A virtuális valóság használata a műtét utáni szorongás és fájdalom csökkentésére vastag- és végbélrák műtét után (VIREA)

A kutatók azt tervezik, hogy egy randomizált, kontrollált, egyközpontú, nyílt, felsőbbrendű beavatkozási kísérletet hajtanak végre. A betegeket véletlenszerűen 2 párhuzamos karba osztják: 1 intervenciós „virtuális merítés” kar és 1 „kontroll” kar.

A véletlenszerűsítés (1:1) a rák típusa szerint lesz rétegezve (vastagbél vs végbél). A véletlenszerűsítési listát különböző méretű kis blokkok egyensúlyozzák, véletlenszerűen váltogatva, hogy kiszámíthatatlan legyen. A blokkméreteket a végső vizsgálati jelentés tartalmazza. A randomizációs listát az Emésztő- és Onkológiai Osztály egyik, a vizsgálatban nem érintett tagja állítja össze, és a REDCap szoftverbe adják hozzá.

Tanulmányi folyamat:

- Preoperatív konzultáció: tájékoztatás, műtét tervezés, páciens beleegyezésének megszerzése, randomizálás és 2 önkitöltős kérdőív biztosítása: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "state" szorongás - francia változat) és CES-D (Center for Epidemiological Studies - Depression - francia változat) otthon kell kitölteni.

Megjegyzés: a depresszió mértékét (CES-D, Center for Epidemiological Studies – Depression – francia változat), valamint az alkohol- és dohányfogyasztás mértékét tartalmazza. Ezek valóban a szorongás zavaró tényezői és a virtuális valóság hatékonyságának potenciális mérséklő tényezői.

• A vizsgálat kezdete (7 nappal a műtét előtt): minden beteg otthon töltötte ki az önkérdőíveket és hozta magával a műtét napján.
• Az intervenciós karon a betegek az osztályon megszokott gyakorlatok, valamint a virtuális valóság szerint részesülnek ellátásban. A virtuális valóság elmerülése vizuális és auditív élményt kínál a természetes környezetben felvett vizuális világok megnyugtató utazása során. A virtuális valóság fejhallgatóját a műtét előtti napon és reggel, közvetlenül a műtőbe járás előtt (csak a műtét reggelén, az aznap kórházba került betegeknél) helyezik fel. A vastagbélrák műtétje ezután a szokásos módon folytatódik. A posztoperatív időszakban minden nap és kérésre, számbeli korlátozás nélkül (nappali és éjszakai) kínálunk virtuális valóság foglalkozásokat. A virtuális valóság foglalkozások a betegszobában az ágyban vagy a fotelben, egy fix ponton zajlanak, maximum 30 perces időtartammal. A beteg bármikor leállíthatja az ülést. A maszkokat minden használat előtt és után megtisztítják (Anios® törlőkendők), és az egészségügyi vagy a mentőszemélyzet (csak nővérek) hozzák a beteghez. A virtuális valóság üléseit az egészségügyi személyzet írja elő az osztályon használt szoftver (Dxcare®) segítségével. Az ápolónők minden foglalkozáson rögzítik a foglalkozás időtartamát, a foglalkozás előtti szorongás mértékét (numerikus skála 0 és 10 közötti pontszámmal), az esetleges visszautasítás okait, a toleranciát és az alkalmazott programokkal kapcsolatos megjegyzéseket.
• A kontroll kar számára: a betegeket az osztály szokásos gyakorlata szerint kezelik, és nem férnek hozzá a virtuális valósághoz.
• A vizsgálat vége: a kórházi kezelés végén a betegek ugyanazt az önkérdőívet töltik ki State-Trait Anxiety Inventory (STAI A szorongásos "állapot" - francia változat). Bármilyen okból elhúzódó kórházi kezelés esetén a vizsgálat befejezési dátuma a kérdőív kitöltésével a 30. posztoperatív nap.
• Ehhez a kutatáshoz nincs szükség speciális beavatkozás utáni nyomon követésre. A vizsgálatba bevont betegek a kezdeti állapotuknak és az osztály eljárásainak megfelelően folytatják a szokásos nyomon követésüket.

A fő cél a szorongás nagyobb mértékű csökkenésének kimutatása az intervenciós csoportban azáltal, hogy megmérjük az állapot-jellemzők szorongásos leltár pontszáma közötti abszolút különbséget a műtét előtt és az elbocsátáskor.

Mintaméret számítás:

• Kontroll csoport: 2,55 pontos csökkenés (STAI után-STAI előtt).
• Beavatkozó csoport: 3,1875 pontos csökkenés (STAI után-STAI előtt).
• A két csoport közötti 25%-os relatív különbség (azaz 0,6375 +/- 1,2 különbség) mellett 5%-os alfa-kockázathoz és 80%-os teljesítményhez karonként 57 betegre van szükség, azaz összesen 114 betegre. . A hiányzó adatok kockázatának kiküszöbölése érdekében a betegek 10%-os növekedését becsülték, azaz összesen 124 beteget.

A fő elemzés a kezelési szándék és a protokoll szerinti módszer lesz. Az elsődleges végpontot a csoportok között a rétegződési faktorral korrigált lineáris regresszióval és a D-7-es STAI-pontszámmal kell összehasonlítani. Az alkalmazás feltételeit a maradékok tanulmányozásával ellenőrizzük. Nem terveznek időközi elemzést.