Användning av virtuell verklighet för att minska postoperativ ångest och smärta efter operation för kolorektal cancer (VIREA)

Utredarna planerar att utföra en randomiserad kontrollerad, singelcenter, öppen märkning, överlägsen interventionell studie. Patienterna kommer att randomiseras i 2 parallella armar: 1 interventionsarm med "virtuell nedsänkning" och 1 "kontrollarm".

Randomisering (1:1) kommer att stratifieras efter cancertyp (tjocktarm vs ändtarm). Randomiseringslistan kommer att balanseras av små block av olika storlekar, slumpmässigt alternerade för att göra den oförutsägbar. Blockstorlekarna kommer att anges i den slutliga studierapporten. Randomiseringslistan kommer att skapas av en medlem av avdelningen för matsmältnings- och onkologisk kirurgi som inte är involverad i studien och kommer att läggas till i programmet REDCap.

Studieprocess:

- Preoperativ konsultation: information, operationsplanering, inhämtning av patientens samtycke, randomisering och tillhandahållande av 2 självadministrerade frågeformulär: State-Trait Anxiety Inventory (STAI A "state" anxiety - fransk version) och CES-D (Center for Epidemiologic Studies - Depression - Franska versionen) som ska fyllas i hemma.

Obs: mått på depression (CES-D, Centrum för epidemiologiska studier - Depression - fransk version) och alkohol- och tobakskonsumtion ingår. Dessa är verkligen förvirrande ångestfaktorer och potentiella modererande faktorer för virtuell verklighets effektivitet.

• Början av studien (7 dagar före operationen): alla patienter fyllde i självfrågeformulären hemma och tog med dem samma dag som operationen gjordes.
• För interventionsarmen får patienterna vård enligt sedvanlig praxis på avdelningen samt virtuell verklighet. Virtual reality immersion erbjuder en visuell och auditiv upplevelse under en lugnande resa genom visuella världar filmade i naturliga miljöer. Virtual reality-headset sätts på dagen före operationen och på morgonen strax innan man går till operationssalen (endast på operationsmorgonen för patienter inlagda på sjukhus samma dag). Kolorektalcanceroperationen fortsätter sedan som vanligt. Under den postoperativa perioden erbjuds virtual reality-sessioner varje dag och på begäran utan begränsning i antal (dag och natt). Virtual reality-sessioner äger rum i patientens rum i sängen eller i fåtöljen på en fast punkt, med en längd på högst 30 minuter. Patienten kan avbryta sessionen när som helst. Maskerna rengörs före och efter varje användning (Anios®-servetter) och förs till patienten av medicinsk eller paramedicinsk personal (endast sjuksköterskor). Virtual reality-sessioner ordineras av medicinsk personal med hjälp av programvaran som används på avdelningen (Dxcare®). För varje session registrerar sjuksköterskor sessionens längd, ångestnivån före sessionen (numerisk skala med poäng mellan 0 och 10), orsakerna till ett eventuellt avslag, toleransen och eventuella kommentarer om de program som används.
• För kontrollarmen: patienter behandlas enligt sedvanlig praxis på avdelningen och har inte tillgång till virtuell verklighet.
• Slutet av studien: i slutet av sjukhusvistelsen fyller patienterna i samma självfrågeformulär State-Trait Anxiety Inventory (STAI A anxiety "state" - fransk version). Vid långvarig sjukhusvistelse av någon anledning sätts slutdatumet för studien, med ifyllandet av frågeformuläret, till den 30:e postoperativa dagen.
• Ingen specifik post-interventionell uppföljning krävs för denna forskning. Patienterna som ingår i denna studie kommer att fortsätta sin vanliga uppföljning enligt deras initiala tillstånd och avdelningens rutiner.

Huvudsyftet är att visa en större minskning av ångest i interventionsgruppen genom att mäta den absoluta skillnaden mellan State-Trait Anxiety Inventory-poängen före operation och vid utskrivning.

Provstorleksberäkning:

• Kontrollgrupp: minskning med 2,55 poäng (STAI efter-STAI före).
• Interventionsgrupp: minskning med 3,1875 poäng (STAI efter-STAI före).
• Med en relativ skillnad på 25 % (dvs en skillnad på 0,6375 +/- 1,2) mellan de två grupperna, för en alfarisk på 5 % och en styrka på 80 %, krävs 57 patienter per arm, dvs totalt 114 patienter . För att övervinna risken för saknad data uppskattades ett 10%-igt antal patienter, dvs totalt 124 patienter.

Huvudanalysen kommer att vara en intention-to-treat och per-protokoll-metod. Den primära endpointen kommer att jämföras mellan grupper med linjär regression justerad för stratifieringsfaktor och STAI-poäng vid D-7. Appliceringsvillkoren kommer att kontrolleras genom att studera resterna. Ingen interimsanalys är planerad.