Brug af virtuell virkelighed til at reducere postoperativ angst og smerter efter operation for kolorektal cancer (VIREA)

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret, enkeltcenter, åbent, superioritetsinterventionsforsøg. Patienterne vil blive randomiseret i 2 parallelle arme: 1 interventionel "virtuel nedsænkning"-arm og 1 "kontrolarm".

Randomisering (1:1) vil blive stratificeret efter cancertype (tyktarm vs endetarm). Randomiseringslisten vil blive afbalanceret af små blokke af forskellige størrelser, der veksles tilfældigt for at gøre den uforudsigelig. Blokstørrelserne vil blive angivet i den endelige undersøgelsesrapport. Randomiseringslisten vil blive oprettet af et medlem af fordøjelses- og onkologisk kirurgi-afdeling, der ikke er involveret i undersøgelsen, og vil blive tilføjet i REDCap-softwaren.

Studieproces:

- Præoperativ konsultation: information, operationsplanlægning, indhentning af patientens samtykke, randomisering og levering af 2 selvadministrerede spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "state" angst - fransk version) og CES-D (Center for Epidemiologiske Studier - Depression - Fransk version) skal udfyldes derhjemme.

Bemærk: mål for depression (CES-D, Center for Epidemiologiske Studier - Depression - fransk version) og alkohol- og tobaksforbrug er inkluderet. Disse er faktisk forvirrende faktorer for angst og potentielle modererende faktorer for virtual realitys effektivitet.

• Begyndelsen af ​​undersøgelsen (7 dage før operationen): alle patienter udfyldte selvspørgeskemaerne derhjemme og medbragte dem på operationsdagen.
• For den interventionelle arm modtager patienter pleje efter sædvanlig praksis på afdelingen samt virtual reality. Virtual reality-fordybelse tilbyder en visuel og auditiv oplevelse under en beroligende rejse gennem visuelle verdener filmet i naturlige omgivelser. Virtual reality-headset tages på dagen før operationen og om morgenen lige før de skal på operationsstuen (kun om morgenen for operationen for patienter indlagt samme dag). Derefter forløber kolorektal canceroperationen som normalt. I den postoperative periode tilbydes virtual reality sessioner hver dag og efter anmodning uden nogen begrænsning i antal (dag og nat). Virtual reality sessioner foregår på patientens værelse i sengen eller i lænestolen på et fast punkt, med en maksimal varighed på 30 minutter. Patienten kan til enhver tid stoppe sessionen. Maskerne rengøres før og efter hver brug (Anios® servietter) og bringes til patienten af ​​det medicinske eller paramedicinske personale (kun sygeplejersker). Virtual reality-sessioner ordineres af lægepersonalet ved hjælp af den software, der bruges på afdelingen (Dxcare®). For hver session registrerer sygeplejersker varigheden af ​​sessionen, niveauet af angst før sessionen (numerisk skala med en score mellem 0 og 10), årsagerne til et potentielt afslag, tolerancen og eventuelle kommentarer til de anvendte programmer.
• For kontrolarmen: patienter behandles efter sædvanlig praksis på afdelingen og har ikke adgang til virtual reality.
• Slut på undersøgelsen: ved afslutningen af ​​hospitalsindlæggelsen udfylder patienterne det samme selvspørgeskema State-Trait Anxiety Inventory (STAI A anxiety "state" - fransk version). I tilfælde af længere tids indlæggelse af en eller anden grund, er slutdatoen for undersøgelsen, med udfyldelse af spørgeskemaet, sat til den 30. postoperative dag.
• Der kræves ingen specifik post-interventionel opfølgning til denne forskning. Patienterne, der indgår i denne undersøgelse, vil fortsætte deres sædvanlige opfølgning i henhold til deres starttilstand og afdelingens procedurer.

Hovedformålet er at vise et større fald i angst i interventionsgruppen ved at måle den absolutte forskel mellem State-Trait Anxiety Inventory scores før operation og ved udskrivelse.

Beregning af prøvestørrelse:

• Kontrolgruppe: fald på 2,55 point (STAI efter-STAI før).
• Interventionsgruppe: fald på 3,1875 point (STAI efter-STAI før).
• Med en relativ forskel på 25 % (dvs. en forskel på 0,6375 +/- 1,2) mellem de to grupper, for en alfarisiko på 5 % og en styrke på 80 %, kræves der 57 patienter pr. arm, dvs. i alt 114 patienter . For at overvinde risikoen for manglende data blev en 10% tilføjelse af patienter estimeret, dvs. 124 patienter i alt.

Hovedanalysen vil være en intention-to-treat og pr-protokol metode. Det primære endepunkt vil blive sammenlignet mellem grupper ved lineær regression justeret for stratifikationsfaktor og STAI-score ved D-7. Anvendelsesbetingelserne vil blive kontrolleret ved at studere restprodukterne. Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse.