Gebruik van VIrtual REAlity om postoperatieve angst en pijn te verminderen na een operatie voor colorectale kanker (VIREA)

De onderzoekers zijn van plan om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde, single-center, open-label, superioriteit interventionele studie uit te voeren. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 parallelle armen: 1 interventionele "virtuele immersie"-arm en 1 "controle"-arm.

Randomisatie (1:1) zal worden gestratificeerd naar type kanker (colon versus rectum). De randomisatielijst wordt gebalanceerd door kleine blokken van verschillende grootte, willekeurig afgewisseld om het onvoorspelbaar te maken. De blokgroottes worden vermeld in het definitieve onderzoeksrapport. De randomisatielijst wordt gemaakt door een lid van de afdeling Digestive and Oncological Surgery die niet betrokken is bij het onderzoek en wordt toegevoegd aan de REDCap-software.

Studieproces:

- Preoperatieve raadpleging: informatie, planning van operaties, verkrijgen van toestemming van de patiënt, randomisatie en verstrekking van 2 zelf in te vullen vragenlijsten: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "state" anxiety - Franse versie) en CES-D (Center for Epidemiological Studies - Depression - Franse versie) thuis in te vullen.

Opmerking: metingen van depressie (CES-D, Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie - Franse versie) en alcohol- en tabaksgebruik zijn inbegrepen. Dit zijn inderdaad verstorende factoren van angst en mogelijke modererende factoren van de effectiviteit van virtual reality.

• Begin van de studie (7 dagen voor de operatie): alle patiënten vulden de zelfvragenlijsten thuis in en brachten ze de dag van de operatie mee.
• Voor de interventiearm krijgen patiënten zowel zorg volgens de gebruikelijke praktijken van de afdeling als virtual reality. Onderdompeling in virtual reality biedt een visuele en auditieve ervaring tijdens een rustgevende reis door visuele werelden gefilmd in natuurlijke omgevingen. De virtual reality-headset wordt de dag voor de operatie opgezet en 's ochtends net voordat u naar de operatiekamer gaat (enkel op de ochtend van de operatie voor patiënten die dezelfde dag in het ziekenhuis worden opgenomen). De darmkankeroperatie gaat dan gewoon door. In de postoperatieve periode worden elke dag en op aanvraag virtual reality-sessies aangeboden zonder enige beperking in aantal (dag en nacht). Virtual reality-sessies vinden plaats in de kamer van de patiënt op bed of in de fauteuil op een vast punt, met een maximale duur van 30 minuten. De patiënt kan de sessie op elk moment stoppen. De maskers worden voor en na elk gebruik gereinigd (Anios®-doekjes) en door het medisch of paramedisch personeel (alleen verpleegkundigen) naar de patiënt gebracht. Virtual reality-sessies worden voorgeschreven door de medische staf met behulp van de software die op de afdeling wordt gebruikt (Dxcare®). Verpleegkundigen registreren voor elke sessie de duur van de sessie, de mate van angst voor de sessie (numerieke schaal met een score tussen 0 en 10), de redenen voor een mogelijke weigering, de tolerantie en eventuele opmerkingen over de gebruikte programma's.
• Voor de controle-arm: patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijken van de afdeling en hebben geen toegang tot virtual reality.
• Einde van de studie: aan het einde van de ziekenhuisopname vullen de patiënten dezelfde zelfvragenlijst State-Trait Anxiety Inventory (STAI A anxiety "state" - Franse versie) in. In geval van langdurige ziekenhuisopname om welke reden dan ook, wordt de einddatum van het onderzoek, met het invullen van de vragenlijst, vastgesteld op de 30e postoperatieve dag.
• Voor dit onderzoek is geen specifieke follow-up na de interventie vereist. De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen hun gebruikelijke follow-up voortzetten volgens hun initiële toestand en de procedures van de afdeling.

Het belangrijkste doel is om een ​​grotere afname van angst in de interventiegroep aan te tonen door het absolute verschil tussen de State-Trait Anxiety Inventory-scores vóór de operatie en bij ontslag te meten.

Berekening van de steekproefomvang:

• Controlegroep: afname van 2,55 punten (STAI after-STAI before).
• Interventiegroep: daling van 3,1875 punten (STAI na-STAI ervoor).
• Met een relatief verschil van 25% (d.w.z. een verschil van 0,6375 +/- 1,2) tussen de twee groepen, zijn voor een alfarisico van 5% en een power van 80% 57 patiënten per arm nodig, d.w.z. in totaal 114 patiënten . Om het risico van ontbrekende gegevens te ondervangen, werd een toevoeging van 10% patiënten geschat, d.w.z. 124 patiënten in totaal.

De belangrijkste analyse zal een intention-to-treat en per-protocol methode zijn. Het primaire eindpunt zal tussen groepen worden vergeleken door lineaire regressie gecorrigeerd voor stratificatiefactor en de STAI-score op D-7. De toepassingsvoorwaarden zullen worden gecontroleerd door de residuen te bestuderen. Er is geen tussentijdse analyse gepland.