Využití virtuální reality ke snížení pooperační úzkosti a bolesti po operaci kolorektálního karcinomu (VIREA)

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou, jednocentrovou, otevřenou intervenční studii vyšší kvality. Pacienti budou randomizováni do 2 paralelních ramen: 1 intervenční „virtuální imerzní“ rameno a 1 „kontrolní“ rameno.

Randomizace (1:1) bude stratifikována podle typu rakoviny (tračník vs konečník). Randomizační seznam bude vyvážen malými bloky různých velikostí, náhodně střídanými, aby byl nepředvídatelný. Velikosti bloků budou uvedeny v závěrečné zprávě o studii. Randomizační seznam bude vytvořen členem oddělení zažívací a onkologické chirurgie, který není zapojen do studie, a bude přidán v softwaru REDCap.

Průběh studia:

- Předoperační konzultace: informace, plánování operace, získání souhlasu pacienta, randomizace a poskytnutí 2 samoobslužných dotazníků: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A „státní“ úzkost – francouzská verze) a CES-D (Centrum epidemiologických studií – deprese - francouzská verze) k vyplnění doma.

Poznámka: Jsou zahrnuty míry deprese (CES-D, Centrum epidemiologických studií - Deprese - francouzská verze) a spotřeba alkoholu a tabáku. To jsou skutečně matoucí faktory úzkosti a potenciální moderující faktory účinnosti virtuální reality.

• Začátek studie (7 dní před operací): všichni pacienti vyplnili doma dotazníky a přinesli jim den operace.
• Pro intervenční rameno je pacientům poskytnuta péče podle běžných zvyklostí oddělení i virtuální reality. Ponoření do virtuální reality nabízí vizuální a sluchový zážitek během uklidňující cesty vizuálními světy natočenými v přirozeném prostředí. Headset pro virtuální realitu se nasazuje den před operací a ráno těsně před odchodem na operační sál (u pacientů hospitalizovaných tentýž den pouze ráno v den operace). Operace kolorektálního karcinomu pak probíhá jako obvykle. V pooperačním období jsou sezení virtuální reality nabízena každý den a na vyžádání bez omezení počtu (ve dne i v noci). Sezení ve virtuální realitě probíhají v pokoji pacienta na lůžku nebo v křesle na pevném bodu, v maximální délce 30 minut. Pacient může relaci kdykoli ukončit. Masky jsou před a po každém použití vyčištěny (ubrousky Anios®) a přineseny pacientovi zdravotnickým nebo pomocným personálem (pouze zdravotní sestry). Sezení virtuální reality předepisuje lékařský personál pomocí softwaru používaného na oddělení (Dxcare®). U každého sezení sestry zaznamenávají dobu trvání sezení, míru úzkosti před sezením (numerická škála se skóre mezi 0 a 10), důvody případného odmítnutí, toleranci a případné komentáře k použitým programům.
• Pro kontrolní rameno: pacienti jsou léčeni podle obvyklých zvyklostí oddělení a nemají přístup do virtuální reality.
• Konec studie: na konci hospitalizace pacienti vyplní stejný samodotazník State-Rait Anxiety Inventory (STAI A úzkostný "stav" - francouzská verze). V případě delší hospitalizace z jakéhokoli důvodu je datum ukončení studie s vyplněním dotazníku stanoveno na 30. pooperační den.
• Pro tento výzkum není vyžadováno žádné specifické postintervenční sledování. Pacienti zařazení do této studie budou pokračovat v obvyklém sledování podle výchozího stavu a postupů oddělení.

Hlavním účelem je ukázat větší pokles úzkosti v intervenční skupině měřením absolutního rozdílu mezi skóre State-Trait Anxiety Inventory před operací a při propuštění.

Vzorový výpočet velikosti:

• Kontrolní skupina: snížení o 2,55 bodu (STAI po STAI před).
• Intervenční skupina: pokles o 3,1875 bodu (STAI po STAI před).
• Při relativním rozdílu 25 % (tj. rozdíl 0,6375 +/- 1,2) mezi těmito dvěma skupinami je pro alfa riziko 5 % a sílu 80 % zapotřebí 57 pacientů na rameno, tj. celkem 114 pacientů . Pro překonání rizika chybějících dat byl odhadnut 10% přírůstek pacientů, tj. celkem 124 pacientů.

Hlavní analýzou bude metoda „intention-to-treat“ a „per-protocol“. Primární cílový ukazatel bude porovnán mezi skupinami lineární regresí upravenou o stratifikační faktor a skóre STAI v D-7. Podmínky aplikace budou zkontrolovány studiem zbytků. Žádná prozatímní analýza se neplánuje.