Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości do zmniejszenia lęku i bólu pooperacyjnego po operacji raka jelita grubego (VIREA)

Badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną, jednoośrodkową, otwartą próbę interwencyjną z wyższością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 równoległych ramion: 1 ramienia interwencyjnego „wirtualnego zanurzenia” i 1 ramienia „kontrolnego”.

Randomizacja (1:1) zostanie podzielona na straty według rodzaju raka (okrężnica vs odbytnica). Lista losowania zostanie zrównoważona małymi blokami o różnych rozmiarach, losowo zmienianymi, aby uczynić ją nieprzewidywalną. Rozmiary bloków zostaną podane w końcowym raporcie z badania. Lista randomizacji zostanie utworzona przez członka oddziału chirurgii przewodu pokarmowego i onkologicznego niezaangażowanego w badanie i zostanie dodana w oprogramowaniu REDCap.

Proces badania:

- Konsultacja przedoperacyjna: informacje, planowanie operacji, uzyskanie zgody pacjenta, randomizacja i dostarczenie 2 kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A „stan” lęku – wersja francuska) i CES-D (Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja) - wersja francuska) do uzupełnienia w domu.

Uwaga: uwzględniono miary depresji (CES-D, Centrum Badań Epidemiologicznych — Depresja — wersja francuska) oraz spożycie alkoholu i tytoniu. Są to rzeczywiście zakłócające czynniki lękowe i potencjalne czynniki moderujące skuteczność rzeczywistości wirtualnej.

• Początek badania (7 dni przed zabiegiem): wszyscy pacjenci wypełnili kwestionariusze w domu i przynieśli je w dniu zabiegu.
• W przypadku ramienia interwencyjnego pacjenci otrzymują opiekę zgodnie ze zwykłymi praktykami oddziału oraz wirtualną rzeczywistością. Zanurzenie w wirtualnej rzeczywistości oferuje wrażenia wizualne i dźwiękowe podczas kojącej podróży przez wizualne światy sfilmowane w naturalnym środowisku. Gogle wirtualnej rzeczywistości zakłada się dzień przed operacją oraz rano tuż przed pójściem na blok operacyjny (tylko rano w dniu operacji dla pacjentów hospitalizowanych tego samego dnia). Następnie operacja raka jelita grubego przebiega jak zwykle. W okresie pooperacyjnym sesje wirtualnej rzeczywistości oferowane są codziennie i na życzenie bez ograniczeń ilościowych (w dzień iw nocy). Sesje wirtualnej rzeczywistości odbywają się w pokoju pacjenta w łóżku lub w fotelu na ustalonym punkcie i trwają maksymalnie 30 minut. Pacjent może przerwać sesję w dowolnym momencie. Maski są czyszczone przed i po każdym użyciu (chusteczki Anios®) i dostarczane pacjentowi przez personel medyczny lub paramedyczny (tylko pielęgniarki). Sesje w wirtualnej rzeczywistości są przepisywane przez personel medyczny za pomocą oprogramowania używanego na oddziale (Dxcare®). Dla każdej sesji pielęgniarki odnotowują czas trwania sesji, poziom lęku przed sesją (skala liczbowa z punktacją od 0 do 10), przyczyny ewentualnej odmowy, tolerancję oraz ewentualne uwagi dotyczące zastosowanych programów.
• Dla ramienia kontrolnego: pacjenci są leczeni zgodnie ze zwykłymi praktykami oddziału i nie mają dostępu do rzeczywistości wirtualnej.
• Zakończenie badania: pod koniec hospitalizacji pacjenci wypełniają ten sam kwestionariusz do Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI A „stan” lęku – wersja francuska). W przypadku przedłużającej się hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu, termin zakończenia badania wraz z wypełnieniem kwestionariusza ustala się na 30. dobę pooperacyjną.
• W przypadku tego badania nie jest wymagana żadna szczególna obserwacja po interwencji. Pacjenci włączeni do tego badania będą kontynuować zwykłą obserwację zgodnie z ich początkowym stanem i procedurami oddziału.

Głównym celem jest wykazanie większego spadku lęku w grupie interwencyjnej poprzez pomiar bezwzględnej różnicy między wynikami Inwentarza Stanu i Cechy Lęku przed operacją i przy wypisie.

Obliczenie wielkości próbki:

• Grupa kontrolna: spadek o 2,55 punktu (STAI po-STAI przed).
• Grupa interwencyjna: spadek o 3,1875 pkt (STAI po-STAI przed).
• Przy względnej różnicy 25% (tj. różnicy 0,6375 +/- 1,2) między dwiema grupami, dla ryzyka alfa 5% i mocy 80%, wymaganych jest 57 pacjentów na ramię, czyli łącznie 114 pacjentów . Aby przezwyciężyć ryzyko braku danych, oszacowano 10% dodanie pacjentów, czyli łącznie 124 pacjentów.

Główna analiza będzie oparta na zamiarze leczenia i metodzie zgodnej z protokołem. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany między grupami za pomocą regresji liniowej skorygowanej o współczynnik stratyfikacji i wynik STAI w D-7. Warunki aplikacji zostaną sprawdzone poprzez badanie pozostałości. Nie planuje się analizy pośredniej.