombre (jour et nuit). Les séances de réalité virtuelle se déroulent dans la chambre du patient au lit ou au fauteuil sur un point fixe, d'une durée maximale de 30 minutes. Le patient peut arrêter la séance à tout moment. Les masques sont nettoyés avant et après chaque utilisation (lingettes Anios®) et apportés au patient par le personnel médical ou paramédical (infirmiers uniquement). Les séances de réalité virtuelle sont prescrites par le personnel médical à l'aide du logiciel utilisé dans le service (Dxcare®). Pour chaque séance, les infirmières notent la durée de la séance, le niveau d'anxiété avant la séance (échelle numérique avec une note comprise entre 0 et 10), les raisons d'un éventuel refus, la tolérance et les éventuels commentaires sur les programmes utilisés.
• Pour le bras contrôle : les patients sont traités selon les pratiques habituelles du service et n'ont pas accès à la réalité virtuelle.
• Fin d'étude : à la fin de l'hospitalisation, les patients remplissent le même auto-questionnaire State-Trait Anxiety Inventory (STAI A « état » d'anxiété - version française). En cas d'hospitalisation prolongée pour quelque raison que ce soit, la date de fin d'étude, avec le remplissage du questionnaire, est fixée au 30e jour postopératoire.
• Aucun suivi post-interventionnel spécifique n'est requis pour cette recherche. Les patients inclus dans cette étude poursuivront leur suivi habituel en fonction de leur état initial et des procédures du service.

L'objectif principal est de montrer une plus grande diminution de l'anxiété dans le groupe interventionnel en mesurant la différence absolue entre les scores State-Trait Anxiety Inventory avant la chirurgie et à la sortie.

Calcul de la taille de l'échantillon :

• Groupe témoin : diminution de 2,55 points (STAI après-STAI avant).
• Groupe intervention : diminution de 3,1875 points (STAI après-STAI avant).
• Avec une différence relative de 25% (soit une différence de 0,6375 +/- 1,2) entre les deux groupes, pour un risque alpha de 5% et une puissance de 80%, il faut 57 patients par bras soit un total de 114 patients . Pour pallier le risque de données manquantes, un ajout de 10 % de patients a été estimé, soit 124 patients au total.

L'analyse principale sera une méthode en intention de traiter et par protocole. Le critère principal sera comparé entre groupes par régression linéaire ajustée du facteur de stratification et du score STAI à J-7. Les conditions d'application seront vérifiées par l'étude des résidus. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.