使用虚拟现实减少结直肠癌手术后的焦虑和疼痛 (VIREA)

研究人员计划进行一项随机对照、单中心、开放标签、优势干预试验。 患者将被随机分配到 2 个平行臂：1 个介入“虚拟沉浸”臂和 1 个“控制”臂。

随机化 (1:1) 将按癌症类型（结肠与直肠）分层。 随机列表将由不同大小的小块来平衡，随机交替以使其不可预测。 区块大小将在最终研究报告中提供。 随机列表将由未参与研究的消化和肿瘤外科部门的成员创建，并将添加到 REDCap 软件中。

学习过程：

- 术前咨询：信息、手术计划、获得患者同意、随机化和提供 2 份自填问卷：状态-特质焦虑量表（STAI A“状态”焦虑 - 法语版）和 CES-D（流行病学研究中心 - 抑郁症） - 法语版）在家完成。

注意：包括抑郁症（CES-D，流行病学研究中心 - 抑郁症 - 法语版）和酒精和烟草消费量。 这些确实是焦虑的混杂因素和虚拟现实有效性的潜在调节因素。

• 研究开始（手术前 7 天）：所有患者在家中填写自我问卷，并在手术当天携带。
• 对于介入治疗组，患者根据该部门的常规做法以及虚拟现实接受护理。 在自然环境中拍摄的视觉世界的舒缓旅程中，虚拟现实沉浸式体验提供视觉和听觉体验。 虚拟现实耳机在手术前一天和早上去手术室前戴上（当天住院的患者只在手术当天早上戴）。 然后结直肠癌手术照常进行。 在术后期间，虚拟现实课程每天都可应要求提供，次数不受任何限制（白天和黑夜）。 虚拟现实会议在患者房间的床上或固定点的扶手椅上进行，最长持续时间为 30 分钟。 患者可以随时停止会话。 每次使用前后清洁口罩（Anios® 湿巾），并由医务人员或辅助医疗人员（仅限护士）带给患者。 虚拟现实课程由医务人员使用科室使用的软件 (Dxcare®) 开处方。 对于每个疗程，护士都会记录疗程的持续时间、疗程前的焦虑程度（分数在 0 到 10 之间的数值量表）、可能拒绝的原因、容忍度以及对所用程序的任何评论。
• 对于控制臂：患者按照部门的惯例进行治疗，无法访问虚拟现实。
• 研究结束：在住院结束时，患者填写相同的自我问卷State-Trait Anxiety Inventory（STAI A焦虑“状态”-法语版）。 如果因任何原因延长住院时间，完成调查问卷后的研究结束日期定为术后第 30 天。
• 本研究不需要特定的干预后随访。 纳入本研究的患者将根据他们的初始情况和科室程序继续他们的常规随访。

主要目的是通过测量手术前和出院时的状态-特质焦虑量表评分之间的绝对差异，显示干预组焦虑程度有更大程度的降低。

样本量计算：

• 对照组：下降 2.55 分（STAI 之后-STAI 之前）。
• 干预组：减少 3.1875 点（STAI after-STAI before）。
• 两组之间的相对差异为 25%（即差异为 0.6375 +/- 1.2），对于 5% 的 alpha 风险和 80% 的功效，每组需要 57 名患者，即总共 114 名患者. 为了克服丢失数据的风险，估计增加了 10% 的患者，即总共 124 名患者。

主要分析将是意向治疗和符合方案的方法。 主要终点将通过针对分层因素和 D-7 时的 STAI 评分调整的线性回归进行组间比较。 将通过研究残差来检查应用条件。 没有计划进行中期分析。