대장암 수술 후 수술 후 불안과 통증을 줄이기 위한 가상 현실의 사용 (VIREA)
대장암 수술 후 수술 후 불안과 통증을 줄이기 위해 360° 가상 현실 헤드셋을 사용한 가상 현실 몰입: 무작위 통제 시범 시험 - VIREA 시험
대장암 수술을 받은 환자에서 통증, 불안, 우울은 수술 후 재활에 중요한 요소이다. 가상 현실 몰입과 같은 새로운 기술의 사용은 수술 후 관리를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 현재까지 대장암 수술 전후에 가상 현실 사용의 잠재적 이점을 평가한 연구는 없습니다. 주요 목표는 가상 현실이 대장암 수술을 받는 환자의 수술 후 불안을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 질문에 답하기 위해 조사관은 무작위 통제, 단일 센터, 공개 레이블, 우월성 중재 시험을 실행할 계획입니다. 환자는 2개의 병렬 팔로 무작위 배정됩니다: 중재적 "가상 몰입" 팔 1개와 "대조" 팔 1개.
개복술 또는 복강경에 의한 선택적 수술 관리를 위한 적응증이 있는, 종양학적 단계와 상관없이, 또는 내시경으로 절제할 수 없는 것으로 간주되는 결장직장 병변을 가진 결장직장암 환자가 포함됩니다.
중재방사선 환자의 경우 가상현실 헤드셋을 수술 전날과 수술실로 내려가기 직전 아침에 착용한다. 그 후 대장암 수술은 평소와 같이 진행됩니다. 수술 후 기간에는 가상 현실 세션이 횟수 제한 없이 요청 시 매일 제공됩니다. 가상 현실 몰입은 자연 환경에서 촬영된 시각적 세계를 통해 편안한 여행을 하는 동안 시각적 및 청각적 경험을 제공합니다. 이것은 최대 30분 동안 지속되는 순수한 명상 모드입니다.
컨트롤 암의 경우 환자는 부서의 일반적인 관행에 따라 치료되며 가상 현실에 액세스할 수 없습니다.
주요 목적은 수술 전과 퇴원 시 State-Trait Anxiety Inventory 점수 사이의 절대적인 차이를 측정하여 중재 그룹에서 더 큰 불안 감소를 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 무작위 통제, 단일 센터, 공개 라벨, 우월 중재 시험을 실행할 계획입니다. 환자는 2개의 병렬 팔로 무작위 배정됩니다: 중재적 "가상 몰입" 팔 1개와 "대조" 팔 1개.
무작위화(1:1)는 암 유형(결장 대 직장)에 따라 계층화됩니다. 무작위화 목록은 크기가 다른 작은 블록으로 균형을 이루며 무작위로 번갈아 가며 예측할 수 없게 만듭니다. 블록 크기는 최종 연구 보고서에 제공됩니다. 무작위 목록은 연구에 참여하지 않은 소화기 종양 외과 부서의 구성원이 작성하고 REDCap 소프트웨어에 추가됩니다.
연구 과정:
- 수술 전 상담: 정보, 수술 계획, 환자 동의 얻기, 무작위 배정 및 2개의 자가 관리 설문지 제공: State-Trait Anxiety Inventory(STAI A "state" 불안 - 프랑스어 버전) 및 CES-D(Center for Epidemiologic Studies - Depression) - 프랑스어 버전) 집에서 완성.
참고: 우울증 측정(CES-D, Center for Epidemiologic Studies - Depression - French version) 및 알코올 및 담배 소비가 포함됩니다. 이들은 실제로 불안의 교란 요인과 가상 현실의 효율성을 조절하는 잠재적인 요인입니다.
- 연구 시작(수술 7일 전): 모든 환자가 집에서 자가 설문지를 작성하여 수술 당일 가져왔습니다.
