Uso de Realidad Virtual para Reducir la Ansiedad y el Dolor Postoperatorios Después de la Cirugía de Cáncer Colorrectal (VIREA)

Los investigadores planean ejecutar un ensayo de intervención de superioridad, abierto, controlado, aleatorizado y de un solo centro. Los pacientes serán aleatorizados en 2 brazos paralelos: 1 brazo intervencionista de "inmersión virtual" y 1 brazo de "control".

La aleatorización (1:1) se estratificará por tipo de cáncer (colon frente a recto). La lista de aleatorización se equilibrará con pequeños bloques de diferentes tamaños, alternados aleatoriamente para que sea impredecible. Los tamaños de los bloques se proporcionarán en el informe final del estudio. La lista de aleatorización será creada por un miembro del departamento de Cirugía Digestiva y Oncológica que no participe en el estudio y se agregará en el software REDCap.

Proceso de estudio:

- Consulta preoperatoria: información, planificación de la cirugía, obtención del consentimiento del paciente, aleatorización y suministro de 2 cuestionarios autoadministrados: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI A "estado" ansiedad - versión en francés) y CES-D (Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión - versión en francés) para completar en casa.

Nota: se incluyen medidas de depresión (CES-D, Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión - versión en francés) y consumo de alcohol y tabaco. De hecho, estos son factores de confusión de la ansiedad y posibles factores moderadores de la eficacia de la realidad virtual.

• Inicio del estudio (7 días antes de la cirugía): todos los pacientes cumplimentaron los autocuestionarios en casa y los trajeron el día de la cirugía.
• Para el brazo de intervención, los pacientes reciben atención de acuerdo con las prácticas habituales del departamento, así como la realidad virtual. La inmersión en realidad virtual ofrece una experiencia visual y auditiva durante un relajante viaje a través de mundos visuales filmados en entornos naturales. El casco de realidad virtual se coloca el día anterior a la operación y por la mañana justo antes de ir al quirófano (solo la mañana de la operación para pacientes hospitalizados el mismo día). La cirugía de cáncer colorrectal luego procede como de costumbre. En el postoperatorio se ofrecen sesiones de realidad virtual todos los días y bajo petición sin límite de número (diurno y nocturno). Las sesiones de realidad virtual se realizan en la habitación del paciente en la cama o en el sillón en un punto fijo, con una duración máxima de 30 minutos. El paciente puede detener la sesión en cualquier momento. Las mascarillas se limpian antes y después de cada uso (toallitas Anios®) y son llevadas al paciente por el personal médico o paramédico (solo enfermeras). Las sesiones de realidad virtual son prescritas por el personal médico mediante el software utilizado en el servicio (Dxcare®). Para cada sesión, las enfermeras registran la duración de la sesión, el nivel de ansiedad antes de la sesión (escala numérica con una puntuación entre 0 y 10), los motivos de un posible rechazo, la tolerancia y cualquier comentario sobre los programas utilizados.
• Para el brazo de control: los pacientes son tratados de acuerdo con las prácticas habituales del departamento y no tienen acceso a la realidad virtual.
• Fin del estudio: al final de la hospitalización, los pacientes completan el mismo autocuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI A ansiedad "estado" - versión en francés). En caso de hospitalización prolongada por cualquier motivo, la fecha de finalización del estudio, con la cumplimentación del cuestionario, se fija en el día 30 del postoperatorio.
• No se requiere un seguimiento post-intervención específico para esta investigación. Los pacientes incluidos en este estudio continuarán con su seguimiento habitual según su estado inicial y los procedimientos del servicio.

El objetivo principal es mostrar una mayor disminución de la ansiedad en el grupo intervencionista midiendo la diferencia absoluta entre las puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo antes de la cirugía y al alta.

Cálculo del tamaño de la muestra:

• Grupo control: descenso de 2,55 puntos (STAI post-STAI antes).
• Grupo intervención: descenso de 3,1875 puntos (STAI post-STAI antes).
• Con una diferencia relativa del 25 % (es decir, una diferencia de 0,6375 +/- 1,2) entre los dos grupos, para un riesgo alfa del 5 % y una potencia del 80 %, se requieren 57 pacientes por brazo, es decir, un total de 114 pacientes . Para superar el riesgo de datos faltantes, se estimó una adición de pacientes del 10 %, es decir, 124 pacientes en total.

El análisis principal será un método por intención de tratar y por protocolo. El criterio principal de valoración se comparará entre los grupos mediante una regresión lineal ajustada por el factor de estratificación y la puntuación STAI en D-7. Las condiciones de aplicación se comprobarán mediante el estudio de los residuos. No se prevé ningún análisis intermedio.