Einsatz von VIrtual REALITY zur Reduzierung von postoperativen Ängsten und Schmerzen nach Operationen bei Darmkrebs (VIREA)

Die Prüfärzte planen die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, monozentrischen, unverblindeten Interventionsstudie zur Überlegenheit. Die Patienten werden in 2 parallele Arme randomisiert: 1 interventioneller „virtuelles Eintauchen“-Arm und 1 „Kontroll“-Arm.

Die Randomisierung (1:1) wird nach Krebstyp (Kolon vs. Rektum) stratifiziert. Die Randomisierungsliste wird durch kleine Blöcke unterschiedlicher Größe ausgeglichen, die sich zufällig abwechseln, um sie unvorhersehbar zu machen. Die Blockgrößen werden im Studienabschlussbericht angegeben. Die Randomisierungsliste wird von einem nicht an der Studie beteiligten Mitglied der Abteilung für Verdauungs- und Onkologische Chirurgie erstellt und in die REDCap-Software eingefügt.

Studienablauf:

- Präoperative Beratung: Information, OP-Planung, Einholung der Patienteneinwilligung, Randomisierung und Bereitstellung von 2 selbst auszufüllenden Fragebögen: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A „State“-Angst – französische Version) und CES-D (Zentrum für epidemiologische Studien – Depression - Französische Version) zu Hause auszufüllen.

Hinweis: Maße für Depression (CES-D, Zentrum für epidemiologische Studien – Depression – französische Version) und Alkohol- und Tabakkonsum sind enthalten. Dies sind in der Tat verwirrende Faktoren der Angst und potenziell moderierende Faktoren der Wirksamkeit der virtuellen Realität.

• Beginn der Studie (7 Tage vor der Operation): Alle Patienten füllten die Selbstfragebögen zu Hause aus und brachten sie am Tag der Operation mit.
• Für den interventionellen Arm werden die Patienten nach den üblichen Praktiken der Abteilung sowie in der virtuellen Realität betreut. Das Eintauchen in die virtuelle Realität bietet ein visuelles und akustisches Erlebnis während einer beruhigenden Reise durch visuelle Welten, die in natürlichen Umgebungen gefilmt wurden. Das Virtual-Reality-Headset wird am Tag vor der Operation und morgens kurz vor dem Gang in den Operationssaal aufgesetzt (nur am Morgen der Operation für Patienten, die am selben Tag ins Krankenhaus eingeliefert werden). Die Darmkrebsoperation verläuft dann wie gewohnt. In der postoperativen Phase werden täglich und auf Wunsch Virtual-Reality-Sitzungen in unbegrenzter Anzahl (Tag und Nacht) angeboten. Virtual-Reality-Sitzungen finden im Patientenzimmer im Bett oder im Sessel an einem festen Punkt mit einer maximalen Dauer von 30 Minuten statt. Der Patient kann die Sitzung jederzeit beenden. Die Masken werden vor und nach jedem Gebrauch gereinigt (Anios®-Tücher) und vom medizinischen oder paramedizinischen Personal (nur Krankenschwestern) zum Patienten gebracht. Virtual-Reality-Sitzungen werden vom medizinischen Personal mit der in der Abteilung verwendeten Software (Dxcare®) verordnet. Für jede Sitzung erfassen die Pflegekräfte die Dauer der Sitzung, den Grad der Angst vor der Sitzung (numerische Skala mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10), die Gründe für eine mögliche Ablehnung, die Toleranz und etwaige Kommentare zu den verwendeten Programmen.
• Für den Kontrollarm: Die Patienten werden gemäß den üblichen Praktiken der Abteilung behandelt und haben keinen Zugang zur virtuellen Realität.
• Ende der Studie: Am Ende des Krankenhausaufenthalts füllen die Patienten den gleichen Selbstfragebogen State-Trait Anxiety Inventory (STAI A Angst "Zustand" - französische Version) aus. Im Falle eines längeren Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund wird das Studienende mit dem Ausfüllen des Fragebogens auf den 30. postoperativen Tag festgelegt.
• Für diese Forschung ist keine spezifische postinterventionelle Nachsorge erforderlich. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden ihre übliche Nachsorge gemäß ihrem Ausgangszustand und den Verfahren der Abteilung fortsetzen.

Der Hauptzweck besteht darin, eine stärkere Abnahme der Angst in der Interventionsgruppe zu zeigen, indem die absolute Differenz zwischen den State-Trait-Angstinventarwerten vor der Operation und bei der Entlassung gemessen wird.

Berechnung der Stichprobengröße:

• Kontrollgruppe: Abnahme um 2,55 Punkte (STAI nach-STAI vorher).
• Interventionsgruppe: Rückgang um 3,1875 Punkte (STAI nach-STAI vorher).
• Bei einer relativen Differenz von 25 % (d. h. einer Differenz von 0,6375 +/- 1,2) zwischen den beiden Gruppen werden für ein Alpha-Risiko von 5 % und eine Power von 80 % 57 Patienten pro Arm benötigt, also insgesamt 114 Patienten . Um das Risiko fehlender Daten zu überwinden, wurde eine 10-prozentige Hinzufügung von Patienten geschätzt, d. h. insgesamt 124 Patienten.

Die Hauptanalyse wird eine Intention-to-treat- und Per-Protocol-Methode sein. Der primäre Endpunkt wird zwischen den Gruppen durch lineare Regression verglichen, die um den Stratifizierungsfaktor und den STAI-Score bei D-7 angepasst ist. Die Anwendungsbedingungen werden durch Untersuchung der Residuen überprüft. Eine Zwischenanalyse ist nicht geplant.