- 중재적 팔의 경우 환자는 가상 현실뿐만 아니라 부서의 일반적인 관행에 따라 치료를 받습니다. 가상 현실 몰입은 자연 환경에서 촬영된 시각적 세계를 통해 편안한 여행을 하는 동안 시각적 및 청각적 경험을 제공합니다. 가상현실 헤드셋은 수술 전날과 수술실 가기 직전 아침(당일 입원 환자는 수술 당일 아침만)에 착용한다. 이후 대장암 수술은 정상적으로 진행됩니다. 수술 후 기간에는 가상 현실 세션이 매일 그리고 요청 시 횟수 제한 없이(주야간) 제공됩니다. 가상 현실 세션은 최대 30분 동안 환자의 방 침대 또는 고정된 안락의자에서 진행됩니다. 환자는 언제든지 세션을 중지할 수 있습니다. 마스크는 사용 전후에 세척하고(Anios® 물티슈) 의료 또는 준의료 직원(간호사만 해당)이 환자에게 가져옵니다. 가상 현실 세션은 부서에서 사용하는 소프트웨어(Dxcare®)를 사용하여 의료진이 처방합니다. 각 세션에 대해 간호사는 세션 시간, 세션 전 불안 수준(0에서 10 사이의 점수가 있는 숫자 척도), 잠재적인 거부 이유, 허용 오차 및 사용된 프로그램에 대한 의견을 기록합니다.
- 컨트롤 암의 경우: 환자는 부서의 일반적인 관행에 따라 치료되며 가상 현실에 액세스할 수 없습니다.
- 연구 종료: 입원 종료 시 환자는 동일한 자가 설문지 상태 특성 불안 목록(STAI A 불안 "상태" - 프랑스어 버전)을 작성합니다. 어떤 이유로든 장기간 입원하는 경우 설문지 작성과 함께 연구 종료일은 수술 후 30일로 설정됩니다.
- 이 연구에는 특정한 중재 후 후속 조치가 필요하지 않습니다. 이 연구에 포함된 환자는 초기 상태와 부서의 절차에 따라 일반적인 추적 관찰을 계속할 것입니다.
주요 목적은 수술 전과 퇴원 시 State-Trait Anxiety Inventory 점수 사이의 절대적인 차이를 측정하여 중재 그룹에서 더 큰 불안 감소를 보여주는 것입니다.
샘플 크기 계산:
- 대조군: 2.55점 감소(STAI 후 STAI 전).
- 개입군: 3.1875점 감소(STAI 후 STAI 이전).
- 5%의 알파 위험과 80%의 검정력에 대해 두 그룹 간에 25%의 상대적 차이(즉, 0.6375 +/- 1.2의 차이)로, 팔당 57명의 환자, 즉 총 114명의 환자가 필요합니다. . 누락된 데이터 위험을 극복하기 위해 10%의 추가 환자, 즉 총 124명의 환자가 추정되었습니다.
주요 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 및 프로토콜별 방법이 될 것입니다. 1차 종점은 D-7에서 층화 인자 및 STAI 점수에 대해 조정된 선형 회귀에 의해 그룹 간에 비교될 것이다. 잔차를 연구하여 적용 조건을 확인합니다. 중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yannick VACHER
- 전화번호: 33 1 44 84 17 30
- 이메일: gestion-locale.drc@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Natacha Nohilé
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
연락하다:
- Gilles MANCEAU, MD, PhD
-
연락하다:
- Antoine Cazelles
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양 병기와 상관없이 대장암(대장암 또는 직장암) 환자, 또는 개복술 또는 복강경술에 의한 수술적 관리가 필요한 내시경적 절제가 불가능하다고 판단된 대장 병변 환자
- 선택적 수술
- 환자 ≥ 18세
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 연구기관에 대한 충분한 정보를 제공받고 서면동의를 받은 환자
제외 기준:
- 응급 수술이 필요한 복합 종양(천공, 폐색)
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 법적 보호 조치 대상 환자(후견인, 큐레이터, 사법 보호)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- AME로부터 혜택을 받는 환자
- 간질
- 헤드폰을 사용할 수 없는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 자폐 스펙트럼 장애
- 밀실 공포증
- 착란
- 정신분열증, 정신분열형 장애 및 망상 장애 및/또는 치료가 필요한 환자의 병력: 신경이완제(Abilify = Aripiprazole 및 Abilify Now, Clopixol = Zuclopenthixol, Haldol = Haloperidol 및 Haldol Decanoas, Largactil = Chlorpromazine, Leponex = Clozapine, Loxapac = Loxapine , Nozinan = Levomepromazine, Risperdal = Risperidone 및 Xeplion 및 Trevicta, Solian = Amisulpride, Tercian = Cyamemazine, Tiapridal = Tiapride, Xeroquel = Quetiapine, Zyprexa = Olanzapine 및 Zypadhera); 갑상선 조절제(Depakote / Depamide = Valproate de Sodium, Lamictal = Lamotrigine, Tegretol = Carbamazepine, Teralithe = 리튬)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 몰입형 현실 그룹
환자는 가상 현실뿐만 아니라 부서의 일반적인 관행에 따라 치료를 받습니다.
