Uso da REALIDADE VIrtual para reduzir a ansiedade pós-operatória e a dor após cirurgia para câncer colorretal (VIREA)

Os investigadores planejam realizar um estudo intervencional de superioridade, randomizado, controlado, de centro único e aberto. Os pacientes serão randomizados em 2 braços paralelos: 1 braço intervencionista de "imersão virtual" e 1 braço de "controle".

A randomização (1:1) será estratificada por tipo de câncer (cólon vs reto). A lista de randomização será balanceada por pequenos blocos de tamanhos diferentes, alternados aleatoriamente para torná-la imprevisível. Os tamanhos dos blocos serão fornecidos no relatório final do estudo. A lista de randomização será criada por um membro do departamento de Cirurgia Digestiva e Oncológica não envolvido no estudo e será adicionada no software REDCap.

Processo de estudo:

- Consulta pré-operatória: informações, planejamento da cirurgia, obtenção do consentimento do paciente, randomização e fornecimento de 2 questionários autoaplicáveis: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "estado" ansiedade - versão francesa) e CES-D (Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão - versão francesa) para ser preenchido em casa.

Nota: medidas de depressão (CES-D, Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão - versão francesa) e consumo de álcool e tabaco estão incluídas. Esses são, de fato, fatores confusos de ansiedade e potenciais fatores moderadores da eficácia da realidade virtual.

• Início do estudo (7 dias antes da cirurgia): todos os pacientes preencheram os autoquestionários em casa e os trouxeram no dia da cirurgia.
• Para o braço de intervenção, os pacientes recebem cuidados de acordo com as práticas usuais do departamento, bem como a realidade virtual. A imersão em realidade virtual oferece uma experiência visual e auditiva durante uma jornada relaxante por mundos visuais filmados em ambientes naturais. O fone de ouvido de realidade virtual é colocado na véspera da operação e pela manhã, pouco antes de ir para a sala de cirurgia (somente na manhã da operação para pacientes internados no mesmo dia). A cirurgia de câncer colorretal prossegue normalmente. No período pós-operatório, são oferecidas sessões de realidade virtual todos os dias e sob demanda, sem limite de número (diurno e noturno). As sessões de realidade virtual decorrem no quarto do doente na cama ou na poltrona num ponto fixo, com a duração máxima de 30 minutos. O paciente pode interromper a sessão a qualquer momento. As máscaras são limpas antes e depois de cada utilização (toalhetes Anios®) e levadas ao paciente pelo pessoal médico ou paramédico (apenas enfermeiros). As sessões de realidade virtual são prescritas pela equipa médica através do software utilizado no departamento (Dxcare®). Para cada sessão, os enfermeiros registam a duração da sessão, o nível de ansiedade antes da sessão (escala numérica com pontuação entre 0 e 10), os motivos de uma eventual recusa, a tolerância e eventuais comentários sobre os programas utilizados.
• Para o braço de controle: os pacientes são tratados de acordo com as práticas usuais do departamento e não têm acesso à realidade virtual.
• Fim do estudo: ao final da internação, os pacientes preenchem o mesmo autoquestionário Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE A "estado" de ansiedade - versão francesa). Em caso de internação prolongada por qualquer motivo, a data de término do estudo, com o preenchimento do questionário, é marcada para o 30º dia de pós-operatório.
• Nenhum acompanhamento pós-intervenção específico é necessário para esta pesquisa. Os pacientes incluídos neste estudo continuarão seu acompanhamento habitual de acordo com sua condição inicial e os procedimentos do departamento.

O principal objetivo é mostrar uma maior diminuição da ansiedade no grupo de intervenção, medindo a diferença absoluta entre os escores do State-Trait Anxiety Inventory antes da cirurgia e na alta.

Cálculo do tamanho da amostra:

• Grupo controle: diminuição de 2,55 pontos (IDATE pós-IDATE antes).
• Grupo intervenção: diminuição de 3,1875 pontos (IDATE pós-IDATE antes).
• Com uma diferença relativa de 25% (ou seja, uma diferença de 0,6375 +/- 1,2) entre os dois grupos, para um risco alfa de 5% e um poder de 80%, são necessários 57 pacientes por braço, ou seja, um total de 114 pacientes . Para superar o risco de falta de dados, foi estimado um acréscimo de 10% de pacientes, ou seja, 124 pacientes no total.

A análise principal será um método de intenção de tratar e por protocolo. O endpoint primário será comparado entre os grupos por regressão linear ajustada para fator de estratificação e pontuação STAI em D-7. As condições de aplicação serão verificadas através do estudo dos resíduos. Nenhuma análise intermediária está planejada.