가상 현실 몰입은 자연 환경에서 촬영된 시각적 세계를 통해 편안한 여행을 하는 동안 시각적 및 청각적 경험을 제공합니다.
가상현실 헤드셋은 수술 전날과 수술실 가기 직전 아침(당일 입원 환자는 수술 당일 아침만)에 착용한다.
이후 대장암 수술은 정상적으로 진행됩니다.
수술 후 기간에는 가상 현실 세션이 매일 그리고 요청 시 횟수 제한 없이(주야간) 제공됩니다.
|
환자는 수술 전날 및/또는 수술 당일 가상 현실 헤드셋을 사용합니다.
대장암 치료를 위해 필요에 따라 환자를 수술함(평상시 진료)
환자는 수술 후 최대 30일 동안 원하는 만큼 가상 현실 헤드셋을 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 표준 치료 그룹
환자는 부서의 일반적인 관행에 따라 치료되며 가상 현실에 액세스할 수 없습니다.
|
대장암 치료를 위해 필요에 따라 환자를 수술함(평상시 진료)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 평가
기간: 최대 30일
|
STAI-A(State-Trait Anxiety Inventory) 점수에서 수술 전 D-7 및 퇴원 시(수술 후 30일째에 최대) 변경.
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 중 총 진통제 사용(오피오이드 및 비오피오이드)
기간: 최대 30일
|
진통제 및 그 사용은 우리 부서(Dxcare®)에서 사용되는 소프트웨어에서 처방되고 참조됩니다.
일일 및 총 소비량을 얻기 위해 매일 데이터가 수집됩니다.
|
최대 30일
|
|
통증 평가
기간: 최대 30일
|
숫자 통증 척도(NPS)를 사용하여 입원 중 환자가 경험하는 최대 통증: 간호사는 환자의 통증을 하루에 최소 4회 기록하고 Dxcare® 소프트웨어에 직접 기록합니다(NPS 0 = 통증 없음, NPS 10 = 최대 통증 ) .
|
최대 30일
|
|
입원 중 전체 항불안제 사용(벤조디아제핀, 관련 수면제, 하이드록시진)
기간: 최대 30일
|
항불안제 및 그 사용은 우리 부서(Dxcare®)에서 사용되는 소프트웨어에서 처방되고 참조됩니다.
일일 및 총 소비량을 얻기 위해 매일 데이터가 수집됩니다.
|
최대 30일
|
|
가상현실 몰입의 역효과
기간: 최대 30일
|
예상되는 주요 부작용(메스꺼움, 구토, 현기증, 두통).
가상 현실 세션은 우리 부서(Dxcare®)에서 사용되는 소프트웨어에 대한 의료 처방의 적용을 받습니다.
각 세션을 확인하기 위해 간호사는 세션 기간, 세션 전 불안 수준, 잠재적 거부 이유, 허용 오차, 사용된 프로그램에 대한 가능한 의견 및 하루 세션 수를 설명하는 설문지에 응답해야 합니다.
|
최대 30일
|
|
이환율과 사망률
기간: 최대 30일
|
중증 이환율(Clavien Dindo 분류)
|
최대 30일
|
|
불안의 교란 요인
기간: 수술 7일 전
|
우울증 측정(CES-D, Center for Epidemiologic Studies - Depression - French version) 및 알코올 및 담배 소비가 포함됩니다.
이들은 실제로 불안의 교란 요인과 가상 현실의 효율성을 조절하는 잠재적인 요인입니다.
|
수술 7일 전
|
|
병적 상태
기간: 최대 30일
|
환승 복구 시간
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gilles MANCEAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Mols F, Schoormans D, de Hingh I, Oerlemans S, Husson O. Symptoms of anxiety and depression among colorectal cancer survivors from the population-based, longitudinal PROFILES Registry: Prevalence, predictors, and impact on quality of life. Cancer. 2018 Jun 15;124(12):2621-2628. doi: 10.1002/cncr.31369. Epub 2018 Apr 6.
- Bradt J, Dileo C, Myers-Coffman K, Biondo J. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 12;10(10):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub4.
- Parker S, Zipursky J, Ma H, Baumblatt GL, Siegel CA. A Web-based Multimedia Program Before Colonoscopy Increased Knowledge and Decreased Anxiety, Sedation Requirement, and Procedure Time. J Clin Gastroenterol. 2018 Jul;52(6):519-523. doi: 10.1097/MCG.0000000000000958.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211134
- IDRCB 2021-A01436-35 (레지스트리 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .